Montelukast AHCL - Compressa Masticabile

Montelukast è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età con asma persistente di entità da lieve a moderata che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti ‘al bisogno' forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

Montelukast può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi d'asma gravi che hanno richiesto l'uso di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).

Montelukast è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età, laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di persone adulte. Il dosaggio raccomandato per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è di una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in questa fascia di età.

L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. È necessario avvisare i pazienti di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sui pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di sesso maschile e femminile.

montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi di asma gravi che richiedono l'uso di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, con una funzione polmonare normale tra gli episodi. Se nel corso del follow-up (in genere entro un mese) non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.

Nei pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio può essere la manifestazione predominante di asma persistente che richiede il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente.

Quando il trattamento con montelukast è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg.

Per pazienti pediatrici e adolescenti tra i 6 e i 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.

Per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.

Uso orale.

Le compresse devono essere masticate prima dell'ingestione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Montelukast non ha influenza, o questa è trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiri.

In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato a pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Questi comprendono segnalazioni in adulti e pazienti pediatrici con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati erano coerenti con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.

Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast ed hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.

Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio con montelukast.

Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.