UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Neohepatect

Biotest Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 27/02/2020




Cos'Ŕ Neohepatect?

Neohepatect Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Antiepatite B Per Uso Endovenoso, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline specifiche e nello specifico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biotest Italia S.r.l..

Neohepatect pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Neohepatect soluzione per infusione flacone 10 ml/500 U.I.
Neohepatect soluzione per infusione flacone 100 ml/5000 U.I.
Neohepatect soluzione per infusione flacone 2 ml/100 U.I.
Neohepatect soluzione per infusione flacone 40 ml/2000 U.I.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biotest Pharma GmbH
Concessionario: Biotest Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Antiepatite B Per Uso Endovenoso
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline specifiche
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B
Immunoprofilassi dell'epatite B
  • in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non è noto lo stato immunologico)
  • nei pazienti sottoposti a emodialisi, finché la vaccinazione non diventa efficace
  • nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B
  • nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non è evidente (titolo di anticorpi anti epatite B non misurabile) e per i quali è necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell'epatite B.

Posologia

Posologia
Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B:
Negli adulti:
somministrare 10.000 UI il giorno del trapianto, durante l'intervento chirurgico e successivamente da 2.000 a 10.000 UI (da 40 ml a 200 ml) al giorno per sette giorni e quando necessario per mantenere il livello di anticorpi superiore a 100-150 UI/l in pazienti HBV- DNA negativi e superiore a 500 UI/l in pazienti HBV-DNA positivi.
Nei bambini:
La posologia deve essere aggiustata in rapporto all'area della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m2.
Immunoprofilassi dell'epatite B:
  • Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale al virus di soggetti non immuni: almeno 500 UI (10 ml), a seconda dell'intensità di esposizione al virus, il più presto possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore.
  • Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati: 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg fino a un massimo di 500 UI (10 ml), ogni due mesi fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione.
  • Prevenzione dell'epatite B nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il più presto possibile dopo la nascita: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La somministrazione di immunoglobulina anti epatite B deve essere ripetuta fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione.
In tutte queste situazioni la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata nello stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti epatite B, ma in una differente zona.
Nei soggetti che non danno segni di una risposta immunitaria (anticorpi anti epatite B non misurabili) a seguito della vaccinazione e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere considerata la somministrazione di 500 UI (10 ml) negli adulti e di 8 UI (0,16 ml)/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo anticorpale minimo per la protezione contro il virus è di 10 mUI/mL.
Modo di somministrazione
neoHepatect deve essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità iniziale di 0,1 ml/kg/ora per 10 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg /ora.
Esperienze cliniche in neonati di madri portatrici di virus dell'epatite B hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di neoHepatect alla velocità di infusione di 2 ml in 5-15 minuti è ben tollerata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all'immunoglobulina umana.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Complicanze tromboemboliche sono state associate all'uso delle Ig e.v. normali. Perciò si raccomanda cautela in particolare per i pazienti a rischio di eventi trombotici.
I pazienti devono essere tenuti costantemente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini da virus vivi attenuati
La somministrazione dell'immunoglobulina può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Neohepatect durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Neohepatect durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e il medicinale deve pertanto essere somministrato con cautela in donne ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate alle immunoglobuline somministrate per via endovenosa. I pazienti che soffrono di reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) è stata di natura da lieve a moderata. In casi isolati, le immunoglobuline umane normali possono ...

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Sovradosaggio

Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline/immunoglobuline specifiche/immunoglobulina anti-epatite B
codice ATC: J06BB04.
L'immunoglobulina umana anti epatite B contiene essenzialmente immunoglobuline di classe G (IgG) con un alto contenuto di anticorpi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La biodisponibilità dell'immunoglobulina umana anti epatite B per uso endovenoso è immediata e completa. Le IgG si distribuiscono rapidamente tra plasma e liquido extravascolare.
neoHepatect ha un'emivita di circa 22 ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano. Prove di tossicità per dosi ripetute e gli studi di tossicità embrio-fetale sono impraticabili a causa della induzione e della interferenza anticorpale. Gli ...


Elenco degli eccipienti

Glicina
acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Neohepatect a base di Immunoglobulina Umana Antiepatite B Per Uso Endovenoso sono: Venbig

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Neohepatect a base di Immunoglobulina Umana Antiepatite B Per Uso Endovenoso ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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