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Mirtazapina DOC Generici

Ultimo aggiornamento: 24/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Mirtazapina DOC Generici 30 mg 30 compresse orodispersibili

Cos'è Mirtazapina DOC Generici?

Mirtazapina DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Mirtazapina, appartenente alla categoria degli Antidepressivi e nello specifico Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Mirtazapina DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Mirtazapina
Gruppo terapeutico: Antidepressivi
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

MIRTAZAPINA DOC Generici è indicato negli adulti per il trattamento di episodi di depressione maggiore.

Posologia

Posologia
Adulti
La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.
La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.
Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.
Compromissione renale
La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive MIRTAZAPINA DOC Generici a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica. Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive MIRTAZAPINA DOC Generici a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poichè i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
MIRTAZAPINA DOC Generici non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni poichè l'efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Modo di somministrazione
La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto MIRTAZAPINA DOC Generici è adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. MIRTAZAPINA DOC Generici può essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).
Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e può essere deglutita senz'acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica
MIRTAZAPINA DOC Generici non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. E, allo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mirtazapina DOC Generici" insieme ad altri farmaci come “Catapresan TTS1”, “Catapresan TTS2”, “Catapresan”, “Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Dumirox”, “Fevarin”, “Fluvoxamina EG”, “Margyl”, “Maveral”, “Parmodalin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mirtazapina DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mirtazapina DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MIRTAZAPINA DOC Generici altera in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. MIRTAZAPINA DOC Generici può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento). In tal caso, i pazienti devono evitare lavori potenzialmente pericolosi che richiedano vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo a motore o usare macchinari.


Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. È pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

L'attuale esperienza relativa al sovradosaggio con mirtazapina da solo indica che i sintomi sono di solito lievi. Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione. Tuttavia, esiste la possibilità di conseguenze più gravi (incluse fatalità) a dosaggi più alti rispetto alla dose terapeutica, specialmente con sovradosaggi misti.
I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali. Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.
Popolazione pediatrica
Le appropriate azioni descritte per gli adulti devono essere tenute in considerazione in caso di sovradosaggio nei pazienti pediatrici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi, codice ATC: N06AX11
Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici
La mirtazapina è un α2-antagonista presinaptico attivo a livello centrale, capace di indurre un aumento della neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione orale di MIRTAZAPINA DOC Generici, il principio attivo mirtazapina viene assorbito bene e rapidamente (biodisponibilità ≈ 50 %); il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Crospovidone (tipo B)
Mannitolo (E421)
Cellulosa, microcristallina
Aspartame (E951)
Silice, colloidale anidra
Magnesio stearato
Aroma di fragola guaranà [maltodestrina, glicole propilenico, aromi artificiali, acido acetico (<1%)]
Aroma di menta piperita

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mirtazapina DOC Generici a base di Mirtazapina sono: Mirtazapina Actavis, Mirtazapina Almus, Mirtazapina Alter, Mirtazapina Aurobindo, Mirtazapina DOC, Mirtazapina EG, Mirtazapina Eurogenerici, Mirtazapina KRKA, Mirtazapina Mylan Generics, Mirtazapina Sandoz, Mirtazapina Sandoz GmbH, Mirtazapina Teva Italia, Mirtazapina Zentiva, Remeron

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mirtazapina DOC Generici a base di Mirtazapina ...

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