Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Mycamine

Ultimo aggiornamento: 15/10/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Mycamine 100 mg polvere per soluzione per infusione ev 1 flaconcino 10 ml
Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione ev 1 flaconcino 10 ml

Cos'è Mycamine?

Mycamine è un farmaco a base del principio attivo Micafungin, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Altri antimicotici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Astellas Pharma S.p.A..

Mycamine può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Astellas Pharma Europe BV
Concessionario: Astellas Pharma S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Micafungin
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Mycamine è indicata per:
Adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani:
  • Trattamento della candidosi invasiva.
  • Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa.
  • Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.
Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età:
  • Trattamento della candidosi invasiva.
  • Profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.
La decisione di utilizzare Mycamine deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici (vedere paragrafo 4.4). Mycamine deve perciò essere usata solo se l'utilizzo di altri antifungini non è appropriato.
Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull'utilizzo appropriato degli agenti antifungini.

Posologia

Il trattamento con Mycamine deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine.
Posologia
Prima di iniziare la terapia devono essere acquisiti dei campioni per colture fungine e per altri esami di laboratorio pertinenti (inclusa l'istopatologia) allo scopo di isolare e identificare gli organismi che sono causa della patologia. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e degli altri esami di laboratorio. Tuttavia, una volta che tali risultati si rendano disponibili, la terapia antifungina deve essere aggiustata di conseguenza.
La posologia di micafungin dipende dal peso corporeo del paziente in base alle seguenti tabelle:
Uso in pazienti adulti, adolescenti 16 anni di età e anziani 

Indicazione
 
 
Peso corporeo > 40 kg
Peso corporeo ≤ 40 kg
Trattamento della candidosi invasiva
100 mg/die*
2 mg/kg/die*
Trattamento della candidosi esofagea
150 mg/die
3 mg/kg/die
Profilassi delle infezioni da Candida
50 mg/die
1 mg/kg/die

*Se la risposta del paziente è inadeguata, cioè in mancanza di modificazione degli esami colturali o in assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in pazienti di peso > 40 kg, oppure a 4 mg/kg/die in pazienti di peso ≤ 40 kg.
Durata del trattamento
Candidosi invasiva: la durata del trattamento per le infezioni da Candida deve essere di minimo 14 giorni. Il trattamento antifungino deve continuare per almeno una settimana dopo che si sono ottenute 2 conseguenti colture ematiche negative e dopo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi di infezione.
Candidosi esofagea: Micafungin deve essere somministrata per almeno una settimana dopo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi.
Profilassi delle infezioni da Candida: Micafungin deve essere somministrata per almeno una settimana dopo il ripristino dei valori relativi ai neutrofili.
Uso in bambini dai 4 mesi di età fino ad adolescenti con meno di 16 anni di età 

Indicazione
 
 
Peso corporeo > 40 kg
Peso corporeo ≤ 40 kg
Trattamento della candidosi invasiva
100 mg/die*
2 mg/kg/die*
Profilassi delle infezioni da Candida
50 mg/die
1 mg/kg/die

* Se la risposta del paziente non è adeguata, cioè in mancanza di modificazione degli esami colturali o in assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in pazienti di peso > 40 kg, oppure a 4 mg/kg/die in pazienti di peso ≤ 40 kg.
Uso in bambini con meno di 4 mesi di età (inclusi i neonati) 

Indicazione
 
Trattamento della candidosi invasiva
4-10 mg/kg/die*
Profilassi delle infezioni da Candida
2 mg/kg/die

* Micafungin al dosaggio di 4 mg/kg nei bambini di meno di 4 mesi si avvicina all'esposizione al farmaco raggiunta negli adulti trattati con 100 mg/die per candidosi invasiva. Se si sospetta un'infezione del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere utilizzato un dosaggio più elevato (ad esempio, 10 mg / kg) a causa della penetrazione dose-dipendente di micafungin nel SNC (vedere paragrafo 5.2).
Durata del trattamento
Candidosi invasiva: la durata del trattamento per le infezioni da Candida deve essere di minimo 14 giorni. Il trattamento antifungino deve continuare per almeno una settimana dopo che si sono ottenute 2 conseguenti colture ematiche negative e dopo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi di infezione.
Profilassi delle infezioni da Candida: Micafungin deve essere somministrata per almeno una settimana dopo il ripristino dei valori relativi ai neutrofili. L'esperienza sull'uso di Mycamine nei pazienti di età inferiore ai 2 anni è limitata.
Compromissione della funzionalità epatica
Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti sull'uso di Mycamine in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, quindi il suo uso non è consigliato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini (compresi i neonati) con meno di 4 mesi di età di dosi di 4 e 10 mg/kg per il trattamento della candidosi invasiva con interessamento del SNC non sono state adeguatamente stabilite. I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata tramite infusione endovenosa nell'arco di circa 1 ora. Infusioni eseguite in tempo più rapido possono causare frequenti reazioni istamino-mediate. Per le istruzioni di ricostituzione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre echinocandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti epatici: Nei ratti si è osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e di tumori epatocellulari dopo un periodo di trattamento di 3 mesi o maggiore. Nei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Micafungin ha un basso potenziale di interazione con medicinali metabolizzati dalle vie mediate dal CYP3A.
Sono stati condotti studi di interazione con farmaci in soggetti sani per valutare il potenziale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mycamine" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mycamine durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mycamine durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti l'uso di micafungin in donne in gravidanza. In studi condotti su animali micafungin ha attraversato la barriera placentare ed è stata osservata tossicità riproduttiva ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Micafungin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micafungin sono stati riportati capogiri (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Sulla base dell'esperienza negli studi clinici, nel complesso il 32,2% dei pazienti ha riscontrato reazioni avverse da farmaco. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Dosi giornaliere ripetute fino a 8 mg/kg (dose massima totale 896 mg) sono state somministrate nel corso degli studi clinici in pazienti adulti senza che fosse segnalata una tossicità che limitasse il dosaggio. In un caso spontaneo, è stato segnalato che è stato somministrato un dosaggio di 16 mg/kg/die in un neonato. Non sono state osservate reazioni avverse associate con questa dose elevata.
Non vi è esperienza di sovradosaggio di micafungin. In caso di sovradosaggio, devono essere somministrati misure di supporto generali e un trattamento sintomatico. Micafungin è altamente legato alle proteine plasmatiche e non è dializzabile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, altri antimicotici per uso sistemico, codice ATC: J02AX05
Meccanismo d'azione
Micafungin inibisce in maniera non competitiva la sintesi dell'1,3-β-D-glucano, un componente essenziale della parete ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La farmacocinetica di micafungin è lineare per un intervallo di dosi giornaliere da 12,5 mg a 200 mg e da 3 mg/kg a 8 mg/kg. Non ci sono evidenze ...


Dati preclinici di sicurezza

Lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e tumori epatocellulari nei ratti si è rivelato dipendente sia dalla dose sia dalla durata del trattamento con micafungin. Il numero di ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Acido citrico anidro (per aggiustare il pH)
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mycamine a base di Micafungin sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mycamine a base di Micafungin ...

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