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Miolene

Ultimo aggiornamento: 12/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Miolene ev 3 fiale 5 ml 50 mg

Cos'è Miolene?

Miolene è un farmaco a base del principio attivo Ritodrina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Spasmolitici e nello specifico Simpaticomimetici, tocolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A..

Miolene può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Concessionario: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Ritodrina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Spasmolitici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato
Per impedire il parto tra la 22a e la 37a settimana di gestazione nelle pazienti senza alcuna controindicazione medica od ostetrica alla terapia tocolitica.

Posologia

Nella gestione a breve termine del parto prematuro non complicato
Il trattamento con Miolene deve essere avviato soltanto da personale ostetrico/medici con esperienza nell'impiego di farmaci tocolitici. Deve essere eseguito in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per effettuare un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto.
La durata del trattamento non deve essere superiore a 48 ore poichè, in base ai dati, l'effetto principale della terapia tocolitica consiste nel ritardare il parto di 48 ore al massimo; non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo sulla mortalità o sulla morbilità perinatale nell'ambito di studi clinici randomizzati controllati. Questo ritardo di breve durata può essere utilizzato per attuare altre misure che è noto migliorano la salute perinatale.
Miolene deve essere somministrato quanto prima possibile dopo la diagnosi di parto prematuro e dopo la valutazione della paziente per escludere eventuali controindicazioni all'impiego di Ritodrina (vedere paragrafo 4.3). Ciò deve includere una valutazione adeguata dei parametri cardiovascolari della paziente tramite la supervisione della funzionalità cardiorespiratoria e il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
È consigliabile attuare la terapia d'attacco mediante infusione continua alla velocità di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min. La dose dovrebbe essere incrementata ad intervalli di circa 15 minuti fino al raggiungimento dell'arresto delle contrazioni uterine, oppure fino a quando non si abbia una frequenza cardiaca superiore a 120 battiti/min o sia stata raggiunta la dose massima (0,3 mg/min) (vedere paragrafo 4.4); una volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, è possibile proseguire il trattamento d'attacco per 12-48 ore in modo da consentire l'attuazione di altre misure che potrebbero migliorare lo stato di salute del nascituro; le fiale per uso endovenoso vanno somministrate unicamente in aggiunta a soluzioni per fleboclisi. Il volume di liquidi somministrati deve comunque essere mantenuto al minimo possibile.
Speciali avvertenze per l'infusione: la dose deve essere titolata individualmente in funzione della soppressione delle contrazioni, dell'aumento delle pulsazioni e delle variazioni della pressione sanguigna, che rappresentano fattori limitanti. Questi parametri devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento. La frequenza cardiaca massima della madre non deve superare i 120 battiti/min.
È essenziale controllare attentamente il livello di idratazione per prevenire il rischio di edema polmonare nella madre (vedere paragrafo 4.4). Il volume del liquido con cui viene somministrato il farmaco deve essere ridotto al minimo. Si deve utilizzare un dispositivo di infusione controllata, preferibilmente una pompa a siringa.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Miolene è controindicato nelle seguenti circostanze:
  • qualsiasi malattia ad un'età gestazionale inferiore alle 22 settimane
  • trattandosi di un agente tocolitico, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente o nei soggetti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica
  • minaccia di aborto durante il 1° e il 2° trimestre
  • qualsiasi malattia della madre o del feto in cui il prolungamento della gravidanza rappresenta un pericolo, ad es. grave tossiemia, infezione intrauterina, emorragia vaginale causata da placenta previa, eclampsia o grave pre-eclampsia, improvviso distacco della placenta o compressione del cordone ombelicale
  • morte intrauterina del feto, nota malformazione congenita letale o cromosomica letale.
Miolene è controindicato anche in presenza di qualsiasi malattia preesistente in cui un agente beta-agonista avrebbe un effetto indesiderato, ad es. ipertensione polmonare e disturbi cardiaci come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e qualsiasi tipo di ostruzione del flusso ventricolare sinistro, ad es. stenosi aortica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tocolisi
Qualsiasi decisione di iniziare la terapia con Miolene deve essere presa dopo avere valutato attentamente i rischi e i benefici del trattamento.
Il trattamento deve essere effettuato soltanto in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anestetici alogenati
Dato l'effetto antipertensivo aggiuntivo, si riscontra un aumento dell'inerzia uterina con rischio di emorragia; inoltre, sono state segnalate gravi aritmie ventricolari dovute ad un aumento della reattività cardiaca ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Miolene" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Miolene durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Miolene durante la gravidanza e l'allattamento?
Miolene è indicato per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato. Ne viene sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni di Miolene sono correlati all'attività farmacologica beta-agonista e possono essere limitati o evitati tramite un attento monitoraggio dei parametri emodinamici, fra cui pressione sanguigna e ...

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Sovradosaggio

È possibile la comparsa di tachicardia ed ipotensione arteriosa che regrediscono tenendo la paziente sdraiata in posizione supina laterale e somministrando quale antidoto un farmaco ad attività beta-simpaticolitica.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati ginecologici; simpaticomimetici, tocolitici
Codice ATC: G02CA01
Il principio attivo del Miolene è la ritodrina che corrisponde chimicamente al cloridrato di dl-eritro-1-(4-idrossifenil)-2-[4-idrossifenil) etilammino] propanolo: si tratta di ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale l'assorbimento è pressoché completo entro 30'; la distribuzione nell'organismo determina livelli più elevati nel fegato e nei reni. L'eliminazione avviene per il 90% entro le 10 ore, ...


Dati preclinici di sicurezza

DL50 in mg/kg per via orale: ratto 1.700; topo 800; cavia 1.000; cane 500-1.000 - per via i.m.: ratto 365; topo 328 - per via i.v.: ratto 100; coniglio 60. ...


Elenco degli eccipienti

glicerina, acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Miolene a base di Ritodrina Cloridrato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Miolene a base di Ritodrina Cloridrato ...

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