Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nimesulide Big

Ultimo aggiornamento: 28/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Nimesulide Big 100 mg granulato per sosp. orale 30 bustine

Cos'è Nimesulide Big?

Nimesulide Big è un farmaco a base del principio attivo Nimesulide, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Altri farmaci antinfiammatori e antireumatici, non steroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda Benedetti & Co. S.r.l. -.

Nimesulide Big può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Benedetti & Co. S.r.l. -
Concessionario: Benedetti & Co. S.r.l. -
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Nimesulide
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: granulato

Indicazioni

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea.
La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Posologia

Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
La durata massima di un trattamento con Nimesulide è 15 giorni.
NIMESULIDE BIG deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche.
Adulti:100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni): NIMESULIDE BIG è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), NIMESULIDE BIG è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Insufficienza epatica: l'uso di NIMESULIDE BIG è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità nota a Nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
Alcolismo, dipendenza da droghe.
Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.
Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto usando Nimesulide BIG per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 4.2).
Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
In rari casi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti che ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nimesulide Big" insieme ad altri farmaci come “Acido Acetilsalicilico Angelini”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico + Vitamina C Angelini”, “Acido Acetilsalicilico E Vitamina C Zentiva”, “Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente”, “Acido Acetilsalicilico LFM”, “Acido Acetilsalicilico Mylan”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Antireumina”, “Ascriptin”, “Aspirina C”, “Aspirina - Compressa”, “Aspirina Dolore E Infiammazione”, “Aspirina Efferv. + Vitamina C - Granulato”, “Aspirina - Granulato”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirinetta”, “Cardioaspirin”, “Cardioral”, “Carin”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Coumadin”, “Duoplavin”, “Frobeflu”, “Istantal”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Sintrom”, “Vivin”, “Vivin C”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nimesulide Big durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nimesulide Big durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Nimesulide BIG è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Come per gli altri FANS, l'uso di NIMESULIDE BIG non è consigliato nelle donne che cercano una ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Nimesulide BIG sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiri, vertigini o sonnolenza dopo aver assunto NIMESULIDE BIG dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati classificati
come molto comuni ...

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Sovradosaggio

I sintomi associati a sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastrici, generalmente reversibili con terapia di supporto. Si possono manifestare emorragie gastrointestinali. Si possono manifestare anche, sia pur raramente, ipertensione, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma. Dopo ingestione di FANS a dosi terapeutiche sono state riportate reazioni di anafilassi, che si potrebbero manifestare anche dopo sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Non esistono antidoti specifici. Non sono disponibili informazioni sull'eliminazione di Nimesulide tramite emodialisi: dato il suo grado elevato di legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. L'emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti) e/o i catartici osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate dosi di nimesulide. La diuresi forzata, l'alcalinizzazione delle urine l'emodialisi o l'emoperfusione possono non risultare utili a causa del legame elevato con le proteine.
Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei. Codice ATC: M01AX17.
Nimesulide è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antipiretiche che agisce inibendo l'enzima cicIo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.
...


Proprietà farmacocinetiche

Nimesulide viene ben assorbita dopo la somministrazione orale. Dopo una dose singola di 100 mg di nimesulide, negli adulti si raggiunge il livello massimo nel plasma di 3-4 mg/L dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non evidenziano particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sulla sicurezza, tossicità di dosi ripetute, genotossicità e potenziale oncogeno.
Negli studi di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene: cetomacrogol 1000, maltodestrine, saccarosio, acido citrico, aroma arancio.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nimesulide Big a base di Nimesulide ...
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