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Mydriasert

Ultimo aggiornamento: 04/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Mydriasert 0,28 mg + 5,4 mg 1 inserto oftalmico + 1 pinzetta
Mydriasert 0,28 mg + 5,4 mg 20 inserti oftalmici + 20 pinzette

Cos'è Mydriasert?

Mydriasert è un farmaco a base del principio attivo Tropicamide + Fenilefrina, appartenente alla categoria degli Midriatici e cicloplegici e nello specifico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Thea Farma S.p.A..

Mydriasert può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratoires Thea
Concessionario: Thea Farma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Tropicamide + Fenilefrina
Gruppo terapeutico: Midriatici e cicloplegici
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Mydriasert è indicato:
  • per ottenere midriasi pre-operatoria
  • a scopo diagnostico quando la monoterapia risulta essere insufficiente.

Posologia

L'utilizzo è riservato esclusivamente a professionisti medici e sanitari.
Questo medicinale è riservato ai pazienti adulti.
Non ci sono dati relativi all'uso nei bambini e negli adolescenti. Mydriasert non è raccomandato in questi pazienti.
Posologia
Un inserto oftalmico per ciascun occhio operato, da inserire al massimo 2 ore prima dell'intervento chirurgico o dell'indagine diagnostica (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata. Aprire la bustina e individuare l'inserto.
Tenere l'inserto con le pinzette sterili usa e getta dalle estremità arrotondate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo.
Abbassare la palpebra inferiore stringendola leggermente tra il pollice e l'indice (A). Applicare l'inserto oftalmico, utilizzando le pinzette sterili usa e getta, nel sacco congiuntivale inferiore (B).
Istruzioni per l'uso
Non lasciare l'inserto oftalmico per più di due ore nel sacco congiuntivale inferiore. Il medico potrà rimuovere l'inserto oftalmico non appena la midriasi sarà considerata sufficiente per eseguire l'operazione o l'indagine diagnostica, e al più tardi entro i successivi 30 minuti.
In caso di fastidio, accertarsi che l'inserto sia stato collocato correttamente alla base del sacco congiuntivale inferiore.
Manipolare in condizioni di asepsi. Si raccomanda di evitare un'eccessiva manipolazione delle palpebre.
ATTENZIONE: rimozione dell'inserto oftalmico
Prima dell'esecuzione di un'operazione o di un'indagine diagnostica, e non appena ottenuta la midriasi desiderata, l'inserto oftalmico deve essere rimosso dal sacco congiuntivale inferiore (C) utilizzando le pinzette chirurgiche sterili, un tampone sterile, una soluzione di lavaggio o di irrigazione sterile, abbassando la palpebra inferiore.
Non riutilizzare l'inserto.
Eliminare immediatamente l'inserto dopo l'utilizzo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi “fenilefrina cloridrato e tropicamide“ o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso: pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (a meno che non siano stati precedentemente trattati con iridectomia) e pazienti con angolo ristretto predisposti al glaucoma che può precipitare in seguito a trattamento con midriatici.  


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali:
Poiché questo medicinale causa disturbi visivi di lunga durata, si deve avvisare il paziente di farsi accompagnare da qualcuno quando si reca all'appuntamento medico (vedere paragrafo 4.8).
Proteggere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Mydriasert.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mydriasert" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mydriasert durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mydriasert durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fenilefrina e tropicamide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Mydriasert ha una considerevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
I pazienti devono essere informati in merito ai rischi legati agli agenti midriatici e ciclopegici che possono causare disturbi visivi quali capogiro, sonnolenza e scarsa concentrazione: l'applicazione dell'inserto oftalmico Mydriasert causa una midriasi invalidante per molte ore; di conseguenza, dopo l'applicazione, il paziente deve essere avvertito di non guidare e/o di non utilizzare macchinari per tutta la durata del disturbo visivo e/o di non eseguire altre attività pericolose.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti transitori sono stati segnalati nel corso di studi clinici:
Patologie dell'occhio
Comune (> 1/100):
bruciore,
visione offuscata,
fastidio visivo.
Non comune (> 1/1000, < 1/100):
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Benché improbabile per via della somministrazione singola di Mydriasert (a scopo pre-operatorio o diagnostico), un rischio di sovradosaggio può tuttavia verificarsi nel caso di un' ulteriore instillazione di gocce midriatiche.
I sintomi di un sovradosaggio da fenilefrina includono: stanchezza estrema, sudorazione, capogiri, battito cardiaco rallentato, coma.
Poiché la reazione tossica grave alla fenilefrina è di rapida insorgenza e di breve durata, il trattamento sarà essenzialmente di supporto. Si raccomanda una sollecita iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose di 2–5 mg per via endovenosa).
I sintomi di un sovradosaggio oftalmico da tropicamide includono: cefalea, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della cute, sonnolenza inconsueta, vampate.
Non sono previsti effetti sistemici della tropicamide. Qualora si verificasse un sovradosaggio che causasse degli effetti locali, come ad esempio una midriasi prolungata, si deve applicare della pilocarpina o della fisostigmina allo 0,25% p/v.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: MIDRIATICI e CICLOPLEGICI, tropicamide, associazioni.
Codice ATC: S01F A56
Mydriasert è un inserto oftalmico che combina due agenti midriatici di sintesi (la fenilefrina, un agente alfa simpaticomimetico, e ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo l'applicazione di un inserto per 2 ore in 138 pazienti che dovevano sottoporsi ad un intervento di cataratta, le concentrazioni dei principi attivi rilevate nell'umore acqueo erano molto basse: ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi di safety pharmacology, genotossicità, e studi convenzionali di tossicità riproduttiva con la fenilefrina, la tropicamide o la combinazione fissa.
Nei ratti, la somministrazione di fenilefrina ...


Elenco degli eccipienti

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A)
Poliacrilato dispersione 30%
Glicerolo dibeenato
Etilcellulosa


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mydriasert a base di Tropicamide + Fenilefrina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mydriasert a base di Tropicamide + Fenilefrina ...

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