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Montelukast Zentiva

Ultimo aggiornamento: 18/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Montelukast Zentiva 10 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Montelukast Zentiva?

Montelukast Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Montelukast Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Montelukast Sodico
Gruppo terapeutico: Antileucotrienici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Montelukast Zentiva è indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti con asma persistente, da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i ß-agonisti a breve durata di azione assunti “al bisogno“ non forniscono un adeguato controllo clinico dell'asma.
Nei pazienti per i quali Montelukast Zentiva è indicato nel trattamento dell'asma, Montelukast Zentiva può fornire sollievo anche per i sintomi della rinite allergica stagionale.
Montelukast Zentiva è anche indicato nella profilassi dell'asma nella quale la broncocostrizione indotta da esercizio fisico è la componente predominante.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata per gli adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è di una compressa da 10 mg al giorno da prendere alla sera.
Raccomandazioni generali:
L'effetto terapeutico di Montelukast Zentiva sui parametri di controllo dell'asma si ha entro un giorno. Montelukast Zentiva può essere preso con o senza cibo.
I pazienti devono essere adeguatamente informati sull'importanza di continuare a prendere Montelukast Zentiva anche se la loro asma è sotto controllo così come durante il periodo in cui vi è un peggioramento dell'asma. Montelukast Zentiva non deve essere usato in associazione con altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso nei pazienti di sesso maschile e di sesso femminile.
Terapia con Montelukast Zentiva in relazione ad altri trattamenti per l'asma
Montelukast Zentiva può essere aggiunto al regime di trattamento già in corso.
Corticosteroidi per via inalatoria:
Il trattamento con Montelukast Zentiva può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti per i quali l'uso dei corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta a beta-agonisti a breve durata di azione “al bisogno“, non forniscono un adeguato controllo clinico.
Montelukast Zentiva non deve essere bruscamente sostituito ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4)
Popolazione pediatrica
Non somministrare Montelukast Zentiva 10 mg compresse rivestite con film a bambini con meno di 15 anni di età. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Zentiva 10 mg compresse rivestite con film non è stata stabilita nei bambini di età inferire ai 15 anni.
Compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.
Compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi d'asma acuti e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Montelukast può essere somministrato con altre terapie abitualmente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma.
In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Montelukast Zentiva" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Montelukast Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Montelukast Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Montelukast non ha o ha una influenza trascurabile sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia sono stati riportati sonnolenza o capogiri.


Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato nei seguenti studi clinici come di seguito indicato:
10 mg compresse rivestite con film in approssimativamente 4.000 pazienti adulti e adolescenti asmatici dai 15 anni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/giorno a pazienti adulti per 22 settimane e in studi a breve termine, fino a 900 mg/giorno a pazienti per circa 1 settimana senza esperienze avverse clinicamente importanti.
Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati erano coerenti con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.
Sintomi
Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e comprendevano dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Gestione
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast.
Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dei recettori dei leucotrieni.
Codice ATC: R03D C03
Meccanismo d'azione
I cisteinil leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da diverse cellule incluse le mastcellule ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per le compresse rivestite con film da 10 mg, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell'adulto viene raggiunto 3 ore ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità sull'animale sono state osservate alterazioni biochimiche sieriche di natura lieve e transitoria di ALT, glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità nell'animale erano: aumento della ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Edetato disodico
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Idrossipropolcellulosa
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Montelukast Zentiva a base di Montelukast Sodico ...

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