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Myleran

Ultimo aggiornamento: 04/12/2018
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice

Confezioni

Myleran 2 mg 100 compresse rivestite con film

Cos'è Myleran?

Myleran è un farmaco a base del principio attivo Busulfano, appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Alchilsulfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aspen Pharma Trading Limited.

Myleran può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aspen Pharma Trading Limited
Concessionario: Aspen Pharma Trading Limited
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Busulfano
Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Adulti:
Leucemia mieloide cronica. Policitemia vera. Mielofibrosi. Trombocitemia essenziale.
Popolazione pediatrica:
La leucemia mielocitica cronica è rara nei pazienti di età pediatrica.
Il busulfano può essere usato per trattare la malattia del cromosoma Philadelphia positivo (Ph' positivo), ma la variante giovanile Ph' negativo risponde scarsamente.

Posologia

Le compresse di MYLERAN sono generalmente somministrate a cicli o in modo continuativo. La dose deve essere adattata al singolo paziente sotto stretto controllo clinico ed ematologico. Se il paziente richiede una dose giornaliera media inferiore al contenuto disponibile delle compresse di MYLERAN, tale dose può essere ottenuta introducendo uno o più giorni senza MYLERAN nell'ambito del periodo di terapia. Le compresse non devono essere suddivise (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
Per ulteriori dettagli sugli schemi di trattamento si deve consultare la relativa letteratura.
Leucemia mieloide cronica
Induzione negli adulti
Il trattamento in genere viene iniziato non appena la malattia sia stata diagnosticata.
Il dosaggio per l'induzione della remissione è di 0,06 mg/kg/die con una dose iniziale massima giornaliera di 4 mg/die somministrabili in dose singola.
Esiste una variabilità individuale alla risposta a MYLERAN e in una piccola percentuale di pazienti, il midollo osseo può essere estremamente sensibile (vedere paragrafo 4.4).
La conta ematica deve essere monitorata almeno settimanalmente durante la fase di induzione e può essere utile adoperare un grafico semilogaritmico come tracciato delle conte.
La dose può essere aumentata solo se la risposta è inadeguata dopo tre settimane di terapia.
Il trattamento deve essere continuato fino a che la conta totale dei leucociti si sia abbassata tra 15 e 25x109/L (tipicamente tra 12 e 20 settimane). Il trattamento può essere allora interrotto; a seguito dell'interruzione può comparire un ulteriore calo nella conta dei leucociti nel corso delle successive due settimane. Successivamente o nei casi in cui il numero delle piastrine si abbassi al di sotto di 100x109/L, la continuazione del trattamento con la dose della prima fase della terapia, è associata ad un rischio significativo di aplasia midollare prolungata e possibilmente irreversibile
Mantenimento negli adulti
Il controllo della leucemia può essere raggiunto per lunghi periodi senza ulteriori trattamenti con MYLERAN; ulteriori cicli di terapia vengono in genere somministrati quando la conta dei leucociti sale a 50x109/L, o se ricompare la sintomatologia.
Alcuni clinici preferiscono somministrare una terapia di mantenimento continua. Il trattamento continuativo è più pratico quando la durata delle remissioni, senza trattamento di mantenimento, è breve.
Lo scopo è quello di mantenere la conta dei leucociti a 10-15x109/L e la conta ematica deve essere effettuata almeno ogni quattro settimane. Il dosaggio di mantenimento usuale è in media 0,5-2 mg/die, ma può essere inferiore in base alle esigenze del singolo paziente. Se un paziente richiede una dose giornaliera media inferiore al contenuto di una compressa, tale dose di mantenimento può essere ottenuta introducendo uno o più giorni senza MYLERAN nell'ambito del periodo di terapia.
NOTA: le dosi di MYLERAN devono essere ridotte in caso di somministrazione in associazione ad altri agenti citotossici (vedere paqragrafi 4.8 e 4.5).
Policitemia vera
La dose usuale è di 4-6 mg/die, proseguita per 4-6 settimane, con attento monitoraggio della conta ematica, particolarmente della conta delle piastrine.
In caso di ricadute si somministrano ulteriori cicli di terapia; in alternativa, può essere somministrata una terapia di mantenimento che impieghi un dosaggio pari a circa la metà della dose di induzione.
Se la policitemia viene trattata primariamente con la flebotomia, possono essere somministrati brevi cicli di terapia con MYLERAN unicamente per controllare la conta delle piastrine.
Mielofibrosi
La dose iniziale usuale è di 2-4 mg/die.
A causa dell'estrema sensibilità del midollo in questa patologia, è necessario un controllo ematologico molto attento.
Trombocitemia essenziale
La dose usuale è di 2-4 mg/die.
Il trattamento deve essere interrotto se la conta totale dei leucociti scende al di sotto di 5x109/L o la conta delle piastrine scende al di sotto di 500x109/L.
Popolazioni speciali
Pazienti obesi
La posologia nei pazienti obesi deve essere considerata basandosi sulla superficie corporea o aggiustandola in base al peso corporeo ideale (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Non sono stati condotti studi su pazienti con danno renale. Poiché il busulfano è moderatamente escreto nelle urine si raccomanda cautela.
Pazienti con compromissione epatica
MYLERAN non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Poiché il busulfano è maggiormente metabolizzato attraverso il fegato, si deve usare cautela quando il busulfano è usato nei pazienti con una compromissione epatica pre-esistente, specialmente in quelli con una grave compromissione epatica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
MYLERAN non deve essere usato nei pazienti la cui malattia si sia dimostrata resistente al busulfano.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

