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Myfortic

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

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Indice


Confezioni

Myfortic 180 mg 100 compresse gastroresistenti rivestite con film

Cos'è Myfortic?

Myfortic è un farmaco a base del principio attivo Acido Micofenolico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Myfortic può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Farma S.p.A.
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Acido Micofenolico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

Myfortic è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, per la profilassi del rigetto acuto, in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene.

Posologia

Il trattamento con Myfortic deve essere iniziato e continuato da medici specialisti adeguatamente qualificati in trapianti.
Posologia
La dose raccomandata è di 720 mg due volte al giorno (dose giornaliera 1440 mg). In termini di contenuto in acido micofenolico (MPA), questa dose di micofenolato sodico corrisponde ad 1 g di micofenolato mofetile assunto due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
Per ulteriori informazioni sulla corrispondenza delle dosi terapeutiche di micofenolato sodico e di micofenolato mofetile, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Nei pazienti con trapianto de-novo la somministrazione di Myfortic deve essere iniziata nelle 72 ore successive all'intervento di trapianto.
Speciali popolazioni
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sufficienti per documentare l'efficacia e la sicurezza di Myfortic nei bambini e negli adolescenti. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in pazienti pediatrici con trapianto di rene (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 720 mg due volte al giorno.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti che presentano un ritardo nella ripresa funzionale del rene dopo il trapianto non è necessario alcun adattamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Tuttavia i pazienti con una grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 25 ml•min-1 •1,73 m-2 ) devono essere attentamente controllati e la dose giornaliera di Myfortic non deve superare 1440 mg.
Pazienti con compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con trapianto di rene e grave compromissione epatica.
Trattamento durante episodi di rigetto
Non sono state osservate variazioni della farmacocinetica dell'acido micofenolico (MPA) durante episodi di rigetto dopo trapianto renale; non è quindi necessario modificare il dosaggio o interrompere la terapia con Myfortic.
Modo di somministrazione
Myfortic può essere preso ai pasti o lontano dai pasti. I pazienti possono scegliere una delle due modalità di assunzione ma dovranno mantenerla per tutto il periodo di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse di Myfortic non devono essere frantumate per mantenere integro il rivestimento enterico. Nei casi in cui la frantumazione delle compresse di Myfortic è necessaria, evitare l'inalazione della polvere o il contatto diretto della polvere con la pelle o le mucose. Se si verifica il contatto, lavarsi accuratamente con acqua e sapone; risciacquare gli occhi con sola acqua naturale. Ciò a causa degli effetti teratogeni del micofenolato.

Controindicazioni

Myfortic non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità al micofenolato sodico, all'acido micofenolico, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Myfortic non deve essere usato in donne che allattano e in donne in età fertile che non stanno usando metodi contraccettivi altamente efficaci e non deve essere iniziato senza l'esito di un test di gravidanza in modo da escludere l'uso involontario del medicinale in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Myfortic non deve essere usato in gravidanza a meno che non ci sia un idoneo trattamento alternativo per prevenire il rigetto d'organo (vedere paragrafo 4.6).
Myfortic non deve essere somministrato a donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva basata su una combinazione di farmaci, comprendente Myfortic, hanno un rischio aumentato di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono state riportate le seguenti interazioni tra acido micofenolico e altri medicinali:
Aciclovir e Ganciclovir
La potenziale mielosoppressione in pazienti che assumono Myfortic in associazione ad aciclovir o ganciclovir non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Myfortic" insieme ad altri farmaci come “Keytruda”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Myfortic durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Myfortic durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Durante il trattamento con Myfortic si deve evitare la gravidanza. Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo affidabile di contraccezione (paragrafo 4.3) ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Il meccanismo d'azione, il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile un tale effetto.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati si riferiscono alle reazioni avverse al farmaco osservate negli studi clinici.
Neoplasie
I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva costituita da una combinazione di farmaci, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggi intenzionali o accidentali con Myfortic anche se non tutti i pazienti hanno avuto eventi avversi correlati.
In quei casi di sovradosaggio per i quali sono stati riportati eventi avversi, gli eventi rientrano nell'ambito del profilo di sicurezza conosciuto della classe (principalmente discrasie ematiche, sepsi...) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Sebbene la dialisi possa essere usata per eliminare il metabolita inattivo dell'acido micofenolico MPAG, non si ritiene che possa rimuovere quantità clinicamente significative della parte attiva di acido micofenolico. Ciò è dovuto principalmente all'elevato legame dell'acido micofenolico con le proteine plasmatiche, pari al 97%. I farmaci sequestranti degli acidi biliari come la colestiramina, interferendo con il circolo enteroepatico dell'acido micofenolico, possono diminuire l'esposizione sistemica all'acido micofenolico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, codice ATC: L04 AA06.
L'acido micofenolico è un inibitore potente, selettivo, non competitivo e reversibile dell'enzima inosina monofosfato deidrogenasi; esso inibisce la via di sintesi de-novo del ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, il micofenolato sodico è ampiamente assorbito. Coerentemente con le caratteristiche della formulazione gastroenterica, il tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione) dell'acido micofenolico è di circa ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti con micofenolato sodico nel ratto e nel topo, i principali organi colpiti sono stati il sistema emopoietico e quello linfoide. L'anemia aplastica, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Amido di mais
Povidone (K 30)
Crospovidone
Lattosio anidro
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa ftalato
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Indigotina (E132)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Myfortic a base di Acido Micofenolico Sale Sodico sono: Acido Micofenolico Accord

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Myfortic a base di Acido Micofenolico Sale Sodico ...

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