UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Niuliva

Grifols Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 24/09/2019




Cos'Ŕ Niuliva?

Niuliva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Antiepatite B, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline specifiche e nello specifico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Grifols Italia S.p.A..

Niuliva pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Niuliva 250 UI/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 20 ml
Niuliva 250 UI/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 40 ml
Niuliva 250 UI/ml soluzione per infusione 1 siringa da 4 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Instituto Grifols Poligono Levante S.A.
Concessionario: Grifols Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Antiepatite B
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline specifiche
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Niuliva è indicato per:
Prevenzione della reinfezione da epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell'epatite B durante la fase di mantenimento in pazienti non recidivanti.
Immunoprofilassi dell'epatite B
  • In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto).
  • In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace.
  • In neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B.
  • In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B.

Posologia

Posologia
Prevenzione della reinfezione da epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell'epatite B durante la fase di mantenimento in pazienti non recidivanti:
Negli adulti:
2.000 - 10.000 U.I./mese per mantenere un livello anticorpale sopra 100 - 150 U.I./l in pazienti HBV-DNA negativi.
Nei bambini:
La posologia deve essere adattata alla superficie corporea, sulla base del valore di 10.000 U.I./1,73 m2.
Immunoprofilassi dell'epatite B:
  • Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

Almeno 500 U.I., secondo l'intensità dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24 - 72 ore.

  • Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:

8 - 12 U.I./kg fino ad un massimo di 500 U.I., ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.

  • Prevenzione dell'epatite B in neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B, alla nascita o subito dopo la nascita:

30 - 100 U.I./kg. La somministrazione di immunoglobuline antiepatite B può essere ripetuta fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di Immunoglobulina Umana Antiepatite B, ma in punti diversi.

In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano di una prevenzione continua, si può valutare la somministrazione di 500 U.I. agli adulti e di 8 U.I./kg ai bambini, ogni 2 mesi; 10 mU.I./ml è considerato come titolo protettivo anticorpale minimo.
Modo di somministrazione
Niuliva deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità massima iniziale di 0,02 ml/kg/minuto per i primi 10 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,04 ml/kg/minuto. Pertanto, in generale, la somministrazione di 5.000 U.I. sarà effettuata in meno di 15 minuti.
Se non si verificano reazioni avverse, la velocità massima iniziale delle infusioni successive sarà sempre di 0,02 ml/kg/minuto e, se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/kg/minuto. In generale, il tempo di somministrazione di 5.000 U.I. sarà meno di 10 minuti.

Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
(Vedere le avvertenze speciali sugli eccipienti, intolleranza al fruttosio, paragrafo 4.4.).
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sorbitolo
Ogni ml di questo prodotto medicinale contiene 50 mg di sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
Nei neonati e nei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini costituiti da virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini costituiti da virus vivi attenuati come quelli di morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Niuliva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Niuliva durante la gravidanza e l'allattamento?
La sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Niuliva non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia.
Raramente, le immunoglobuline umane causano un brusco ...

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Sovradosaggio

Non sono noti gli effetti dovuti a sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni ed immunoglobuline
Immunoglobuline antiepatite B Codice ATC: J06BB04
L'Immunoglobulina Umana Antiepatite B contiene principalmente immunoglobuline G (IgG) con un alto contenuto specifico di anticorpi contro l'antigene ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La biodisponibilità dell'Immunoglobulina Umana Antiepatite B per uso endovenoso è completa ed immediata. Le IgG si distribuiscono rapidamente tra il plasma e il liquido extravascolare, raggiungendo un equilibrio tra i ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono normali costituenti del corpo umano. L'immunoglobulina antiepatite B è un normale costituente del corpo umano dopo la vaccinazione o dopo un contatto con l'agente infettivo. Negli animali, ...


Elenco degli eccipienti

D-sorbitolo
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Niuliva a base di Immunoglobulina Umana Antiepatite B ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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