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Ninoxan

Nippon Gases Pharma Srl
Ultimo aggiornamento: 16/04/2021




Cos'Ŕ Ninoxan?

Ninoxan Ŕ un farmaco a base del principio attivo Azoto Protossido + Ossigeno, appartenente alla categoria degli Gas medicinali e nello specifico Altri anestetici generali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Nippon Gases Pharma Srl.

Ninoxan pu˛ essere prescritto con Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.

Confezioni

Ninoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 10 litri in acciaio con valvola PRV
Ninoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 10 litri in acciaio con valvola riduttrice integrata
Ninoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 10 litri in alluminio con valvola PRV
Ninoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 10 litri in alluminio con valvola riduttrice integrata
Ninoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 5 litri in acciaio con valvola PRV
Ninoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 5 litri in acciaio con valvola riduttrice integrata
Ninoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 5 litri in alluminio con valvola PRV
Ninoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 5 litri in alluminio con valvola riduttrice integrata
Ninoxan 50%/50% gas medicinale bombola da 50 litri in acciaio con valvola PRV

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Nippon Gases Pharma Srl
Concessionario: Nippon Gases Pharma Srl
Ricetta: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe: C
Principio attivo: Azoto Protossido + Ossigeno
Gruppo terapeutico: Gas medicinali
Forma farmaceutica: gas

Indicazioni

Ninoxan è indicato per il trattamento delle condizioni dolorose di breve durata e di intensità da lieve a moderata quando è richiesta un'azione analgesica a rapida insorgenza e risoluzione.
Ninoxan è indicato nei bambini di età superiore a 1 mese, negli adolescenti e negli adulti.

