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Montelukast Zentiva

Ultimo aggiornamento: 24/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Montelukast Zentiva 4 mg 28 compresse masticabili
Montelukast Zentiva 5 mg 28 compresse masticabili

Cos'è Montelukast Zentiva?

Montelukast Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Montelukast Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Montelukast Sodico
Gruppo terapeutico: Antileucotrienici
Forma farmaceutica: compressa masticabile

Indicazioni

Montelukast Zentiva è indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata di azione assunti “al bisogno“ non forniscono un adeguato controllo clinico dell'asma.
Montelukast Zentiva può anche essere un'opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per pazienti con asma persistente lieve che non hanno una recente storia di attacchi d'asma gravi che hanno richiesto l'assunzione di corticosteroidi orali, e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.2).
Montelukast Zentiva è anche indicato nella profilassi dell'asma per pazienti nei quali la broncocostrizione da esercizio fisico è la componente predominante.
Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili
Montelukast Zentiva è indicato per i pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili
Montelukast Zentiva è indicato per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Posologia

Posologia
Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili
Questo medicinale va somministrato a bambini sotto la supervisione di un adulto. La dose raccomandata per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età è di una compressa masticabile da 4 mg al giorno da prendere alla sera. Se assunto in corrispondenza del pasto, Montelukast Zentiva deve essere assunto un'ora prima oppure due ore dopo il pasto. In questo gruppo di età di pazienti non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili
La dose raccomandata per i pazienti dai 6 ai 14 anni di età è di una compressa masticabile da 5 mg al giorno da assumere alla sera. Se assunto in corrispondenza del pasto, Montelukast Zentiva deve essere assunto un'ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in questo gruppo di età di pazienti.
Raccomandazioni generali
L'effetto terapeutico di Montelukast Zentiva sui parametri di controllo dell'asma si ha entro un giorno. I pazienti devono essere adeguatamente informati sull'importanza di continuare a prendere Montelukast Zentiva anche se la loro asma è sotto controllo così come durante il periodo in cui vi è un peggioramento dell'asma.
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio nei pazienti maschi e femmine è per entrambi lo stesso.
Montelukast Zentiva come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per l'asma persistente lieve
Montelukast non è raccomandato in monoterapia in pazienti con asma persistente moderata. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per bambini con asma persistente lieve deve essere considerato solo per pazienti senza una recente storia di attacchi d'asma gravi che hanno richiesto l'uso di corticosteroidi orali e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.1).
L'asma persistente è definita lieve quando i sintomi asmatici si verificano più di una volta alla settimana ma meno di una volta al giorno, i sintomi notturni si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta alla settimana, con una funzione polmonare normale tra gli episodi. Se al follow-up (solitamente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.
Montelukast Zentiva come profilassi dell'asma in pazienti tra 2 e 5 anni di età nei quali la componente predominante è la broncocostrizione da esercizio fisico
In pazienti tra 2 e 5 anni di età, la broncocostrizione da esercizio fisico può essere la manifestazione predominante dell'asma persistente che richiede trattamento con corticosteroidi inalatori. I pazienti devono essere valutati dopo 2 - 4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente deve essere presa in considerazione una terapia addizionale o differente.
Terapia con Montelukast Zentiva in relazione ad altri trattamenti per l'asma
Quando il trattamento con Montelukast Zentiva è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori, Montelukast Zentiva non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4).
Le compresse rivestite con film da 10 mg sono disponibili per gli adulti e adolescenti dai 15 anni di età e oltre.
Popolazione pediatrica
Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili
Non somministrare Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili a bambini di età inferiore ai 2 anni. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non è stata stabilita.
Compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per i pazienti pediatrici da 6 ai 14 anni di età.
Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili
Non somministrare Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili a bambini di età inferiore ai 6 anni di età. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non è stata stabilita. Compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere masticate prima di essere deglutite.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi d'asma acuti e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Montelukast può essere somministrato con altre terapie abitualmente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma.
In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Montelukast Zentiva" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Montelukast Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Montelukast Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Montelukast non ha o ha una influenza trascurabile sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati sonnolenza o capogiri.


Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato nei seguenti studi clinici in pazienti con asma persistente come di seguito indicato:10 mg compresse rivestite con film in approssimativamente 4.000 pazienti adulti e adolescenti dai ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/giorno a pazienti adulti per 22 settimane e in studi a breve termine, fino a 900 mg/giorno a pazienti per circa 1 settimana senza esperienze avverse clinicamente importanti.
Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati erano coerenti con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.
Sintomi
Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e comprendevano dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Gestione
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast.
Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, antagonisti dei recettori dei leucotrieni.
Codice ATC: R03D C03
Meccanismo d'azione
I cisteinil leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per le compresse rivestite con filmda 10 mg, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell'adulto viene raggiunto 3 ore (Tmax) ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità sull'animale sono state osservate alterazioni biochimiche sieriche di natura lieve e transitoria di ALT, glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità nell'animale erano: aumento della ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460i)
Mannitolo (E421)
Crospovidone (Tipo B)
Ferro ossido rosso (E172)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Edetato disodico (E386)
Aroma ciliegia
Aspartame (E951)
Talco (E553b)
Magnesio stearato (E572)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Montelukast Zentiva a base di Montelukast Sodico sono: Brokast, Fulmont, Leukast, Lukasm, Monkasta, Montegen, Montelukast AHCL, Montelukast Aurobindo Pharma Italia, Montelukast DOC, Montelukast Dorom, Montelukast Germed, Montelukast Mylan, Montelukast Pensa, Montelukast Sandoz, Montelukast Teva Italia, Saslong, Singulair

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Montelukast Zentiva a base di Montelukast Sodico ...

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