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Misoone

Ultimo aggiornamento: 17/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni


Cos'è Misoone?

Misoone è un farmaco a base del principio attivo Misoprostolo, appartenente alla categoria degli Abortivi farmacologici e nello specifico Prostaglandine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Nordic Group BV.

Misoone può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Nordic Group BV
Concessionario: Nordic Group BV
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Misoprostolo
Gruppo terapeutico: Abortivi farmacologici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Il prodotto è indicato per l'interruzione medica della gravidanza a sviluppo intra-uterino, in seguito all'uso del mifepristone, da attuarsi fino al 49° giorno di amenorrea (vedere paragrafo 4.2).
Preparazione della cervice uterina durante il primo trimestre prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza.
L'uso del misoprostolo è indicato negli adulti.

Posologia

Posologia
  • Interruzione medica dello sviluppo della gravidanza intrauterina, in utilizzo sequenziale con mifepristone, fino a 49 giorni di amenorrea:

Il misoprostolo deve essere assunto sotto forma di una singola dose orale da 400 microgrammi, da 36 a 48 ore dopo l'assunzione di una singola dose orale di 600 mg di mifepristone. Informazioni riguardanti la posologia del mifepristone sono disponibili nelle relative informazioni sul prodotto.

L'insorgenza del vomito entro 30 minuti dall'assunzione può condurre ad una riduzione dell'efficacia del misoprostolo: in tal caso si raccomanda l'assunzione per via orale di una nuova compressa di misoprostolo da 400 microgrammi.

  • Preparazione della cervice uterina durante il primo trimestre prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza:
  • Il misoprostolo deve essere assunto sotto forma di una singola dose orale da 400 microgrammi, da 3 a 4 ore prima dell'intervento chirurgico. L'insorgenza del vomito entro 30 minuti dall'assunzione può condurre ad una riduzione dell'efficacia del misoprostolo: in tal caso si raccomanda l'assunzione per via orale di una nuova compressa di misoprostolo da 400 microgrammi.
Popolazione pediatrica
Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del misoprostolo negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Le compresse di misoprostolo devono essere assunte esclusivamente per via orale e non devono essere somministrate tramite alcuna altra via di somministrazione.

Controindicazioni

  • In tutti i casi
    • Ipersensibilità al misoprostolo o ad altre prostaglandine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Gravidanza non confermata tramite ecografia o test biologici
    • Gravidanza ectopica sospetta
  • Indicazione per l'interruzione medica della gravidanza, in combinazione con mifepristone:
    • Controindicazioni all'uso del mifepristone
    • Epoca della gravidanza superiore ai 49 giorni di amenorrea
Quando il misoprostolo viene impiegato in combinazione con il mifepristone, è necessario fare riferimento anche alle controindicazioni relative a quest'ultimo agente.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In tutti i casi
In assenza di studi specifici, l'uso di misoprostolo non è raccomandato nei pazienti che presentano le seguenti condizioni:
Malnutrizione
Insufficienza epatica
Insufficienza renale
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il misoprostolo viene metabolizzato principalmente attraverso i sistemi di ossidazione degli acidi grassi e non ha dimostrato alcun effetto avverso sul sistema enzimatico microsomiale epatico delle ossidasi a funzione mista ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Misoone" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Misoone durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Misoone durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'insuccesso nell'interruzione della gravidanza (continuazione della gravidanza) è stato associato ad un rischio tre volte superiore di difetti congeniti/malformazioni in caso di gravidanze in corso esposte al mifepristone e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono presenti dati che dimostrino un effetto sulle capacità di guida. La comparsa di capogiri può verificarsi come effetto indesiderato. Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, è necessario tenere conto di questo possibile effetto indesiderato.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati del misoprostolo rappresentano solitamente un'estensione della sua azione farmacologica e della biodisponibilità del farmaco. Le reazioni avverse più comuni comprendono disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, è necessaria l'adozione di un trattamento sintomatico e di un'appropriata assistenza medica. In seguito ad assunzione massiva di una dose di 12 mg di misoprostolo, è stata riportata l'occorrenza di emorragie gastrointestinali, insufficienza renale, rabdomiolisi acuta, emorragie uterine e morte.
Sintomi correlati a un sovradosaggio di misoprostolo: sedazione, tremori, convulsioni, dispnea, dolore addominale, diarrea, febbre, emorragie, spasmo delle arterie coronarie, ipotensione e bradicardia.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci ginecologici, oxitocici - prostaglandine
Codice ATC: G02AD06
In tutti i casi
Al dosaggio raccomandato, il misoprostolo (un analogo di sintesi della prostaglandina E1) induce contrazioni ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il misoprostolo viene assorbito rapidamente in seguito a somministrazione per via orale, con raggiungimento dei livelli plasmatici picco del metabolita attivo (misoprostolo acido) dopo circa 30 minuti. L'emivita di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
In seguito a somministrazione ad ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina,
Ipromellosa,
Sodio amido glicolato (tipo A),
Olio di ricino idrogenato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Misoone a base di Misoprostolo sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Misoone a base di Misoprostolo ...

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