Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Myoview

Ultimo aggiornamento: 08/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Myoview polvere per soluzione iniettabile (0,23 mg) 2 flaconcini
Myoview polvere per soluzione iniettabile (0,23 mg) 5 flaconcini

Cos'è Myoview?

Myoview è un farmaco a base del principio attivo Tetrofosmina, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Composti del tecnezio-99mTc. E' commercializzato in Italia dall'azienda GE Healthcare S.r.l..

Myoview può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GE Healthcare S.r.l.
Concessionario: GE Healthcare S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Tetrofosmina
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, il prodotto è indicato negli adulti per:
Diagnostica per immagini del miocardio:
Myoview è un prodotto per lo studio della perfusione del miocardio indicato quale mezzo diagnostico supplementare nella diagnosi e localizzazione della ischemia e/o infarto del miocardio.
Nei pazienti sottoposti a scintigrafia per lo studio della perfusione del miocardio, la tecnica ECG-gated-SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco) può essere utilizzata per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro e wall motion).
Diagnostica per immagini del tumore della mammella:
Myoview è indicato quale mezzo diagnostico supplementare da utilizzare negli accertamenti iniziali (es. palpazione, mammografia, metodiche alternative di diagnostica per immagini e/o citologia) nella caratterizzazione di lesioni sospette maligne della mammella, quando tutti gli altri test sopra riportati e raccomandati siano risultati non risolutivi.

Posologia

Posologia
Popolazione pediatrica
L'uso di Myoview non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poichè non sono disponibili dati per questi gruppi di pazienti.
Adulti
Diagnostica per immagini del miocardio:
Ai pazienti deve essere chiesto di rimanere a digiuno dalla sera precedente o di fare soltanto una colazione leggera la mattina dell'esame.
Per la diagnosi e localizzazione della ischemia miocardia (utilizzando le tecniche planare o SPECT) e per la valutazione della funzione ventricolare sinistra utilizzando la tecnica ECG-gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco) la procedura normale prevede due iniezioni endovenose di Tetrofosmina (99mTc), una somministrata all'apice dello sforzo e una a riposo. La sequenza delle due somministrazioni può essere sia a riposo prima e sotto sforzo dopo, oppure sotto sforzo prima e a riposo dopo.
Nel caso in cui entrambe le iniezioni a riposo e sotto sforzo vengano eseguite nello stesso giorno, l'attività somministrata con la seconda dose deve risultare, in una frequenza cardiaca almeno tre volte superiore a quella dell'attività residua della prima dose. L'intervallo di attività consigliato per la prima dose è 250-400 MBq; l'intervallo di attività consigliato per la seconda dose somministrata almeno 1 ora dopo, è di 600-800 MBq. In studi che utilizzano la tecnica ECG-gated SPECT, è autorizzato l'uso di attività corrispondenti al limite massimo di questi intervalli.
Nel caso in cui le iniezioni a riposo e sotto sforzo vengono effettuate in giorni differenti, l'intervallo di attività raccomandato per ogni dose di tetrofosmina (99mTc) è 400-600 MBq. L'uso di attività corrispondenti al limite massimo di questo intervallo è autorizzato in studi su individui di dimensioni maggiori (p. es. pazienti con obesità addominale o donne con un grosso seno) e in quelli che utilizzano la SPECT ECG-gated.
In studi di “diagnostica per immagini“ del miocardio a riposo e sotto sforzo, eseguiti in uno o due giorni, l'attività totale somministrata deve essere ristretta a 1200 MBq.
In base ai dati ottenuti da studi clinici è stato dimostrato che un'attività minima di 550 MBq è adeguata per la tecnica ECG-gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con il ciclo cardiaco). L'attività somministrata per l'imaging miocardico con ECG-gated SPECT deve essere in accordo con le linee guida come specificato nei precedenti paragrafi.
Se impiegato come agente diagnostico supplementare per la diagnosi e localizzazione dell'infarto miocardico, è sufficiente un'iniezione di tetrofosmina (99mTc) (250-400 MBq) a riposo.
La tecnica diagnostica per immagini planare o preferibilmente la SPECT (tomografia per emissione di fotone singolo), non deve iniziare prima di 15 minuti dall'iniezione.
Non c'è evidenza di cambiamenti significativi nella concentrazione o ridistribuzione della tetrofosmina (99mTc) nel miocardio, quindi le immagini possono essere acquisite fino a 4 ore dopo l'iniezione.
Con la tecnica diagnostica per immagini planare devono essere acquisite le sezioni standard (anteriore, LAO 40°-45°, LAO 65°-70° e/o la laterale sinistra).
Diagnostica per immagini del tumore della mammella:
Per la diagnosi e localizzazione delle lesioni sospette della mammella, la procedura diagnostica raccomandata prevede una singola iniezione endovenosa di tetrofosmina (99mTc) da 500-750 MBq. L'iniezione deve essere preferibilmente effettuata in una vena del piede o comunque in una sede diversa dal braccio omolaterale alla mammella con sospetta lesione. Il paziente non deve essere necessariamente a digiuno prima dell'iniezione.
L'acquisizione ottimale delle immagini della mammella deve iniziare 5 – 10 minuti dopo l'iniezione, con la paziente in posizione prona con la/e mammella/e liberamente pendente/i. Deve essere utilizzato uno speciale lettino per la “diagnostica per immagini“ della mammella in medicina nucleare. L'immagine laterale della mammella con lesione sospetta deve essere acquisita mantenendo la camera il più vicino possibile alla mammella.
La paziente deve essere poi riposizionata in modo da acquisire un'immagine laterale della mammella controlaterale in posizione pendente. Infine si può acquisire un'immagine anteriore supina posizionando la paziente con le braccia dietro la testa.
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Non deve essere somministrato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Potenziale di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
La possibilità di ipersensibilità incluse reazioni di tipo anafilattico/anafilattoide deve essere sempre considerata. Adeguati sistemi di supporto alle funzioni vitali devono essere prontamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi formali di interazione di Myoview con altri medicinali. Tuttavia non sono state riportate interazioni durante gli studi clinici in cui Myoview veniva somministrato a pazienti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Myoview" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Myoview durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Myoview durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di radiazioni, deve essere aumentata la frequenza della minzione e della defecazione per minimizzare la dose di radiazione al paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaceutici diagnostici, sistema cardiovascolare, tecnezio (99mTc) Tetrofosmina.
Codice ATC: V09GA02
Non sono attesi effetti farmacologici attribuibili all'iniezione endovenosa di Myoview ricostituito, alla dose raccomandata. Studi condotti in animali ...


Proprietà farmacocinetiche

Captazione da parte degli organi
La captazione miocardica è rapida e raggiunge un massimo di circa 1,2% della dose iniettata con sufficiente ritenzione, da consentire una immagine del miocardio con ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta su Myoview con dosaggi circa 1050 volte superiori alla singola dose massima utilizzata nell'uomo condotti in topi o conigli, non hanno dimostrato associazione a mortalità né ...


Elenco degli eccipienti

Stagno (II) cloruro diidrato
Disodio sulfosalicilato
Sodio D-gluconato
Sodio bicarbonato
Azoto


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Myoview a base di Tetrofosmina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Myoview a base di Tetrofosmina ...

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