Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nevirapina Teva

Ultimo aggiornamento: 10/11/2020

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Confezioni

Nevirapina Teva 200 mg 60 compresse

Cos'è Nevirapina Teva?

Nevirapina Teva è un farmaco a base del principio attivo Nevirapina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva B.V..

Nevirapina Teva può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva B.V.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Nevirapina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Nevirapina Teva è indicato in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.2).
La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in associazione con gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a nevirapina si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Nevirapina Teva deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
Pazienti di età non inferiore a 16 anni
La dose raccomandata di Nevirapina Teva è di una compressa da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato dimostrato che così si riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), e, in seguito, di una compressa da 200 mg due volte al giorno, in combinazione con almeno due farmaci antiretrovirali.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire compresse o che pesano meno di 50 kg o la cui superficie corporea è inferiore a 1,25 m2 secondo la formula Mosteller, sono disponibili altre formulazioni orali contenenti nevirapina che dovrebbero essere usate se necessario.
Se il paziente realizza di aver saltato una dose nelle 8 ore successive al momento previsto per l'assunzione, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se sono trascorse più di 8 ore, il paziente deve solo assumere la dose successiva all'ora stabilita.
Considerazioni per la gestione del dosaggio
I pazienti che manifestano eruzioni cutanee durante i 14-giorni della fase di induzione con la dose di 200 mg/die non devono aumentare la dose di Nevirapina Teva fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta. L'eruzione cutanea isolata deve essere attentamente controllata (vedere paragrafo 4.4). Lo schema posologico di 200 mg/die non deve essere continuato per più di 28 giorni, oltre questo periodo un trattamento alternativo deve essere intrapreso a causa del possibile rischio di sotto esposizione e resistenza.
I pazienti che interrompono la terapia con nevirapina per più di 7 giorni devono ricominciare l'assunzione, in accordo allo schema posologico consigliato, seguendo la fase di induzione per due settimane.
Esistono tossicità che richiedono l'interruzione di Nevirapina Teva (vedere paragrafo 4.4.)
Popolazioni speciali
Anziani
Nevirapina non è stata valutata in modo specifico in pazienti di età superiore a 65 anni.
Compromissione renale
Per i pazienti con disfunzione renale che richieda dialisi, si raccomanda un'ulteriore dose di 200 mg di nevirapina, successiva ad ogni trattamento di dialisi. I pazienti con CLcr ≥ 20 ml/min non necessitano di un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 5.2.
Compromissione epatica
Nevirapina non deve essere utilizzata in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C, vedere paragrafo 4.3). Non è necessario un aggiustamento posologico per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Seguendo lo schema posologico sopra descritto Nevirapina Teva 200 mg compresse è consigliabile per bambini più grandi, in particolar modo adolescenti di età inferiore a 16 anni il cui peso corporeo è maggiore di 50 kg o la cui superficie corporea è superiore a 1,25 m2 in accordo alla formula di Mosteller.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con del liquido e non devono essere né frantumate, né masticate. Nevirapina Teva può essere assunta con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Risomministrazione a pazienti che hanno dovuto definitivamente interrompere il trattamento a causa di eruzione cutanea grave, o eruzione cutanea associata a sintomi sistemici, reazioni di ipersensibilità, o epatite clinica in seguito alla somministrazione di Nevirapina.
Pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) o con AST o ALT > 5 ULN prima del trattamento, fino a quando i valori basali di AST/ALT non si siano stabilizzati a < 5 ULN.
Risomministrazione nei pazienti che hanno precedentemente presentato AST o ALT > 5 ULN durante la terapia con nevirapina e che hanno mostrato nuovamente anomalie dei test di funzionalità epatica quando la nevirapina è stata risomministrata (vedere paragrafo 4.4).
Somministrazione concomitante con prodotti a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) per il potenziale rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e ridotti effetti clinici della nevirapina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nevirapina Teva deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con almeno altri due farmaci antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).
Nevirapina Teva non deve essere utilizzato come unico antiretrovirale, poichè gli antiretrovirali in ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nevirapina è un induttore degli isoenzimi CYP3A e potenzialmente del CYP2B6, con la massima induzione entro le 2-4 settimane dall'inizio della terapia a dosi multiple.
La contemporanea somministrazione di nevirapina ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nevirapina Teva" insieme ad altri farmaci come “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Aglae”, “Alcmena”, “Angeliq”, “Arianna”, “Belara”, “Bellverene”, “Briladona”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Calindir”, “Cemisiana”, “Chrystelle”, “Climara - Cerotti”, “Climen Ciclica”, “Daylette”, “Dermestril”, “Dermestril Septem - Cerotti”, “Diane”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Edesia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Estinette”, “Estmar”, “Estraderm MX”, “Estreva”, “Estring”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Evra”, “Fedra”, “Femoston 1/5 Conti”, “Femoston 2/10”, “Femoston L 1/10”, “Filena”, “Gestodiol”, “Ginoden”, “Gracial”, “Harmonet”, “Imbruvica”, “Intelence”, “Jadiza”, “Kilmer”, “Kipling”, “Klaira”, “Lasca”, “Lenzetto”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Loette”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutiz”, “Lybella”, “Mercilon”, “Microgynon”, “Midiana”, “Milvane”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mycyclamen”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Mytulip”, “Myviolet - Compresse Rivestite”, “Mywy”, “Naemis”, “Naomi”, “Nervaxon”, “Novadien - Compresse Rivestite”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Ornibel”, “Paudien”, “Perliq”, “Planum”, “Practil”, “Primolut Nor”, “Progynova”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Sandrena”, “Seasonique”, “Securgin”, “Serisima”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Tarceva”, “Triminulet”, “Vagifem”, “Visofid”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zoely”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nevirapina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nevirapina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne potenzialmente fertili non devono utilizzare i contraccettivi orali come unico metodo anticoncezionale, poichè Nevirapina può ridurre le concentrazioni ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi specifici relativi alla capacità di guidare veicoli ed all'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Nevirapina Teva possono sviluppare effetti indesiderati come sensazione di affaticamento. Pertanto, si raccomanda cautela quando si guida un'auto o si utilizza un macchinario. Se i pazienti manifestano senso di affaticamento, devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse correlate alla terapia con Nevirapina più frequentemente riportate, in tutti gli studi clinici, sono eruzione cutanea, reazioni allergiche, epatite, prove di funzionalità ...

