UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nebid

Ultimo aggiornamento: 05/01/2021




Cos'Ŕ Nebid?

Nebid Ŕ un farmaco a base del principio attivo Testosterone Undecanoato, appartenente alla categoria degli Androgeni e nello specifico Derivati del 3-oxoandrostene (4). E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Nebid pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Nebid 1000 mg/4 ml soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino da 4 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer S.p.A.
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Testosterone Undecanoato
Gruppo terapeutico: Androgeni
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Una fiala/flaconcino di Nebid (corrispondente a 1000 mg di Testosterone Undecanoato) viene iniettata ogni 10-14 settimane. Le iniezioni praticate con tale frequenza sono in grado di mantenere livelli sufficienti di testosterone, senza causare accumulo.
Inizio del trattamento
Si raccomanda di misurare i livelli sierici di testosterone prima dell'inizio e nella fase iniziale del trattamento. A seconda dei livelli sierici di testosterone e dei sintomi clinici, il primo intervallo tra le iniezioni può essere ridotto fino a un minimo di 6 settimane rispetto all'intervallo consigliato di 10-14 settimane per il mantenimento. Con questa dose di carico, è possibile raggiungere più rapidamente sufficienti livelli di equilibrio (steady-state) di testosterone.
Mantenimento e personalizzazione del trattamento
L'intervallo tra le iniezioni deve essere compreso nel range consigliato di 10-14 settimane. Durante la terapia di mantenimento è necessario un attento monitoraggio dei livelli sierici di testosterone. Si consiglia di misurare i livelli sierici di testosterone regolarmente. Le misurazioni devono essere effettuate al termine dell'intervallo tra un'iniezione e l'altra, unitamente alla valutazione dei sintomi clinici. I livelli sierici non devono superare il terzo inferiore dell'intervallo di normalità. Livelli sierici al di sotto della norma indicano la necessità di ridurre tale intervallo. In caso invece di livelli sierici elevati, si può considerare la possibilità di prolungare l'intervallo tra le iniezioni.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Nebid non è indicato per i bambini e gli adolescenti e non è stato clinicamente valutato in pazienti maschi al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L'uso di Nebid è controindicato negli uomini con tumori al fegato presenti o pregressi (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Modo di somministrazione
Per uso intramuscolare.
Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (in più di due minuti). Nebid deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolare. Prestare attenzione a iniettare Nebid profondamente in sede glutea osservando le normali precauzioni per la somministrazione intramuscolare. Prestare particolare attenzione al fine di evitare l'iniezione intravasale (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione“). Il contenuto di una fiala/flaconcino deve essere iniettato per via intramuscolare subito dopo l'apertura della stessa (Per la fiala: vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni su come aprire la fiala in modo sicuro).

Controindicazioni

L'uso di Nebid è controindicato negli uomini con:
  • carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile
  • tumori al fegato presenti o pregressi
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1).
L'uso di Nebid è controindicato nelle donne.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non è raccomandato l'utilizzo di Nebid nei bambini e negli adolescenti.
Nebid deve essere somministrato solo in caso di accertato ipogonadismo (ipergonadotropo e ipogonadotropo) e dopo aver escluso, prima dell'inizio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti orali
Si è osservato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano aumentano l'attività dei derivati cumarinici, anticoagulanti orali. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono uno stretto monitoraggio, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Nebid durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nebid durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
La terapia sostitutiva con testosterone può ridurre in modo reversibile la spermatogenesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Gravidanza e allattamento al seno
L'uso di Nebid non è indicato nelle ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nebid non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Per gli effetti indesiderati associati all'uso degli androgeni, vedere anche paragrafo 4.4.
Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza durante il trattamento con Nebid sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non è necessario adottare alcuna particolare misura terapeutica in seguito a sovradosaggio, ad esclusione dell'interruzione della terapia con il medicinale o della riduzione del dosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: androgeni, derivati del 3-ossoandrostene (4)
Codice ATC: G03B A03
Il Testosterone Undecanoato è un estere dell'androgeno normalmente presente in natura, il testosterone. La forma attiva, il testosterone, si ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Nebid è una forma farmaceutica “depot“ a lento rilascio di Testosterone Undecanoato per somministrazione intramuscolare, il che consente di eludere l'effetto di primo passaggio. A seguito dell'iniezione intramuscolare di ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici non hanno rivelato effetti diversi da quelli spiegabili sulla base del profilo ormonale di Nebid.
Il testosterone è risultato non-mutageno in vitro utilizzando il modello di reversione ...


Elenco degli eccipienti

Benzile benzoato
Olio di ricino raffinato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Nebid a base di Testosterone Undecanoato sono: Sustanon

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nebid a base di Testosterone Undecanoato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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