Nodigap

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

NODIGAP è indicato negli adulti e nei ragazzi da 12 a 18 anni.

La dose deve essere stabilita individualmente in base alla necessità di integrazione di vitamina D. Le capsule di NODIGAP da 1.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D quotidiana. Le capsule di NODIGAP da 10.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale. Le capsule di NODIGAP da 20.000 U.I. e 50.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale (trattamento) e mensile (mantenimento). Il dosaggio deve essere stabilito da un medico.

Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al giorno

Trattamento della carenza di vitamina D: 1- 4 capsule al giorno fino a 12 settimane.

Dosi più elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossiColecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

La dose giornaliera non deve superare le 4000 U.I. (quattro capsule al giorno).

Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al giorno.

Trattamento della carenza di vitamina D: 1- 4 capsule al giorno fino a 12 settimane.

Dosi più elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

La dose giornaliera non deve superare le 4000 U.I. (quattro capsule al giorno).

Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 settimane. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula a settimana.

Trattamento della carenza di vitamina D: 2 capsule alla settimana per 4-12 settimane.

Dosi più elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al mese. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio può essere aumentato a 2 capsule al mese.

Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula alla settimana per 4-12 settimane.

Dosi più elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 mesi. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula al mese.

Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula alla settimana per 6-8 settimane.

In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni posologiche nazionali per la prevenzione e il trattamento delle carenze di vitamina D.

È necessaria la supervisione medica in quanto la risposta alla dose può variare da paziente a paziente (vedere paragrafo 4.4).

Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiedere dosi più elevate e il monitoraggio dei livelli di 25(OH)D sierico:

Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Compromissione renale: l'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).

Durante la terapia con vitamina D, l'assunzione di calcio e fosforo è di importanza fondamentale per il successo del trattamento.

NODIGAP non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle.

In caso di trattamento terapeutico, la dose dei pazienti deve essere stabilita su base individuale, controllando regolarmente i livelli di calcio plasmatico. Nei trattamenti a lungo termine è necessario controllare il livello di calcio sierico, l'escrezione urinaria di calcio e la funzionalità renale misurando il livello di creatinina sierica. Il controllo è particolarmente importante per i pazienti anziani che assumono in concomitanza glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nel caso di iperfosfatemia, oltre che per i pazienti con un rischio aumentato di litiasi. In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) o di segni di compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o si deve interrompere il trattamento.

Prima di iniziare la terapia con vitamina D, il medico deve valutare attentamente le abitudini alimentari del paziente, tenendo conto del contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto ad alcuni alimenti.

Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiedere dosi più elevate e il monitoraggio dei livelli di 25(OH)D sierico:

La vitamina D deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questo caso è necessario il monitoraggio dei livelli di calcio e fosfato e deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di Colecalciferolo non è metabolizzata in modo normale e pertanto devono essere usate altre forme di vitamina D. Un controllo simile è necessario nei bambini la cui madre è in trattamento con vitamina D a dosaggio farmacologico. Alcuni bambini potrebbero reagire con un'ipersensibilità all'effetto della vitamina D.

NODIGAP non deve essere assunto in caso di pseudoipoparatiroidismo (la necessità di vitamina D può essere ridotta dalla sensibilità, a volte normale, alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi sono disponibili derivati della vitamina D più gestibili.

NODIGAP deve essere usato con cautela nei pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumento della trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere regolarmente monitorati in questi pazienti.

Nel caso di uso concomitante con altri prodotti medicinali contenenti vitamina D, è necessario tenere conto del contenuto di vitamina D di questi ultimi. L'uso concomitante di prodotti multivitaminici e integratori dietetici contenenti vitamina D deve essere evitato.

I prodotti medicinali il cui effetto comporta un'inibizione dell'assorbimento osseo riducono la quantità di calcio derivata dalle ossa. Per evitare ciò, e in concomitanza di un trattamento con medicinali che stimolano lo sviluppo osseo, è necessario assumere vitamina D e garantire corretti livelli di calcio.

Questo prodotto contiene sorbitolo liquido parzialmente disidratato.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

NODIGAP non è indicato per l'uso in bambini di età inferiore a 12 anni.

