Mundoson

Mundoson è indicato per il trattamento sintomatico delle malattie cutanee di natura infiammatoria che rispondono a un trattamento topico con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a larghe placche).

Per applicazione sulla pelle (uso cutaneo)

Adulti, inclusi anziani e bambini di età uguale o superiore a 2 anni:

Applicare uno strato sottile di Mundoson sulle aree cutanee interessate una volta al giorno.

I corticosteroidi topici forti non devono essere usati sul viso senza lo stretto controllo del medico.

Mundoson non deve essere usato per periodi lunghi (oltre 3 settimane) o su aree cutanee estese (superiori al 20% della superficie corporea).

Nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni, si può trattare al massimo il 10% della superficie corporea e non deve essere usato in maniera occlusiva o negli spazi intertriginosi. Il periodo di trattamento deve essere limitato a un massimo di 3 settimane. L'uso di corticosteroidi meno potenti è spesso consigliabile in presenza di un miglioramento clinico.

Bambini di età inferiore a 2 anni:

Mundoson è un potente glucocorticoide del III gruppo: non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età per insufficienti dati di sicurezza.

Mundoson è controindicato nei pazienti con:

È controindicato l'uso di Mundoson sulle palpebre.

Evitare il contatto con gli occhi e l'uso sulle palpebre.

Mundoson non deve essere applicato sulle lesioni della cute e sulle mucose.

Usare cautela nei pazienti ipersensibili ad altri corticosteroidi. Se con l'uso di Mundoson a si manifesta irritazione o sensibilità, interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata.

Dovesse manifestarsi un'infezione, usare un adeguato antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l'uso del corticosteroide finchè l'infezione è adeguatamente controllata.

È comune il manifestarsi di tossicità locale e sistemica in seguito a un uso prolungato su vaste zone cutanee, nelle pieghe della cute e in caso di occlusioni.

è necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall'età.

In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata e sviluppo di tossicità locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle. È importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso.

Come con tutti i glucocorticidi topici potenti, evitare d'interrompere improvvisamente il trattamento. Quando si interrompe l'uso prolungato di potenti glucocorticoidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Ciò può essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva. In alcuni pazienti possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria per effetto dell'assorbimento sistemico.

I glucocorticoidi possono modificare l'aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione.

Mundoson contiene l'alcol cetostearilico emulsionante e l'alcol cetilico che possono provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) e l'idrossitoluene butilato che può provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni.

Nessun effetto noto

I corticosteroidi attraversano la placenta. Sono disponibili dati limitati sull'uso topico del mometasone durante la gravidanza. Dopo l'uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione corticosurrenale, palatoschisi).

Studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva e teratogenesi (vedere paragrafo 5.3); non è noto il potenziale di rischio per l'uomo.

Sebbene l'esposizione sistemica sia limitata, Mundoson deve essere somministrato in gravidanza solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici.

Non è noto se il mometasone è escreto nel latte materno. Mundoson deve essere somministrato nelle madri in allattamento solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Durante l'allattamento Mundoson non deve essere applicato nell'area della mammella.

Mundoson non ha effetti o ne ha trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d'organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10 ), non comune (≥ 1/1.000 – < 1/100), raro (≥ 1/10.000 – < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti collaterali connessi all'uso di creme contenenti corticosteroidi includono:

Il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici aumenta con l'applicazione di dosi frequenti, trattamenti su aree cutanee estese o per un lungo periodo o con bendaggio occlusivo. In seguito all'uso di steroidi, in casi isolati (rari), sono state osservate ipopigmentazione o iperpigmentazione quindi ciò può avvenire anche con Mundoson.

Effetti collaterali riscontrati con glucocorticoidi sistemici, inclusa la soppressione corticosurrenale, possono manifestarsi anche con glucocorticoidi topici.

I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto ai pazienti maturi alla soppressione dell'asse ipotalamico-pituitario-surrenale e sindrome di Cushing in seguito all'uso dei corticosteroidi topici dovuta al maggior rapporto estensione cutanea/peso corporeo. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

In seguito a trattamento con corticosteroidi topici in pazienti pediatrici, si sono osservate forme di ipertensione intracranica quali fontanella sporgente, mal di testa e papilledema bilaterale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

L'uso prolungato eccessivo di corticosteroidi topici può portare alla soppressione della funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), provocando insufficienza corticosurrenale secondaria. In tal caso, con le precauzioni richieste in queste circostanze, è necessario ridurre la frequenza delle applicazioni o cercare di sospendere il trattamento.

Validità del medicinale nella confezione per la vendita: 2 anni.

Validità dopo prima apertura: 6 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Acqua purificata

Paraffina morbida bianca (contenente idrossitoluene butilato (E321) come antiossidante)

Paraffina liquida

2-metilpentano-2,4-diolo

Alcol cetostearilico emulsionante (tipo A, contenente fosfato bisodico/idrogenofosfato di potassio per l'aggiustamento del pH)

Macrogol cetostearil etere

Alcol cetilico

Glicerolo

Acido citrico anidro

Citrato sodico

Gomma xanthan