UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nicardipina Mylan Generics

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Nicardipina Mylan Generics?

Nicardipina Mylan Generics Ŕ un farmaco a base del principio attivo Nicardipina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Nicardipina Mylan Generics pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Nicardipina Mylan Generics 40 mg 30 capsule a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nicardipina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
ATC: C08CA04 - Nicardipina
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato

Indicazioni

Nicardipina Cloridrato è indicata per:
  • Prevenzione e trattamento dell'insufficienza coronarica: angina pectoris.
  • Ipertensione arteriosa.

Posologia

La dose deve essere adattata individualmente per ogni paziente a seconda della risposta terapeutica ottenuta.
Posologia
La dose raccomandata è una capsula a rilascio prolungato da 40 mg due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini con basso peso alla nascita, neonati, lattanti, infanti e bambini non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
La capsula rigida a rilascio prolungato di nicardipina deve essere assunta con liquidi ed inghiottita intera.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad altri calcio-antagonisti
Emorragia cerebrale
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica
Shock cardiovascolare
Pazienti con grave stenosi valvolare aortica
Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca
Gravidanza
Allattamento


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

 Interrompere la terapia con nicardipina in pazienti che presentino dolore ischemico entro 30 minuti dall'inizio della terapia o dopo l'aumento della dose.
Qualora il trattamento con nicardipina sia effettuato in pazienti già in terapia con beta bloccanti la sostituzione di questi ultimi con nicardipina deve essere attuata con una graduale riduzione del dosaggio, preferibilmente nell'arco di 8-10 giorni.
Durante il trattamento con nicardipina evitare l'assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco.
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose.
Compromissione epatica:
La nicardipina deve essere usata con cautela e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT, della fosfatasi alcalina.
È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.
Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
Danno renale:
La nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Pressione arteriosa:
Si consiglia cautela al fine di evitare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.
Beta-bloccanti:
Nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante.
Cardiopatia ischemica:
Le diidropiridine a breve durata d'azione sono associate ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari ischemici.
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o scarsa riserva cardiaca:
La nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e scarsa riserva cardiaca in quanto può verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Egualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria.
È possibile un'esacerbazione dell'angina all'inizio del trattamento e nel corso dell'incremento del dosaggio.
Cautela va adottata nelle seguenti condizioni cliniche:
  • ipermotilità gastrointestinale
  • ostruzione gastrointestinale.
Una capsula di Nicardipina Mylan Generics 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene 95 mg di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
Inibitori del citocromo P450 3A4:
La nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante di nicardipina con induttori (es. carbamazepina) o inibitori (es. cimetidina) del citocromo P450 3A4 può alterare i livelli plasmatici di nicardipina.
I pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorati.
Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus:
La somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina, tacrolimus o sirolimus determina livelli plasmatici elevati di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus. Il livello di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus dovrebbe essere monitorato e il dosaggio di immunosoppressore e/o nicardipina dovrebbe essere ridotto, se necessario.
Digossina:
In studi di farmacocinetica è stato segnalato che la nicardipina aumenta i livelli plasmatici della digossina. I livelli di digossina devono essere monitorati quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina.
Beta-bloccanti:
Nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante.
Anestesia con fentanil:
I pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorizzati durante l'anestesia con fentanil per la possibilità di comparsa di severa ipotensione.
Antimicotici:
L'assunzione contemporanea di antimicotici può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.
Succo di pompelmo:
Come con altri calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico, i livelli plasmatici della nicardipina possono essere aumentati dalla co-somministrazione di succo di pompelmo.
Durante il trattamento con nicardipina evitare l'assunzione di succo di pompelmo.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
La nicardipina deve essere utilizzata solo se i benefici superano i rischi.
È stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la somministrazione endovenosa e/o con l'uso concomitante di beta-2 agonisti.
In alcuni esperimenti su animali e stato osservato che il peso dei feti era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gravidanza. Ne è pertanto controindicato l'impiego
Allattamento
È stato inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui e opportuno evitare la somministrazione durante l'allattamento.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento. (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si deve usare cautela perchè gli effetti ipotensivi di questo medicinale possono causare capogiri.
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi per cui l'assunzione di Nicardipina Mylan Generics può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con nicardipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). 
Classificazione sistemica organica
Molto comune ≥1/10
Comune da ≥1/100 a ≤1/10
Non comune da ≥1/1.000 a ≤1/100
Raro da ≥ 1/10.00 a ≤ 1/1.000
Molto raro ≤1/10.000
Frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario
 
 
 
 
 
Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
 
 
 
 
Anoressia
Patologie del sistema nervoso
 
 
 
Cefalea
Sonnolenza
Stordimento
 
Capogiri
Patologie cardiache
 
 
 
 
 
Palpitazioni
Patologie vascolari
 
 
 
 
 
Ipotensione
Ipotensione ortostatica
Patologie gastrointestinali
 
 
 
Scialorrea
 
Nausea
Pirosi gastrica
Stitichezza
Diarrea
Iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari:
 
 
 
 
 
Alterata funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
 
 
 
 
Arrossamento del viso
Eritema
Prurito
Eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie
 
 
 
Frequenza della minzione aumentata
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
 
 
 
Dolore toracico
Sensazione di calore
Edema degli arti inferiori
Astenia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
 
 
Dispnea
 
Edema polmonare*
Patologie dell'occhio
 
 
 
Disturbi della visione
 
 
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
 
 
 
Trombocitopenia
Esami diagnostici
 
 
 
 
 
Enzima epatico aumentato
* Sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio con Nicardipina Cloridrato può causare ipotensione grave e deve essere trattato di conseguenza. 
Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale, sonnolenza sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.
Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale, tenendo presente che il farmaco non e dializzabile.
È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. In caso di ipotensione marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.
Gli effetti di blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


Elenco degli eccipienti

Saccarosio, amido di mais, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco.
Capsula: gelatina dura, titanio diossido.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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