UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nalador

Ultimo aggiornamento: 04/01/2021




Cos'Ŕ Nalador?

Nalador Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sulprostone, appartenente alla categoria degli Prostaglandine e nello specifico Prostaglandine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Nalador pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer S.p.A.
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Sulprostone
Gruppo terapeutico: Prostaglandine
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Induzione dell'aborto (indicazioni materne o fetali).
Induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto.
Trattamento dell'emorragia post-partum da atonia uterina (PPH).

Posologia

Nalador deve essere utilizzato esclusivamente da ginecologi esperti, in cliniche dotate di moderne apparecchiature per il monitoraggio continuo delle funzioni cardiocircolatorie e provviste delle necessarie attrezzature di rianimazione.
Per evitare picchi plasmatici elevati e per garantire un corretto monitoraggio e controllo durante la somministrazione, si raccomanda vivamente di somministrare il medicinale utilizzando un sistema d'infusione automatico.
  • Induzione dell'aborto, induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto.
Il contenuto di una fiala di Nalador deve essere disciolto in 250 ml o 500 ml di soluzione fisiologica e somministrato per infusione endovenosa.
Nalador non deve essere somministrato per un periodo superiore alle 10 ore. Cominciare la terapia con la dose iniziale (A, Tabella 1). Se non si ottiene l'effetto desiderato, la dose può essere aumentata fino alla dose massima (B, tabella 1). La velocità massima d'infusione non deve mai essere superata, poichè concentrazioni sieriche elevate aumentano la probabilità di reazioni avverse. L'infusione va eseguita sotto supervisione costante.
Tabella 1
Volume dell'infusione
500 µg di Nalador

 
in 250 ml
in 500 ml
Velocità d'infusione
µg/min
ml/min
gocce/min
ml/min
gocce/min
µg/ora
A: dose iniziale
1,7
0,9
circa 17
1,7
circa 34
100
B: dose massima
8,3
4,2
circa 83
8,3
circa 166
500

Dose massima totale: 1500 µg di Nalador nelle 24 ore.

Se l'obiettivo del trattamento non viene raggiunto, l'infusione può essere ripetuta 12-24 ore dopo il termine della prima somministrazione.
  • Trattamento dell'emorragia post-partum da atonia uterina (PPH)
Si devono escludere cause di emorragia post-partum diverse dall'atonia uterina. Durante la visita ginecologica, somministrare ossitocina come trattamento di prima linea a conferma della diagnosi. Se l'effetto del trattamento con ossitocina risulta insufficiente, si deve somministrare immediatamente Nalador (trattamento di seconda linea).
Il contenuto di una fiala di Nalador deve essere disciolto in 250 ml o 500 ml di soluzione fisiologica per infusione endovenosa.
Se durante il trattamento con la dose iniziale (A, tabella 2) l'emorragia non si arresta o non si riduce in modo evidente entro alcuni minuti, la dose può essere aumentata fino alla dose massima (B, tabella 2).
Alla comparsa dell'effetto terapeutico, si deve ridurre la velocità d'infusione endovenosa alla dose di mantenimento (C, tabella 2).
Tabella 2

Volume dell'infusione
500 µg di Nalador

 
in 250 ml
in 500 ml
Velocità d'infusione
µg/min
ml/min
gocce/min
ml/min
gocce/min
µg/ora
A: dose iniziale
1,7
0,9
circa 17
1,7
circa 34
100
B: dose massima
8,3
4,2
circa 83
8,3
circa 166
500
C: dose di mantenimento
1,7
0,9
circa 17
1,7
circa 34
100

Dose massima totale: 1500 µg di Nalador nelle 24 ore.
Se non è possibile tenere sotto controllo l'emorragia, devono essere adottate altre misure terapeutiche.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Asma bronchiale, bronchite spastica.
Insufficienza cardiaca preesistente (anche senza segni di scompenso).
Vasculopatie nell'anamnesi (soprattutto coronariche)
Grave ipertensione arteriosa.
Gravi turbe della funzionalità epatica o renale.
Diabete mellito scompensato.
Affezioni cerebrali convulsivanti.
Glaucoma.
Tireotossicosi.
Infezioni ginecologiche acute.
Colite ulcerosa e ulcera gastrica in fase acuta.
Anemia drepanocitica, talassemia.
Malattie gravi in genere
Interventi chirurgici pregressi all'utero.
È controindicata l'induzione del parto in presenza di feto vitale in quanto con l'uso di una prostaglandina sintetica come il Sulprostone non è possibile escludere effetti avversi a carico del feto.
L'uso del sulprostone è controindicato in associazione alla metilergometrina (vedere paragrafo 4.5)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Qualsiasi trattamento con Nalador per l'induzione dell'aborto deve concludersi con l'interruzione della gravidanza, in quanto non è possibile escludere danni a carico del feto.
Anche dopo un aborto apparentemente completo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso di Nalador in associazione con la metilergometrina può portare ad un aumento del rischio di vasocostrizione coronarica e conseguente ischemia del miocardio con potenziale pericolo per la vita od ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Nalador durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nalador durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Negli studi sul potenziale embriotossico condotti nell'animale, sono stati osservati effetti teratogeni ed embrioletali a dosi tossiche per la madre (vedere anche paragrafo 5.3). Pertanto, una volta che è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante sono riportate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze si basano su dati postmarketing ...

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Sovradosaggio

  • Sintomi di intossicazione
Broncospasmo, bradicardia, alterazioni della pressione sanguigna, ischemia miocardica. Cianosi e dispnea possono preludere ad un edema polmonare incipiente. Iperstimolazione uterina (tetano puerperale).
  • Trattamento dell'intossicazione
In caso di necessità, terapia intensiva in presenza di broncospasmo, bradicardia, ipotensione e segni di edema polmonare incipiente. L'uso, di per sé appropriato, di simpaticomimetici ß-adrenergici in presenza di broncospasmo, bradicardia e tetano puerperale è gravato dal potenziale rischio di edema polmonare nella donna in gravidanza. Pertanto il rapporto rischio/beneficio di tale trattamento deve essere valutato per ogni singolo caso.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Prostaglandine. Codice ATC: G02AD05.
Nalador contiene Sulprostone, derivato sintetico della prostaglandina E2.
La sua azione farmacologica principale si esercita a carico della muscolatura liscia e consiste soprattutto in ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Per definizione, il Sulprostone somministrato per via endovenosa è completamente biodisponibile.
Distribuzione
I livelli di sulprostone durante l'infusione endovenosa dipendono dalla dose somministrata nell'unità di tempo.
Una concentrazione plasmatica ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità sistemica
Studi di tollerabilità dopo somministrazione endovenosa singola e ripetuta hanno dimostrato che, quando Nalador viene somministrato alle dosi e con le modalità consigliate, non sono da attendersi effetti ...


Elenco degli eccipienti

Povidone (PVP, K <18); trometamolo cloridrato.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nalador a base di Sulprostone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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