MYLERAN è un agente citotossico attivo da usare solo sotto il controllo di medici esperti nella somministrazione di tali farmaci.
L'immunizzazione effettuata con vaccino derivante da organismo vivo può potenzialmente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le vaccinazioni con vaccini derivanti da organismi vivi non sono raccomandate nei soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
L'effetto di altri citotossici che causano tossicità polmonare può essere additivo (vedere paragrafo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Myleran" insieme ad altri farmaci come “Deflamon”, “Flagyl”, “Meclon”, “Metronidazolo B. Braun”, “Metronidazolo Baxter Spa”, “Metronidazolo Bioindustria L.I.M.”, “Metronidazolo Fresenius Kabi Italia”, “Metronidazolo S.A.L.F.”, “Metronidazolo S.M. Farmaceutici”, “Metronidazolo Salf”, “Metronidazolo Same”, “Pylera”, “Rosiced”, “Rozex”, “Vagilen”, “Zidoval”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Myleran durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Myleran durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
MYLERAN può provocare la soppressione della funzione ovarica e amenorrea nelle donne e soppressione della spermatogenesi negli uomini. Può causare sterilità in entrambi i sessi. Nelle donne busulfan può ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati sugli effetti di busulfano sulla capacità di guidare e di operare su macchinari.

Effetti indesiderati

Non esiste una documentazione clinica recente che possa essere usata per determinare la frequenza degli effetti indesiderati di questo farmaco. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza
a seconda ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni
La tossicità acuta dose-limitante di MYLERAN nell'uomo è costituita dalla mielosoppressione. Il principale effetto dovuto a sovradosaggio cronico è la depressione midollare e la pancitopenia.
Trattamento
Non sono noti antidoti. Nel trattamento del sovradosaggio dovrebbe essere presa in considerazione la dialisi, in quanto vi è stato un caso in cui la dialisi del busulfano ha avuto successo.
Un appropriato trattamento di supporto deve essere fornito durante il periodo di tossicità ematologica. Poiché busulfan viene metabolizzato mediante la coniugazione con glutatione, può essere presa in considerazione la somministrazione di glutatione.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze alchilanti – alchilsulfonati.
Codice ATC: L01AB01
Meccanismo di azione
Il busulfano (1,4-butanediol dimetansulfonato) è un agente alchilante bifunzionale.
Si ritiene che il legame con il DNA rivesta ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità di busulfano somministrato per via orale mostra un'ampia variabilità intraindividuale, compresa nell'adulto tra il 47% e il 103% (media 80%).
L'area sotto la curva (AUC) e le ...

Dati preclinici di sicurezza

Cancerogenesi, Mutagenesi
Il busulfano si è mostrato essere mutagenico in vari sistemi sperimentali, compresi batteri (test di Ames su Salmonella), funghi, Drosophila e culture di cellule di linfoma di topo.
...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido, triacetina.

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Myleran a base di Busulfano sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Myleran a base di Busulfano ...

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