Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Mirtazapina Sandoz

Ultimo aggiornamento: 12/01/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Mirtazapina Sandoz 30 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Mirtazapina Sandoz?

Mirtazapina Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Mirtazapina, appartenente alla categoria degli Antidepressivi e nello specifico Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Mirtazapina Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Mirtazapina
Gruppo terapeutico: Antidepressivi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Mirtazapina Sandoz è indicata negli adulti per il trattamento di episodi di depressione maggiore.

Posologia

Posologia
Adulti
La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.
Mirtazapina inizia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, la dose può essere aumentata fino alla dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.
I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.
Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere il paragrafo 4.4).
Anziani
La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Negli anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.
Compromissione renale
La clearance di mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <40 ml/min). Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti (vedere il paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
La clearance di mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave compromissione epatica, poichè i pazienti con grave compromissione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere il paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Mirtazapina Sandoz non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni in mancanza di dimostrazione di efficacia nell'ambito di due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Modo di somministrazione
La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto è adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina Sandoz può essere somministrata anche frazionata in due dosi (una al mattino e una la sera; la dose maggiore deve essere assunta la sera).
Le compresse devono essere assunte per via orale, con del liquido, e deglutite senza masticarle.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso concomitante di mirtazapina e inibitori delle monoaminossidasi (MAO - vedere il paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica
Mirtazapina Sandoz non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Allo stesso modo, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mirtazapina Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Catapresan TTS1”, “Catapresan TTS2”, “Catapresan”, “Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Dumirox”, “Fevarin”, “Fluvoxamina EG”, “Margyl”, “Maveral”, “Parmodalin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mirtazapina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mirtazapina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I limitati dati riguardanti l'uso di mirtazapina nelle donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Mirtazapina Sandoz altera in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Mirtazapina Sandoz può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento). In tal caso, i pazienti devono evitare le attività potenzialmente pericolose che richiedono vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo o usare macchinari.


Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. È pertanto difficile talvolta accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

L'esperienza attuale riguardo al sovradosaggio di mirtazapina assunta da sola indica che in genere i sintomi sono lievi. Sono stati segnalati casi di depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e iper- o ipotensione di grado lieve. Esiste tuttavia la possibilità che, a dosaggi notevolmente più alti della normale dose terapeutica (specie nel caso di sovradosaggi misti), si verifichino conseguenze più gravi (compresi casi fatali). In questi casi sono stati anche segnalati prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta.
I casi di sovradosaggio devono essere trattati con opportune terapie sintomatiche e di supporto per il mantenimento delle funzioni vitali. Deve essere preso in considerazione un monitoraggio dell'ECG. Deve anche essere preso in considerazione l'uso del carbone attivo o l'applicazione di una lavanda gastrica.
Popolazione pediatrica
Le azioni appropriate descritte per gli adulti dovrebbero essere intraprese in caso di sovradosaggio in pediatria.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi, codice ATC: N06AX11
Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici
Mirtazapina è un α2-antagonista presinaptico attivo a livello centrale, capace di indurre un aumento della neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica centrale. ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione orale di mirtazapina, il principio attivo mirtazapina viene assorbito bene e rapidamente (biodisponibilità ≈ 50%), raggiungendo il picco dei livelli plasmatici dopo circa due ore. L'assunzione ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno o sulla riproduzione e sviluppo.
Negli ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
lattosio monoidrato
amido di mais
idrossipropilcellulosa
silice colloidale anidra
magnesio stearato.
Rivestimento:
idrossipropilcellulosa
ipromellosa
biossido di titanio (E171)
ossido di ferro rosso (E172)
ossido di ferro nero (E172).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mirtazapina Sandoz a base di Mirtazapina sono: Mirtazapina Actavis, Mirtazapina Almus, Mirtazapina Alter, Mirtazapina Aurobindo, Mirtazapina DOC, Mirtazapina DOC Generici, Mirtazapina EG, Mirtazapina Eurogenerici, Mirtazapina KRKA, Mirtazapina Mylan Generics, Mirtazapina Sandoz GmbH, Mirtazapina Teva Italia, Mirtazapina Zentiva, Remeron

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mirtazapina Sandoz a base di Mirtazapina ...

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance