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Montelukast AHCL

Ultimo aggiornamento: 01/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Montelukast AHCL 4 mg 28 compresse masticabili

Cos'è Montelukast AHCL?

Montelukast AHCL è un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Montelukast AHCL può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Montelukast Sodico
Gruppo terapeutico: Antileucotrienici
Forma farmaceutica: compressa masticabile

Indicazioni

Montelukast è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età con asma persistente di entità da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti ‘al bisogno' forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
Montelukast può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi d'asma gravi che hanno richiesto l'uso di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).
Montelukast è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età, laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Posologia

Posologia
Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di persone adulte. Il dosaggio raccomandato per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è di una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in questa fascia di età.
Raccomandazioni generali:
L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. È necessario avvisare i pazienti di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sui pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di sesso maschile e femminile.
Montelukast come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente:
montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi di asma gravi che richiedono l'uso di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, con una funzione polmonare normale tra gli episodi. Se nel corso del follow-up (in genere entro un mese) non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.
Montelukast come profilassi dell'asma per pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio:
Nei pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio può essere la manifestazione predominante di asma persistente che richiede il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente.
Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma:
Quando il trattamento con montelukast è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg.
Per pazienti pediatrici e adolescenti tra i 6 e i 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.
Per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere masticate prima dell'ingestione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Montelukast AHCL" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Montelukast AHCL durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Montelukast AHCL durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Montelukast non ha influenza, o questa è trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiri.


Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi elencati viene definita utilizzando la seguente convenzione: Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro ...

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Sovradosaggio

In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato a pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Questi comprendono segnalazioni in adulti e pazienti pediatrici con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati erano coerenti con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.
Sintomi del sovradosaggio
Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast ed hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Gestione del sovradosaggio:
Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio con montelukast.
Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci sistemici per patologie ostruttive delle vie respiratorie. Antagonisti dei recettori dei leucotrieni.
Codice ATC: RO3DCO3
Meccanismo di azione
I cisteinil leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per la compressa rivestita con film da 10 mg, il valore medio della concentrazione plasmatica massima nell'adulto (Cmax) viene raggiunto tre ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità sull'animale, sono state osservate alterazioni biochimiche sieriche di natura lieve e transitoria di ALT, glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità sull'animale erano: aumento della ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E421) (SD 200)
Cellulosa microcristallina (PH 112)
Croscarmellosa sodica
Aroma ciliegia (501027 AP0551)
Ferro ossido rosso (E172)
Aspartame (E951)
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Montelukast AHCL a base di Montelukast Sodico sono: Brokast, Fulmont, Leukast, Lukasm, Monkasta, Montegen, Montelukast Aurobindo Pharma Italia, Montelukast DOC, Montelukast Dorom, Montelukast Germed, Montelukast Mylan, Montelukast Pensa, Montelukast Sandoz, Montelukast Teva Italia, Montelukast Zentiva, Saslong, Singulair

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Montelukast AHCL a base di Montelukast Sodico ...

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