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Sovradosaggio

Non esistono antidoti al sovradosaggio di Nevirapina. Sono stati riportati casi di sovradosaggio di nevirapina a seguito dell'assunzione di dosi comprese tra 800 e 6000 mg al giorno fino a 15 giorni. I pazienti hanno accusato edema, eritema nodoso, affaticamento, febbre, cefalea, insonnia, nausea, infiltrati polmonari, eruzioni cutanee, vertigini, vomito, aumento delle transaminasi e diminuzione di peso. Questi effetti cessano con l'interruzione di nevirapina.
Popolazione pediatrica
É stato riportato un caso di sovradosaggio massivo accidentale in un neonato. La dose ingerita era pari a 40 volte la dose raccomandata di 2 mg/kg/die. É stata osservata neutropenia lieve isolata e iperlattatemia, che sono scomparse spontaneamente entro una settimana senza alcuna complicazione clinica. Un anno più tardi lo sviluppo del bambino era nella norma.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, codice ATC J05AG01.
Meccanismo di azione
La Nevirapina è un NNRTI del virus HIV-1. La nevirapina è un ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: In seguito a somministrazione orale nei volontari sani e nei pazienti adulti affetti da infezione da HIV-1, la Nevirapina viene rapidamente assorbita (> 90%). La biodisponibilità assoluta, determinata in ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici, basati su studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, non evidenziano alcun particolare rischio per l'uomo diverso da quelli osservati negli studi clinici. ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Lattosio (come monoidrato)
Povidone K/25
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Biossido di silicio colloidale
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Nevirapina Teva a base di Nevirapina sono: Nevirapina Sandoz GmbH

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nevirapina Teva a base di Nevirapina ...
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