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Montegen

Ultimo aggiornamento: 01/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Montegen 10 mg 28 compresse film-rivestite

Cos'è Montegen?

Montegen è un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neopharmed Gentili S.p.A..

Montegen può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Neopharmed Gentili S.p.A.
Concessionario: Neopharmed Gentili S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Montelukast Sodico
Gruppo terapeutico: Antileucotrienici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Montegen è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montegen può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Montegen è indicato per l'asma.
Montegen è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.
Raccomandazioni generali
L'effetto terapeutico di Montegen sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Montegen può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montegen anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montegen non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
Terapia con Montegen in relazione ad altri trattamenti per l'asma
Montegen può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.
Corticosteroidi per via inalatoria
Montegen può essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria più gli agonisti β-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Montegen non è una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non somministrare Montegen 10 mg compresse rivestite con film a bambini di età inferiore ai 15 anni. La sicurezza e l'efficacia di Montegen 10 mg compresse rivestite con film in bambini con meno di 15 anni non sono state stabilite.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
È disponibile granulato da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di età.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Montegen" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Montegen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Montegen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Montegen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiro.


Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti asmatici adulti e adolescenti di età ≥ 15 anni.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato a pazienti adulti a dosi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.
Sintomi del sovradosaggio
Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Gestione del sovradosaggio
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dei recettori leucotrienici, Codice ATC: R03D C03
Meccanismo d'azione
I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da varie cellule compresi mastcellule ed eosinofili. Questi ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per le compresse da 10 mg rivestite con film, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell'adulto viene raggiunto 3 ore ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicologia sull'animale sono state osservate alterazioni di natura lieve e transitoria dei livelli sierici di SGPT (ALT), glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità nell'animale erano: ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Iprolosa (E463)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Iprolosa (E463)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso e giallo (E172)
Cera carnauba


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Montegen a base di Montelukast Sodico sono: Brokast, Elunkast, Fulmont, Leukast, Lukair, Lukanof, Monast, Monkasta, Montelukast Accord, Montelukast Actavis PTC, Montelukast Alter, Montelukast Aristo, Montelukast Aurobindo, Montelukast DOC Generici, Montelukast EG, Montelukast Germed, Montelukast Mylan Generics, Montelukast Pensa, Montelukast Ranbaxy, Montelukast Sandoz, Montelukast Tecnigen, Montelukast Teva, Montelukast Zentiva, Saslong, Singulair, Telelux

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Montegen a base di Montelukast Sodico ...

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