Posologia

Quando si lavora con il protossido di azoto si devono adottare speciali precauzioni. Il protossido di azoto deve essere somministrato in ottemperanza alle linee guida nazionali.
Posologia
La somministrazione di Ninoxan dovrebbe iniziare poco prima dell'effetto analgesico voluto. L'effetto analgesico è evidente dopo 4-5 inalazioni e raggiunge la massima efficacia in 2-3 minuti. La somministrazione di Ninoxan dovrebbe continuare per tutta la durata del processo doloroso, o fino a quando si desidera ottenere l'effetto analgesico. Dopo l'interruzione della somministrazione/inalazione, l'effetto svanisce rapidamente nel giro di pochi minuti.
Popolazione Pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ninoxan nei bambini di età inferiore ad 1 mese non è stata stabilita.
Modo di Somministrazione
Ninoxan è somministrato per via inalatoria mediante maschera facciale in pazienti con respirazione spontanea. La somministrazione di Ninoxan è regolata dalla respirazione del paziente. Tenendo saldamente la maschera intorno alla bocca ed al naso e respirando attraverso la maschera, si apre una “valvola on demand“ ed il Ninoxan viene erogato dalla bombola e somministrato al paziente attraverso le vie aeree. L'assorbimento avviene nei polmoni.
Per ridurre il rischio di inalazione associata alla combinazione tra effetto sedativo ed aumentato rischio di nausea e vomito (vedere sezione 4.4), devono essere seguite le linee guida nazionali per il digiuno prima di procedure anestesiologiche.
In odontoiatria, è raccomandato l'uso di una maschera doppia; in alternativa, è utilizzata una maschera nasale oppure una maschera oro-nasale con adeguato sistema di evacuazione/ventilazione.
Non è raccomandata la somministrazione attraverso tubi endotracheali. Se il Ninoxan è utilizzato in pazienti che respirano attraverso un tubo endotracheale, l'utilizzo deve essere effettuato solo da personale sanitario competente specializzato in anestesia.
A seconda della soglia soggettiva del paziente alla sensazione di dolore, potrebbero essere necessari ulteriori analgesici.
Ninoxan deve essere somministrato solo da personale istruito al suo utilizzo. La somministrazione di Ninoxan deve avvenire solo sotto la supervisione e l'indicazione di personale che ha dimestichezza con l'attrezzatura e con i suoi effetti. Ninoxan deve essere somministrato solo quando sono prontamente disponibili fonti supplementari di ossigeno e strumenti per la rianimazione.
In condizioni ideali, il paziente deve tenere la maschera attraverso la quale è somministrato Ninoxan. Il paziente dovrebbe essere istruito su come tenere la maschera sul suo viso e su come respirare normalmente. Questa è un'ulteriore misura di sicurezza per ridurre al minimo il rischio di sovradosaggio. Se per qualsiasi motivo il paziente dovesse ricevere una quantità di Ninoxan superiore al necessario e fosse compromessa la coscienza , il paziente farà cadere la maschera e la somministrazione terminerà. Respirando aria ambiente, l'effetto di Ninoxan svanirà rapidamente ed il paziente riprenderà coscienza.
Ninoxan deve essere utilizzato preferibilmente in pazienti capaci di comprendere e di seguire le istruzioni sull'uso dell'attrezzatura e della maschera. Nei bambini o nei pazienti che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni, Ninoxan deve essere somministrato sotto la supervisione di personale medico competente che possa aiutarli a tenere la maschera in posizione e monitorizzi attivamente l'erogazione. In questi casi, Ninoxan può essere somministrato con un flusso costante. A causa dell'aumentato rischio che il paziente diventi notevolmente sedato e incosciente, questa forma di somministrazione deve tuttavia avvenire soltanto in condizioni controllate. Il gas a flusso continuo deve essere usato solo in presenza di personale competente e con la disponibilità dell'attrezzatura in grado di gestire gli effetti di una più marcata sedazione/riduzione dei livelli di coscienza. Ogni volta che si usa il flusso costante, si devono conoscere il potenziale rischio di una possibile inibizione dei riflessi di protezione delle vie aeree e le tecniche per salvaguardare le vie aeree nonché un'adeguata assistenza ventilatoria.
Quando si sospende la somministrazione, al paziente deve essere consentito il recupero in condizioni di calma e controllate, per circa 5 minuti, o fino a quando il suo grado di vigilanza/coscienza non sia recuperato in modo soddisfacente.
Ninoxan può essere somministrato per un massimo di 6 ore senza monitoraggio ematologico in pazienti senza fattori di rischio (vedere sezione 4.4). Il protossido d' azoto non deve essere somministrato più di una volta ogni 4 giorni.

Controindicazioni

Quando Ninoxan viene inalato, le bolle gassose (embolia gassosa) e le cavità riempite di gas potrebbero espandersi a causa della maggior capacità di diffusione del protossido d' azoto. Perciò, Ninoxan è controindicato nelle seguenti condizioni:
  • In pazienti con segni o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, enfisema severo, embolia gassosa e trauma cranico.
  • Dopo immersioni in acque profonde per il rischio di malattia da decompressione (bolle di azoto).
  • Dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore-polmoni o bypass coronarico senza macchina cuore-polmoni.
  • In pazienti sottoposti di recente ad iniezione intraoculare di gas (es. SF6, C3F8, C2F6) fino a che il gas in questione non è completamente assorbito, poiché il gas può aumentare il rapporto pressione/volume nell'occhio e quindi portare a cecità.
  • In pazienti con severa dilatazione del tratto gastrointestinale.
Ninoxan è inoltre controindicato:
  • In pazienti con insufficienza cardiaca o disfunzione cardiaca (es. dopo cardiochirurgia) al fine di evitare il rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalità cardiaca.
  • In pazienti che mostrano stato confusionale, cambiamenti delle funzioni cognitive o altri segni che potrebbero essere correlati all'aumento della pressione endocranica poiché il protossido d'azoto può ulteriormente aumentare la pressione endocranica.
  • In pazienti con riduzione dei livelli di coscienza o compromissione della capacità di collaborare e seguire le istruzioni, a causa del rischio che un'ulteriore sedazione da azoto protossido, possa influenzare i naturali riflessi di protezione.
  • In pazienti in cui è stata diagnosticata, ma non trattata, una carenza di vitamina B12 o di acido folico o disordini genetici dei sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo di queste vitamine.
  • In pazienti con lesioni del volto in cui l'uso di maschere facciali può determinare difficoltà o rischi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ninoxan deve essere somministrato solo da personale esperto con possibilità di accedere alle adeguate attrezzature di rianimazione (vedere sezione 4.2).
Quando si utilizza un flusso costante della miscela di gas, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazione con altri medicinali
Il protossido d' azoto contenuto in Ninoxan interagisce in modo additivo con gli anestetici inalatori e/o con altre sostanze attive con effetti sul sistema nervoso centrale ...

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Assumere Ninoxan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ninoxan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il protossido d' azoto contenuto in Ninoxan può interferire con il metabolismo della vitamina B12/acido folico (vedere sezione 4.4).
L'inibizione della metionina sintetasi può causare effetti avversi durante le ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il protossido d' azoto contenuto in Ninoxan ha effetti sulle funzioni cognitive e psicomotorie.
È rapidamente eliminato dall'organismo dopo una breve inalazione e raramente sono evidenti effetti psicometrici avversi dopo 20 minuti dalla fine della somministrazione, mentre la sua influenza sulle capacità cognitive può persistere per alcune ore.

Quando utilizzato come unico agente analgesico/sedativo, non è raccomandato guidare ed utilizzare macchinari complessi per almeno 30 minuti dopo la sospensione della somministrazione di Ninoxan e fino a quando il paziente non è tornato al suo iniziale stato mentale, giudicato dal personale sanitario dedicato. 



Effetti indesiderati

Anemia megaloblastica e leucopenia sono state riportate dopo prolungata o ripetuta esposizione a Ninoxan. Effetti neurologici come polineuropatia e mielopatia sono stati riportati dopo esposizione eccezionalmente alta e frequente.
Deve ...

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Sovradosaggio

Poiché la partecipazione del paziente è necessaria per somministrare la miscela di gas, il rischio di sovradosaggio è molto basso.
Se durante la somministrazione di Ninoxan il paziente dovesse mostrare segni di riduzione dello stato di coscienza, o diventasse non responsivo, o non rispondesse prontamente ai comandi, o mostrasse altri segni di sedazione, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Il paziente non deve ricevere altro Ninoxan fin quando non sia stato ristabilito l'intero stato di coscienza.
Se durante l'uso di Ninoxan il paziente dovesse diventare cianotico o se la saturazione di ossigeno rilevata dovesse scendere, il trattamento deve essere interrotto immediatamente, deve essere fornito un apporto supplementare di ossigeno puro ed il paziente deve ricevere assistenza ventilatoria.
Dopo inalazione eccezionalmente prolungata sono stati osservati tossicità neurologica reversibile e cambiamento megaloblastico del midollo osseo.
Un sovradosaggio di azoto protossido e/o di miscela ipossica di gas si può verificare se l'attrezzatura è esposta a condizioni di freddo, a temperatura inferiore a -5°C. Questo può portare alla separazione della miscela di gas. Di conseguenza può essere fornita dalle apparecchiature una concentrazione troppo alta di azoto protossido con il rischio di erogare una miscela di gas ipossica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri anestetici generali, codice ATC N01AX63.
Il protossido d' azoto alla concentrazione del 50% ha effetti analgesici, innalzando la soglia del dolore a vari stimoli dolorosi. L'intensità dell'effetto ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'assorbimento e l'eliminazione del protossido d' azoto avviene esclusivamente attraverso i polmoni. Come conseguenza della bassa solubilità del protossido d' azoto nel sangue e negli altri tessuti, la saturazione del ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici di studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, sulla tossicità a dosi ripetute e sul potenziale mutageno e cancerogeno, indicano che non vi è alcun rischio particolare per l'uomo. È ...


Elenco degli eccipienti

Nessuno


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ninoxan a base di Azoto Protossido + Ossigeno ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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