Niuliva è un farmaco a base del principio attivo
Immunoglobulina Umana Antiepatite B, appartenente alla categoria degli
Immunoglobuline specifiche e nello specifico
Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Grifols Italia S.p.A..
Niuliva può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Niuliva 250 UI/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 20 ml
Niuliva 250 UI/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 40 ml
Niuliva 250 UI/ml soluzione per infusione 1 siringa da 4 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Instituto Grifols Poligono Levante S.A.Concessionario: Grifols Italia S.p.A.Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Antiepatite BGruppo terapeutico: Immunoglobuline specifiche
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Niuliva è indicato per:
Prevenzione della reinfezione da epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell'epatite B durante la fase di mantenimento in pazienti non recidivanti.
Immunoprofilassi dell'epatite B
- In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto).
- In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace.
- In neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B.
- In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B.
Posologia
Prevenzione della reinfezione da epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell'epatite B durante la fase di mantenimento in pazienti non recidivanti:
Negli adulti:
2.000 - 10.000 U.I./mese per mantenere un livello anticorpale sopra 100 - 150 U.I./l in pazienti HBV-DNA negativi.
Nei bambini:
La posologia deve essere adattata alla superficie corporea, sulla base del valore di 10.000 U.I./1,73 m2.
Immunoprofilassi dell'epatite B:
- Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:
Almeno 500 U.I., secondo l'intensità dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24 - 72 ore.
- Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:
8 - 12 U.I./kg fino ad un massimo di 500 U.I., ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
- Prevenzione dell'epatite B in neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B, alla nascita o subito dopo la nascita:
30 - 100 U.I./kg. La somministrazione di immunoglobuline antiepatite B può essere ripetuta fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di Immunoglobulina Umana Antiepatite B, ma in punti diversi.
In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano di una prevenzione continua, si può valutare la somministrazione di 500 U.I. agli adulti e di 8 U.I./kg ai bambini, ogni 2 mesi; 10 mU.I./ml è considerato come titolo protettivo anticorpale minimo.
Modo di somministrazione
Niuliva deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità massima iniziale di 0,02 ml/kg/minuto per i primi 10 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,04 ml/kg/minuto. Pertanto, in generale, la somministrazione di 5.000 U.I. sarà effettuata in meno di 15 minuti.
Se non si verificano reazioni avverse, la velocità massima iniziale delle infusioni successive sarà sempre di 0,02 ml/kg/minuto e, se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/kg/minuto. In generale, il tempo di somministrazione di 5.000 U.I. sarà meno di 10 minuti.
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
(Vedere le avvertenze speciali sugli eccipienti, intolleranza al fruttosio, paragrafo 4.4.).
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Niuliva durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Niuliva non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono noti gli effetti dovuti a sovradosaggio.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni ed immunoglobuline
Immunoglobuline antiepatite B Codice ATC: J06BB04
L'Immunoglobulina Umana Antiepatite B contiene principalmente immunoglobuline G (IgG) con un alto contenuto specifico di anticorpi contro l'antigene
...
Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità dell'Immunoglobulina Umana Antiepatite B per uso endovenoso è completa ed immediata. Le IgG si distribuiscono rapidamente tra il plasma e il liquido extravascolare, raggiungendo un equilibrio tra i ...
Dati preclinici di sicurezza
Le immunoglobuline sono normali costituenti del corpo umano. L'immunoglobulina antiepatite B è un normale costituente del corpo umano dopo la vaccinazione o dopo un contatto con l'agente infettivo. Negli animali, ...
D-sorbitolo
Acqua per preparazioni iniettabili