Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)
Ultimo aggiornamento: 31/12/2025
Cos'è Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)?
Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo
Nitroglicerina , appartenente alla categoria degli Nitrati
e nello specifico Nitrati organici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. .
Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. 50 mg/50 ml concentrato per soluz. per inf. flacone 50 ml
Indicazioni
Perché si usa Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.? A cosa serve?
Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata-minuto ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
Posologia
Come usare Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.: Posologia
La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Il dosaggio raccomandato è compreso tra 0,5-6 mg/ora di Nitroglicerina per infusione endovenosa continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la tabella sotto riportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione).
Tabella di diluizione
| Numero flaconi (quantità principio attivo) | 1 (50 mg) | 2 (100 mg) | 3 (150 mg) | ||
| Soluzione-Flaconi | 50 ml | 100 ml | 150 ml | ||
| Soluzione diluente necessaria in ml | Diluizione | 1:10 | 500 | 1000 | 1500 |
| 1:20 | 1000 | 2000 | 3000 | ||
| 1:40 | 2000 | 4000 | 6000 | ||
| Volume finale della soluzione pronta (ml) | Diluizione | 1:10 | 550 | 1100 | 1650 |
| 1:20 | 1050 | 2100 | 3150 | ||
| 1:40 | 2050 | 4100 | 6150 | ||
| Concentrazione finale di nitroglicerina (mg/ml) | Diluizione | 1:10 | 0,09 | ||
| 1:20 | 0,05 | ||||
| 1:40 | 0,02 | ||||
Tabella di infusione
| Quantità desiderata di NTG per ora | Diluizione | |||||
| 1:10 | 1:20 | 1:40 | ||||
| Velocità di infusione | ||||||
| ml/h | gtt/min | ml/h | gtt/min | ml/h | gtt/min | |
| 0.50 mg | 5.50 | 2 | 10.50 | 3-4 | 20.50 | 6-7 |
| 0.75 mg | 8.25 | 3 | 15.75 | 5 | 30.75 | 10 |
| 1.00 mg | 11.00 | 3-4 | 21.00 | 7 | 41.00 | 13-14 |
| 1.25 mg | 13.75 | 4-5 | 26.25 | 8-9 | 51.25 | 17 |
| 1.50 mg | 16.50 | 5-6 | 31.50 | 10-11 | 61.50 | 20-21 |
| 2.00 mg | 22.00 | 6-7 | 42.00 | 14 | 82.00 | 26-27 |
| 2.50 mg | 27.50 | 9 | 52.50 | 17 | 102.50 | 34 |
| 3.00 mg | 33.00 | 11 | 63.00 | 21 | 123.00 | 41 |
| 3.50 mg | 38.50 | 13 | 73.50 | 24-25 | 143.50 | 47-48 |
| 4.00 mg | 44.00 | 12-13 | 84.00 | 28 | 164.00 | 53 |
| 4.50 mg | 49.50 | 14-15 | 94.50 | 31-32 | 184.50 | 59-60 |
| 5.00 mg | 55.00 | 18 | 105.00 | 35 | 205.00 | 68 |
| 5.50 mg | 60.50 | 20 | 115.50 | 38-39 | 225.50 | 74-75 |
| 6.00 mg | 66.00 | 22 | 126.00 | 42 | 246.00 | 82 |
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
• Shock
• Shock cardiogeno
• Stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto
• Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
• Ipovolemia grave
• Condizioni associate ad un aumento della pressione intracranica, trauma cranico ed emorragia cerebrale
• Insufficienza cardiaca da ostruzione (per es. stenosi aortica, mitralica e pericardite costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
• Edema polmonare tossico
• Anemia grave
• Glaucoma ad angolo chiuso
• Uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 e di stimolatori della guanilato ciclasi solubile (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.
Il medicinale va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale.
Il trattamento con Nitroglicerina per infusione endovenosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stadio clinico del paziente.
In caso di utilizzo in pazienti gravi si raccomanda un attento monitoraggio della pressione venosa centrale, pressione polmonare, della portata cardiaca ed elettrocardiografico.
In corso di trattamento possono insorgere vampate, cefalea ed ipotensione posturale che possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali.
Immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina, per la vasodilatazione cerebrale che può essere indotta, può insorgere cefalea che tende a scomparire durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Segni e sintomi legati ad un possibile sovradosaggio possono comprendere vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Inoltre, la nitroglicerina può indurre bradicardia, arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa (vedere paragrafo 4.8).
NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. contiene propilene glicole (E1520)
Questo medicinale contiene 52.5 mg di propilene glicole per flacone equivalente a 1.05 mg/ml.
La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati e nei bambini con meno di 5 anni di età. Propilene glicole è stato ritrovato nel latte materno, di conseguenza la somministrazione di NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. a pazienti che allattano deve essere considerata caso per caso (vedere paragrafo 4.6).
Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto, come conseguenza, la somministrazione di NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. a pazienti in gravidanza deve essere considerata caso per caso (vedere paragrafo 4.6).
Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.
I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina.
Gli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) e gli stimolatori della guanilato ciclasi solubile (riociguat) potenziano gli effetti ipotensivi della nitroglicerina, pertanto l’uso combinato è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione di indometacina, probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione delle prostaglandine.
La somministrazione endovenosa di nitroglicerina riduce gli effetti trombolitici di alteplase.
L’etanolo può potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina.
Interazioni con i test di laboratorio
I nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.
Il contenuto di propilene glicole (E1520) può interferire con i test che usano l’enzima glicerolo-ossidasi per quantificare i trigliceridi e dare risultati falsamente elevati.
Fertilità , gravidanza e allattamento
Fertilità
Gli studi condotti sul ratto non hanno indicato danni sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Gli studi condotti sull’animale sono insufficienti a stabilire gli effetti della Nitroglicerina sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e/o post-natale, e sul parto (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati clinici, pertanto la somministrazione di NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M., soprattutto nel primo trimestre di gravidanza, deve essere presa in considerazione solo se strettamente necessario.
Allattamento
Non è noto se la nitroglicerina venga escreta nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Dato che questa possibilità non può essere esclusa NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. va somministrata solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. contiene anche propilene glicole pertanto il suo uso in età fertile, in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno va deciso caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Effetti sulla capacità  di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.
Descrizione di alcuni effetti indesiderati
Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile con la riduzione della velocità di infusione e somministrando blu di metilene (vedere paragrafo 4.9).
La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Le frequenze stimate si basano sulla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (≤1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sistema | Frequenza | ||
| Raro (< 0.1% ≥ 0.01%) | Molto raro (< 0.01%) | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Metaemoglobinemia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini, cefalea | ||
| Patologie cardiache | Bradicardia paradossa | Tachicardia, palpitazioni, sincope | |
| Patologie vascolari | Ipotensione posturale | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, disturbi digestivi | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | ||
| Patologie dell’occhio | Visione confusa | ||
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Cianosi | Vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni, bruciore, eritema | |
| Esami diagnostici | Iperpotassiemia Iponatremia | ||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.
I segni e i sintomi, dovuti soprattutto alla marcata vasodilatazione ed alla metaemoglobinemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
È possibile l’insorgenza di: ipotensione, tachicardia riflessa, cute fredda e pallida, mal di testa, vertigini, confusione mentale, disturbi visivi, nausea, vomito con dolori addominali a carattere colico eventualmente associati a diarrea acquosa, palpitazioni, sincope e collasso cardio-circolatorio.
Il trattamento dei sintomi dovuti all’ipotensione marcata e generalizzata richiede un’immediata diminuzione della velocità di infusione (vedere paragrafo 4.8). Il soggetto deve essere tenuto in posizione anti shock (supina su una superficie inclinata con la testa più in basso rispetto alle gambe che devono sollevate e attivate con movimenti passivi per migliorare il flusso sanguigno).
Si raccomanda la somministrazione di fluidi e, se necessario, di agonisti alfa-adrenergici e di blu di metilene. Il blu di metilene non deve essere usato in caso di deficit di G-6-PD.
Si raccomanda il trattamento in terapia intensiva.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Glicole propilenico (E1520), Glucosio, Acqua per preparazioni iniettabili.
