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Nevanac - Collirio

Novartis Farma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Nevanac - Collirio?

Nevanac - Collirio Ŕ un farmaco a base del principio attivo Nepafenac, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Antinfiammatori non steroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Nevanac - Collirio pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Nevanac 1 mg/ml collirio, sospensione uso oftalmico 1 flacone 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: H
Principio attivo: Nepafenac
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

NEVANAC 1 mg/ml è indicato negli adulti per:
  • La prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta.
  • La riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti e anziani
Per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno partendo dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e per le prime 2 settimane nel periodo postoperatorio. Il trattamento può essere esteso alle prime 3 settimane nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento.
Per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio in seguito a chirurgia della cataratta in pazienti diabetici, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno a partire dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e fino a 60 giorni del periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Si deve somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica o renale
NEVANAC non è stato studiato in pazienti con patologie epatiche o compromissione renale. Il Nepafenac è eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica è molto basso. In questi pazienti non è giustificata alcuna modifica della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di NEVANAC nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti finchè non saranno disponibili ulteriori dati.
Pazienti anziani
In complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani e giovani.
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Nel caso in cui venga utilizzato più di un prodotto medicinale oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere usati per ultimi.
Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.
In caso di dimenticanza di una dose, una singola goccia va somministrata appena possibile prima di ritornare allo schema regolare di somministrazione. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Pazienti che in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS manifestino attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire NEVANAC.
I pazienti devono essere informati di evitare l'esposizione solare durante il trattamento con NEVANAC.
Effetti oftalmici
L'uso di FANS topici può dare luogo a cheratite. In alcuni pazienti predisposti, l'uso protratto di FANS topici può causare la rottura dell'epitelio corneale o l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea (vedere paragrafo 4.8). Questi eventi potrebbero compromettere le capacità visive. Qualora compaiano evidenze di una rottura dell'epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione di NEVANAC e monitorare attentamente lo stato della cornea.
L'uso di FANS topici può rallentare o ritardare il processo di guarigione. È inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l'effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici può aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione. Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di NEVANAC con i corticosteroidi, in particolare in pazienti ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse corneali descritte di seguito.
L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es., sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. L'uso protratto di FANS topici può aumentare l'incidenza e la gravità delle reazioni avverse a livello corneale.
È stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi. NEVANAC deve essere usato con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
L'uso topico di medicinali antinfiammatori può mascherare un'infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprietà antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela.
Lenti a contatto
L'uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il periodo post-operatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, se non espressamente indicato dal medico.
Benzalconio cloruro
NEVANAC contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Se è necessario usare le lenti a contatto durante il trattamento, i pazienti devono essere informati di togliere le lenti prima dell'applicazione del collirio e di aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché NEVANAC contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario un attento monitoraggio.
Sensibilità crociata
Nepafenac può presentare un potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine (vedere paragrafo 5.2).
Analoghi delle prostaglandine
Ci sono dati molto limitati sull'uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e NEVANAC. In considerazione del loro meccanismo d'azione, l'uso concomitante di questi medicinali non è raccomandato.
L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare i problemi di guarigione. L'uso concomitante di NEVANAC e medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento può aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Donne in età fertile
NEVANAC non deve essere usato dalle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Gravidanza
Non esistono dati adeguati circa l'uso di Nepafenac in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Dato che l'esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a trattamento con NEVANAC è giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poiché l'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, NEVANAC non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, non si prevedono effetti sul bambino allattato poiché l'esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento è trascurabile. NEVANAC può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Fertilità
Non ci sono dati relativi all'effetto di NEVANAC sulla fertilità umana.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NEVANAC non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Un offuscamento momentaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti su 2314 pazienti trattati con NEVANAC 1 mg/ml, le reazioni avverse più comuni sono state cheratite puntata, sensazione di corpo estraneo e croste del margine palpebrale, che si sono verificate in una percentuale di pazienti compresa tra lo 0.4% e lo 0,2%.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni indesiderate sono state ricavate da studi clinici e da relazioni post-marketing. 

Classificazione per sistemi e organi
Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Rara: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Rara: capogiro, cefalea
Patologie dell'occhio
Non comune: cheratite, cheratite puntata, difetto epiteliale della cornea, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, croste del margine palpebrale
Rara: irite, effusione coroidale, depositi corneali, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, blefarite, irritazione oculare, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergica, aumento della lacrimazione, iperemia congiuntivale
Non nota: perforazione della cornea, guarigione incompleta (cornea), opacità corneale, cicatrice corneale, riduzione
dell'acuità visiva, tumefazione degli occhi, cheratite ulcerativa, assottigliamento della cornea, visione offuscata
Patologie vascolari
Non nota: pressione arteriosa aumentata
Patologie gastrointestinali
Rara: nausea
Non nota: vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara: cutis laxa (dermatocalasi), dermatite allergica

Pazienti diabetici
In due studi clinici su 209 pazienti, i pazienti diabetici sono stati trattati con NEVANAC per 60 giorni o più per la prevenzione dell'edema maculare in seguito a chirurgia della cataratta. La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la cheratite puntata, che si è verificata nel 3% dei pazienti, risultando quindi di frequenza comune. Le altre reazioni avverse riportate sono state difetto epiteliale della cornea e dermatite allergica, che si sono verificate nell'1% e nello 0.5% dei pazienti rispettivamente, risultando entrambe inserite nella frequenza non comune.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
L'esperienza della sperimentazione clinica per l'uso a lungo termine di NEVANAC nella prevenzione dell'edema maculare conseguente alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici è limitata. Reazioni oculari avverse in pazienti diabetici potrebbero manifestarsi con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nella popolazione generale (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti con rottura dell'epitelio corneale tra cui anche perforazione della cornea devono interrompere immediatamente l'utilizzo di NEVANAC e devono essere strettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4).
Dall'esperienza post-marketing con NEVANAC sono stati individuati casi di difetti/disturbi dell'epitelio corneale. La gravità di questi casi varia da effetti non gravi sull'integrità epiteliale dell'epitelio corneale, ad eventi più gravi che richiedono intervento chirurgico e/o terapia medica per ottenere nuovamente una visione chiara.
L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. Se si prescrive Nepafenac ad un paziente diabetico dopo un intervento chirurgico della cataratta al fine di evitare l'edema maculare, l'esistenza di altri fattori di rischio dovrebbe portare ad una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio previsto e ad un'intensificazione del monitoraggio del paziente.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di NEVANAC nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

È improbabile che si manifestino effetti tossici in caso di sovradosaggio in seguito ad uso oftalmico, né in caso di ingestione orale accidentale.


Scadenza

2 anni.
Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E421)
Carbomer
Sodio cloruro
Tiloxapolo
Sodio edetato
Benzalconio cloruro
Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Acqua depurata


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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