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Myozyme

Ultimo aggiornamento: 17/11/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Myozyme 50 mg 1 flaconcino vetro 20 ml

Cos'è Myozyme?

Myozyme è un farmaco a base del principio attivo Alglucosidasi Alfa, appartenente alla categoria degli Enzimi e nello specifico Enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genzyme S.r.l..

Myozyme può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genzyme Europe B.V.
Concessionario: Genzyme S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Alglucosidasi Alfa
Gruppo terapeutico: Enzimi
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Myozyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (ERT) a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di α-glucosidasi acida).
Myozyme è indicato in pazienti adulti e pediatrici di qualsiasi età.
Nei pazienti affetti dalla forma tardiva della malattia di Pompe le prove di efficacia sono limitate (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento con Myozyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Pompe o da altre patologie metaboliche o neuromuscolari ereditarie.
Posologia
La dose consigliata di alglucosidasi alfa è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane.
La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Popolazione pediatrica e anziana
Non vi sono prove che dimostrino la necessità di speciali considerazioni al momento di somministrare Myozyme a pazienti pediatrici di qualsiasi età o anziani.
Insufficienza renale ed epatica
Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Myozyme in pazienti con insufficienza renale o epatica. Pertanto, non è possibile avanzare alcuna raccomandazione in merito alla posologia specifica per questi pazienti.
Modo di somministrazione
Myozyme deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Le infusioni vanno somministrate in modo incrementale. L'iniziale velocità di infusione consigliata è 1 mg/kg/ora, con graduale aumento di 2 mg/kg/ora ogni 30 minuti in assenza di reazioni associate all'infusione (IAR), fino al raggiungimento della velocità massima di 7 mg/kg/ora. Per una descrizione delle IAR, vedere paragrafo 4.8.
Per istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ad esito potenzialmente fatale (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, quando il rechallenge non ha avuto successo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità/Reazioni anafilattiche
Reazioni anafilattiche gravi e ad esito potenzialmente fatale, compreso shock anafilattico, sono state riferite in pazienti con forme ad esordio infantile e tardivo nel corso di infusioni di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Poiché si tratta di una proteina umana ricombinante, alglucosidasi alfa è un candidato improbabile per le interazioni farmaco-farmaco mediate dal citocromo P450.
...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Myozyme" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Myozyme durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Myozyme durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati disponibili riguardanti l'uso dell'alglucosidasi alfa in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Poiché tra le reazioni associate all'infusione sono comprese anche capogiri, questi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari nel giorno dell'infusione.


Effetti indesiderati

Malattia di Pompe a esordio infantile
Nelle sperimentazioni cliniche, 39 pazienti con esordio infantile sono stati trattati con Myozyme per oltre tre anni (168 settimane, con una mediana di 121 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Nessuna esperienza di sovradosaggio con alglucosidasi alfa. Negli studi clinici si sono utilizzate dosi fino a 40 mg/kg di peso corporeo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti – enzimi metabolici e dell'apparato digerente.
Codice ATC: A16AB07.
Malattia di Pompe
La malattia di Pompe è una miopatia metabolica rara, con decorso progressivo e fatale. ...


Proprietà farmacocinetiche

Malattia di Pompe a esordio infantile
In uno studio pivotal su 18 pazienti si è valutata la farmacocinetica di alglucosidasi alfa in 15 pazienti con forma infantile della malattia di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacotossicologia a dosi singole e ripetute. Da uno studio embriofetale in topi e conigli non sono ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Sodio di-idrogeno fosfato monoidrato
Disodio fosfato eptaidrato
Polisorbato 80


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Myozyme a base di Alglucosidasi Alfa sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Myozyme a base di Alglucosidasi Alfa ...

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