L'uso concomitante con prodotti contenenti calcio somministrati a dosi elevate può aumentare il rischio di ipercalcemia. I diuretici tiazidici riducono l'escrezione di calcio con le urine. In caso di uso concomitante con diuretici tiazidici o prodotti contenenti calcio assunti a dosaggio elevato è necessario il monitoraggio regolare del livello di calcio sierico a causa del rischio aumentato di ipercalcemia.

Gli effetti della digitale e di altri glicosidi cardiaci possono essere accentuati con la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D. È necessario uno stretto controllo medico e, se necessario, un monitoraggio mediante ECG e dei livelli di calcio.

I corticosteroidi sistemici inibiscono l'assorbimento del calcio. L'utilizzo a lungo termine di corticosteroidi può incidere sull'effetto della vitamina D.

Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico (ad es. colestiramina) o lassativi (come olio di paraffina) possono compromettere l'assorbimento della vitamina D.

Gli agenti citotossici, antimicotici derivati dell'imidazolo e actinomicina, interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25 idrossivitamina D-1-idrossilasi.

I prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non possono essere assunti durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di ipermagnesiemia.

Anticonvulsivi, idantoina, barbiturici o primidone possono ridurre l'effetto della vitamina D a causa dell'attivazione del sistema enzimatico microsomale.

L'uso concomitante di calcitonina, etidronato, nitrato di gallio, pamidronato o plicamicina con la vitamina D può antagonizzare l'effetto di questi prodotti nel trattamento dell'ipercalcemia.

I prodotti contenenti fosforo utilizzati a dosaggi elevati e somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.

La carenza di vitamina D è pericolosa per la madre e il bambino. Non esistono evidenze che le dosi raccomandate di vitamina D3 siano pericolose per l'embrione/feto. In esperimenti su animali, dosi elevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, in quanto l'ipercalcemia prolungata può causare ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino.

NODIGAP non è consigliato durante la gravidanza in pazienti non affette da carenza di vitamina D. In caso di carenza di vitamina D, la dose consigliata dipende dalle linee guida nazionali.

La vitamina D3 e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra un'integrazione di vitamina D al bambino. Il trattamento con dosi elevate di vitamina D in donne che allattano non è raccomandato.

Non è atteso che normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

NODIGAP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita come:

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (da ≥1/100 a <1/10)

Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100)

Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto rari (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo.

Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.

Rari: Prurito, rash e orticaria.

Comuni: stitichezza, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Il sovradosaggio del prodotto può causare ipervitaminosi, ipercalcemia e iperfosfatemia. Sintomi di ipercalcemia: anoressia, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, confusione, polidipsia, poliuria, dolore osseo, calcificazioni nei reni, calcoli renali, vertigini e aritmia cardiaca nei casi gravi. L'ipercalcemia in casi estremi può causare coma e morte. Livelli persistentemente elevati di calcio possono causare compromissione renale irreversibile e calcificazione dei tessuti molli.

Trattamento dell'ipercalcemia: interruzione del trattamento con vitamina D (e calcio). Deve anche essere interrotto l'uso concomitante di diuretici tiziadici, litio, vitamina D ed A, nonché di glicosidi cardiaci. Nei pazienti incoscienti è anche necessario lo svuotamento gastrico. La reidratazione e una monoterapia o una terapia combinata con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi possono essere usate in base alla gravità del sovradosaggio. Devono essere monitorati i livelli degli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi. In casi gravi può essere necessario un ECG e il monitoraggio della pressione venosa centrale.

24 mesi

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Contenuto delle capsule:

trigliceridi a catena media

vitamina E acetato (α-tocoferolo acetato)

Involucro della capsula:

[1.000 UI]

Gelatina

Glicerolo

Sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420)

Blu brillante (E133)

Giallo di chinolina (E104)

Acqua purificata

[10.000 UI]

Gelatina

Glicerolo

Sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420)

Giallo tramonto (E110)

Acqua purificata

[20.000 UI]

Involucro della capsula:

Gelatina

Glicerolo

Sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420)

Acqua purificata

[50.000 UI]

Gelatina

Glicerolo

Sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420)

Giallo di chinolina (E104)

Acqua purificata