UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nanoalbumon

Campoverde s.r.l.
Ultimo aggiornamento: 08/07/2020




Cos'Ŕ Nanoalbumon?

Nanoalbumon Ŕ un farmaco a base del principio attivo Albumina Umana Tecneziata (99mtc) Preparazione Iniettabile, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Tecnezio-99mTc, particelle e colloidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Campoverde s.r.l..

Nanoalbumon pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Nanoalbumon 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Radiopharmacy Laboratory Ltd
Concessionario: Campoverde s.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Albumina Umana Tecneziata (99mtc) Preparazione Iniettabile
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la radiomarcatura con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, la soluzione ottenuta è indicata per:
  • La scintigrafia del midollo osseo (il prodotto non è idoneo per studiare l'attività emopoietica del midollo osseo)
  • La scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori in aree diverse dall'addome
  • La linfoscintigrafia convenzionale per dimostrare l'integrità del sistema linfatico e la differenziazione dell'ostruzione venosa dall'ostruzione linfatica
  • La rilevazione del linfonodo sentinella:
    • Nel melanoma maligno
    • Nel carcinoma mammario

Posologia

Posologia
Le attività raccomandate negli adulti sono le seguenti:
  • Scintigrafia del midollo osseo: 185-500 MBq in una singola iniezione endovenosa
  • Scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori: 370-500 MBq in una singola iniezione endovenosa
  • Linfoscintigrafia convenzionale: L'attività raccomandata mediante iniezioni sottocutanee singole o multiple è compresa tra 18,5 e 110 MBq per sito di iniezione e dipende dalle aree anatomiche da esaminare e dall'intervallo di tempo intercorso tra l'iniezione e l'imaging. Il volume iniettato non deve superare 0,2-0,3 ml. Un volume massimo di 0,5 ml per iniezione è critico.
  • Rilevazione del linfonodo sentinella:
    • Melanoma maligno: Attività totale applicata di 40–100 MBq mediante iniezione singola o multipla. Altre attività possono essere utilizzate in circostanze e/o condizioni speciali. Il volume per iniezione deve essere di 0,05–0,2 ml. Almeno 4 iniezioni devono essere effettuate utilizzando un'aliquota dell'attività totale suggerita. L'iniezione deve essere somministrata per via intradermica o in sede peritumorale.
    • Carcinoma mammario: Attività totale applicata di 100–200 MBq mediante iniezione singola o multipla. Altre attività possono essere utilizzate in circostanze e/o condizioni speciali. L'attività iniettata varia a seconda del tempo trascorso tra l'imaging scintigrafico e l'intervento chirurgico. Il volume per iniezione deve essere di 0,2–1,0 ml. L'iniezione deve essere effettuata come una (1) applicazione quando si utilizza la tecnica ipodermica e/o sottoareolare, mentre devono essere effettuate quattro (4) applicazioni quando è applicata in sede peritumorale e/o periareolare.
Dosi pediatriche
L'uso nei pazienti pediatrici e negli adolescenti deve essere preso in considerazione con attenzione, tenendo conto delle esigenze cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in conformità con le raccomandazioni del Paediatric Task Group dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM) in base al peso corporeo, secondo i dati riportati nella seguente tabella.
Frazione della dose adulta:
3 kg = 0,10
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99
 
Nei bambini molto piccoli (fino a 1 anno di età), è necessaria una dose minima di 20 MBq (scintigrafia del midollo osseo) per ottenere immagini di qualità sufficiente.
Metodo di somministrazione:
Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione del farmaco prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Questo farmaco non è destinato alla somministrazione regolare o continua.
Acquisizione delle immagini
  • Scintigrafia del midollo osseo: le immagini possono essere acquisite 45-60 minuti dopo la somministrazione.
  • Scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori: l'imaging dinamico viene eseguito immediatamente. L'imaging statico comprende una fase iniziale, 15 minuti dopo l'iniezione e una fase di washout, 30-60 minuti dopo l'iniezione.
  • Linfoscintigrafia convenzionale: l'iniezione viene eseguita per via sottocutanea, dopo il controllo mediante aspirazione, che non sia stato inavvertitamente perforato un vaso sanguigno. Nel corso dell'imaging degli arti inferiori, le immagini dinamiche vengono acquisite immediatamente dopo l'iniezione e le immagini statiche 30-60 minuti dopo. Nella scintigrafia dei linfonodi parasternali, può essere necessario somministrare iniezioni ripetute e acquisire immagini addizionali.
  • Rilevazione del linfonodo sentinella:
    • Melanoma maligno: le immagini linfoscintigrafiche vengono acquisite dopo l'iniezione e poi regolarmente fino a quando si visualizza il linfonodo sentinella (SLN).
    • Carcinoma mammario: le scansioni scintigrafiche della mammella e della regione ascellare possono essere acquisite 15-30 minuti e 3 ore dopo l'iniezione.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. In particolare, l'uso di particelle colloidali di albumina umana marcata con 99mTc è controindicato in persone con anamnesi di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina umana. Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia con coinvolgimento pelvico è strettamente controindicata a causa dell'accumulo nei linfonodi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gravidanza, vedere paragrafo 4.6
Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti senza la ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc).
Probabilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto in pazienti adulti.
I mezzi di contrasto iodati utilizzati nella linfoangiografia possono interferire con la scintigrafia linfatica eseguita utilizzando 99mTc--Nanoalbumon 500 μg.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Nanoalbumon durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nanoalbumon durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Quando è necessario somministrare farmaci radioattivi a donne in età fertile, è necessario assumere informazioni su una possibile gravidanza. Le donne che hanno saltato un ciclo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nanoalbumon non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

La tabella seguente indica la frequenza degli effetti indesiderati riportati in questo paragrafo.
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥1/10.000 ...

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Sovradosaggio

Il rischio di sovradosaggio deriva da un'alta esposizione non intenzionale alla radiazione ionizzante.
In caso di sovradosaggio di radioattività somministrata quando si usa 99mTc albumina nanocolloidale, non è possibile raccomandare misure pratiche per diminuire in modo soddisfacente l'esposizione dei tessuti, perchè la marcatura viene eliminata in modo limitato nelle urine e nelle feci.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Tecnezio (99mTc), particelle e colloidi
Codice ATC: V09DB01
Alle concentrazioni chimiche e alle attività utilizzate per le procedure diagnostiche, non risulta che 99mTc--Nanoalbumon 500 μg eserciti alcun effetto farmacodinamico.
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il prodotto colloidale -Nanoalbumon 500 μg prodotto da sieroalbumina umana è composto da particelle colloidali nel 95% di dimensioni inferiori a 80 nm. Le cellule reticoloendoteliali nel fegato, nella milza, ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano particolari pericoli per l'uomo in base agli studi di tossicità dopo singola dose. Non sono stati effettuati studi di genotossicità, di carcinogenicità e di ...


Elenco degli eccipienti

Stagno (II) cloruro diidrato
Glucosio
Sodio fosfato monobasico
Sodio fosfato dibasico
Azoto
Acido cloridrico
Sodio idrossido


Farmaci Esteri


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