Nodigap è un farmaco a base del principio attivo
Colecalciferolo, appartenente alla categoria degli
Vitamine D e nello specifico
Vitamina D ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Fidia Farmaceutici S.p.A..
Nodigap può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Nodigap 10000 U.I. 10 capsule molli
Nodigap 20000 U.I. 5 capsule molli
Nodigap 50000 U.I. 2 capsule molli
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
NODIGAP è indicato negli adulti e nei ragazzi da 12 a 18 anni.
Posologia
Adulti
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla necessità di integrazione di vitamina D. Le capsule di NODIGAP da 1.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D quotidiana. Le capsule di NODIGAP da 10.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale. Le capsule di NODIGAP da 20.000 U.I. e 50.000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale (trattamento) e mensile (mantenimento). Il dosaggio deve essere stabilito da un medico.
NODIGAP 1.000 U.I. capsule
Adulti
Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al giorno
Trattamento della carenza di vitamina D: 1- 4 capsule al giorno fino a 12 settimane.
Dosi più elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossi
Colecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
La dose giornaliera non deve superare le 4000 U.I. (quattro capsule al giorno).
Adolescenti 12 -18 anni
Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al giorno.
Trattamento della carenza di vitamina D: 1- 4 capsule al giorno fino a 12 settimane.
Dosi più elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
La dose giornaliera non deve superare le 4000 U.I. (quattro capsule al giorno).
NODIGAP 10.000 U.I. capsule
Adulti
Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 settimane. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula a settimana.
Trattamento della carenza di vitamina D: 2 capsule alla settimana per 4-12 settimane.
Dosi più elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
NODIGAP 20.000 U.I. capsule
Adulti
Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula al mese. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio può essere aumentato a 2 capsule al mese.
Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula alla settimana per 4-12 settimane.
Dosi più elevate possono essere necessarie nella carenza di vitamina D e il dosaggio deve essere adattato in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
NODIGAP 50.000 U.I. capsule
Adulti
Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 mesi. In popolazioni a elevato rischio di carenza di vitamina D (vedere di seguito), il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula al mese.
Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula alla settimana per 6-8 settimane.
In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni posologiche nazionali per la prevenzione e il trattamento delle carenze di vitamina D.
È necessaria la supervisione medica in quanto la risposta alla dose può variare da paziente a paziente (vedere paragrafo 4.4).
Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiedere dosi più elevate e il monitoraggio dei livelli di 25(OH)D sierico:
- Soggetti ospiti in istituti di cura o ricoverati in ospedale
- Soggetti di carnagione scura
- Soggetti con esposizione solare efficace limitata a causa dell'utilizzo di indumenti protettivi o di utilizzo costante di filtri solari
- Soggetti obesi
- Soggetti in valutazione per osteoporosi
- Uso di alcuni medicinali concomitanti (ad es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi)
- Soggetti con malassorbimento, inclusa malattia infiammatoria cronica intestinale e celiachia
- Soggetti recentemente trattati per carenza di vitamina D e che necessitano di terapia di mantenimento.
Popolazioni speciali
Insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Compromissione renale: l'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).
Durante la terapia con vitamina D, l'assunzione di calcio e fosforo è di importanza fondamentale per il successo del trattamento.
Popolazione pediatrica
NODIGAP non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modo di somministrazione
Orale
Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Malattie/condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria
- Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi, ipervitaminosi D
- Grave compromissione renale.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Nodigap durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
NODIGAP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il sovradosaggio del prodotto può causare ipervitaminosi, ipercalcemia e iperfosfatemia. Sintomi di ipercalcemia: anoressia, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, confusione, polidipsia, poliuria, dolore osseo, calcificazioni nei reni, calcoli renali, vertigini e aritmia cardiaca nei casi gravi. L'ipercalcemia in casi estremi può causare coma e morte. Livelli persistentemente elevati di calcio possono causare compromissione renale irreversibile e calcificazione dei tessuti molli.
Trattamento dell'ipercalcemia: interruzione del trattamento con vitamina D (e calcio). Deve anche essere interrotto l'uso concomitante di diuretici tiziadici, litio, vitamina D ed A, nonché di glicosidi cardiaci. Nei pazienti incoscienti è anche necessario lo svuotamento gastrico. La reidratazione e una monoterapia o una terapia combinata con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi possono essere usate in base alla gravità del sovradosaggio. Devono essere monitorati i livelli degli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi. In casi gravi può essere necessario un ECG e il monitoraggio della pressione venosa centrale.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, codice ATC: A11CC05
Meccanismo d'azione
La vitamina D aumenta l'assorbimento intestinale del calcio, aumenta il riassorbimento del calcio nei reni e la formazione ossea
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La vitamina D3 liposolubile è assorbita attraverso l'intestino tenue in presenza di acidi biliari con l'aiuto delle micelle e penetra nel sangue attraverso la circolazione linfatica.
Distribuzione
Dopo l'assorbimento, ...
Dati preclinici di sicurezza
In studi animali, con dosi molto superiori all'intervallo terapeutico umano è stata osservata teratogenicità. Non esistono ulteriori informazioni di rilievo sulla valutazione della sicurezza oltre a quanto indicato in altre ...
Contenuto delle capsule:
trigliceridi a catena media
vitamina E acetato (α-tocoferolo acetato)
Involucro della capsula:
[1.000 UI]
Gelatina
Glicerolo
Sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420)
Blu brillante (E133)
Giallo di chinolina