Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nimedex

Ultimo aggiornamento: 28/01/2020




Cos'è Nimedex?

Nimedex è un farmaco a base del principio attivo Nimesulide Betadex, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Altri farmaci antinfiammatori e antireumatici, non steroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda Italfarmaco S.p.A..

Nimedex può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Nimedex 400 mg granulato per sospensione os 30 bustine

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Italfarmaco S.p.A.
Concessionario: Italfarmaco S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Nimesulide Betadex
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: granulato

Indicazioni

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea.
La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Posologia

NIMEDEX deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni
Adulti:
Una compressa o una bustina di NIMEDEX per due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani:
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni):
NIMEDEX è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni):
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale:
Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), NIMEDEX è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Insufficienza epatica:
L'uso di NIMEDEX è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
Alcolismo, dipendenza da droghe.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS
Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Emorragie cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso.
Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di NIMEDEX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti.
Gli effetti indesiderati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS):
L'uso contemporaneo di NIMEDEX (vedere paragrafo 4.4) con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antiinfiammatorie (≥ 1 g come ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nimedex" insieme ad altri farmaci come “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nimedex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nimedex durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di NIMEDEX è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Come per gli altri FANS, l'uso di NIMEDEX non è consigliato nelle donne che tentano di avere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiri, vertigini o sonnolenza dopo aver assunto NIMEDEX dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

a) Descrizione generale
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto ...

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Sovradosaggio

I sintomi associati a sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastrici, generalmente reversibili con terapia di supporto. Si possono manifestare emorragie gastrointestinali. Si possono manifestare anche, sia pur raramente, ipertensione, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma. Dopo ingestione di FANS a dosi terapeutiche sono state riportate reazioni di anafilassi, che si potrebbero manifestare anche dopo sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Non esistono antidoti specifici. Non sono disponibili informazioni sull'eliminazione di nimesulide tramite emodialisi: dato il suo grado elevato di legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. L'emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti) e/o i catartici osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate dosi di nimesulide. La diuresi forzata, l'alcalinizzazione delle urine, l'emodialisi o l'emoperfusione possono non risultare utili a causa del legame elevato con le proteine. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Codice ATC: M01AX17
La nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antipiretiche che agisce inibendo l'enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le ...


Proprietà farmacocinetiche

Compresse e granulato per sospensione orale
Nimesulide viene ben assorbita dopo la somministrazione orale. Dopo una dose singola di 100 mg di nimesulide, negli adulti si raggiunge il livello massimo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non evidenziano particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sulla sicurezza, tossicità di dosi ripetute, genotossicità e potenziale oncogeno.
Negli studi di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

NIMEDEX 400 mg compresse:
lattosio, calcio fosfato bibasico, polivinilpirrolidone reticolato, magnesio stearato.
NIMEDEX 400 mg granulato per sospensione orale:
sorbitolo, silice colloidale, aspartame, aroma arancio.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nimedex a base di Nimesulide Betadex ...
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