Monolan

Riduzione della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare negli adulti (inclusi gli anziani).

Riduzione della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti pediatrici con elevata PIO e in pazienti con glaucoma pediatrico.

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Monolan alla sera.

Il dosaggio di Monolan non deve essere superiore a una volta al giorno, poiché è stato dimostrato che una più frequente somministrazione riduce l'effetto ipotensivo sulla PIO.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Monolan può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).

Come per ogni collirio, al fine di ridurre il più possibile l'assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno a cinque minuti di distanza l'uno dall'altro (vedere paragrafo 6.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Latanoprost può alterare gradualmente il colore degli occhi, aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad esempio, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene solitamente entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o terzo anno e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. L'effetto dell'aumentata pigmentazione non è stato valutato oltre i cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto, con la più alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero di melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazione patologica.

Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha dimostrato di avere conseguenze cliniche negative e la somministrazione di latanoprost può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con latanoprost può essere interrotto.

Vi è un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'è esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto, cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finché non sarà osservata maggiore esperienza.

Sono disponibili dati limitati sull'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria nell'intervento di cataratta. In questi pazienti, latanoprost deve essere usato con cautela.

Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine.

Si sono verificati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) prevalentemente in pazienti afachici, in pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o delle lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione venosa retinica). Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o delle lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.

Latanoprost può essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio noti predisponenti alle iriti/uveiti.

Esiste una limitata esperienza relativa a pazienti con asma, ma sono stati riportati nell'esperienza post-marketing alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono pertanto essere trattati con cautela in attesa di sufficienti esperienze, vedere anche paragrafo 4.8.

È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.

Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).

Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da glaucoma congenito primario (GCP), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.

Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato che può causare reazioni cutanee.

Questo medicinale contiene 6,4 mg di tampone fosfato per ml, equivalente a 0,2 mg/goccia.

Non sono disponibili risultati conclusivi sulle interazioni del medicinale.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della PIO in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto, la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

La sicurezza di questo medicinale in donne in stato di gravidanza non è stata stabilita. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto, Monolan non deve essere usato in gravidanza.

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno, pertanto, Monolan non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Latanoprost non ha dimostrato di avere alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Monolan altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Analogamente agli altri preparati oftalmici, l'instillazione del collirio può causare un annebbiamento transitorio della vista. I pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non si è risolto.

La maggior parte delle reazioni indesiderate riguarda il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di Latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.

Le reazioni indesiderate sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥ 1/10)	Comune: (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune: (≥1/1000, <1/100)	Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1000)	Molto raro: (<1/10.000)
Infezioni ed infestazioni				Cheratite erpetica*§
Patologie del sistema nervoso			Mal di testa*; capogiri*
Patologie dell'occhio:	Iperpigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale da lieve a moderata; irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo) alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia)	Cheratite puntata, per lo più asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia; congiuntivite*.	Edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite*; annebbiamento della vista; edema maculare incluso edema maculare cistoide*, uveite*.	Iriti*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale trichiasi*; distichiasi; cisti dell'iride*§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; iscurimento della cute palpebrale; pseudopemfingoide della congiuntiva oculare*§	Modifiche periorbitali e della palpebra che determinano un incavamento del solco palpebrale.
Patologie cardiache:			Angina; palpitazioni*		Angina instabile
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:			Asma*; dispnea*	Esacerbazione dell'asma.
Patologie gastrointestinali			Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:			Eruzione cutanea	Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Mialgia*; artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Dolore toracico*

* Reazione avversa ai farmaci identificata post-marketing

§ Frequenza della reazione avversa ai farmaci stimata usando “La regola del 3”.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di Latanoprost.

In caso di ingestione accidentale di Monolan possono essere utili le seguenti informazioni: un contenitore monodose contiene 10 microgrammi di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L'infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 microgrammi/kg ha causato nausea, dolori addominali, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosi fino a 500 microgrammi/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

La somministrazione endovenosa di latanoprost nella scimmia è stata associata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost, se applicato per via topica negli occhi ad una dose 7 volte superiore alla dose clinica di Monolan, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata.

In caso di sovradosaggio di Monolan il trattamento deve essere sintomatico.

Validità: 30 mesi

Una volta aperta la busta, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 30 giorni.

Eliminare il contenitore monodose aperto immediatamente dopo l'uso.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare i contenitori monodose nella busta e nella scatola esterna, per proteggerli dalla luce.

Sodio cloruro

Sodio fosfato monobasico monoidrato (E 339)

Fosfato disodico anidro (E 339)

Macrogolglicerolo idrossistearato 40

Glicole propilenico (E 1520)

Idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili