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Miglustat Accord

Ultimo aggiornamento: 03/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Miglustat Accord 100 mg 84x1 capsule rigide

Cos'è Miglustat Accord?

Miglustat Accord è un farmaco a base del principio attivo Miglustat, appartenente alla categoria degli Metabolici: regolatori metabolici diversi e nello specifico Prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e metabolismo. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Miglustat Accord può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Miglustat
Gruppo terapeutico: Metabolici: regolatori metabolici diversi
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Miglustat Accord è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata. Miglustat Accord può solo essere utilizzato per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Miglustat Accord è indicato per il trattamento delle manifestazioni neurologiche progressive in pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

La terapia deve essere eseguita da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher o della malattia di Nemann-Pick di tipo C, a seconda del caso.
Posologia
Dosaggio nella malattia di Gaucher di tipo 1
Adulto
La dose iniziale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 è di 100 mg tre volte al giorno.
Episodi diarroici hanno resa necessaria, in alcuni pazienti, la temporanea riduzione della dose a 100 mg una o due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
L'efficacia di Miglustat Accord nei bambini ed adolescenti in età 0-17 anni affetti da malattia di Gaucher tipo 1 non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Dosaggio nella malattia di Niemann-Pick di tipo C
Adulto
La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
Popolazione pediatrica
La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adolescenti (età superiore o uguale a 12 anni) affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
Il dosaggio in pazienti di età inferiore a 12 anni deve essere modificato sulla base dell'area della superficie corporea come da tabella sottostante:
Area superficie corporea (m2)
Dosaggio raccomandato
> 1.25
200 mg tre volte al giorno
> 0.88 - 1.25
200 mg due volte al giorno
> 0.73 - 0.88
100 mg tre volte al giorno
> 0.47 - 0.73
100 mg tre volte al giorno
≤ 0.47
100 mg tre volte al giorno
A causa di episodi diarroici in alcuni pazienti può essere necessaria la riduzione temporanea del dosaggio.
Il beneficio per il paziente conseguente al trattamento con Miglustat Accord deve essere valutato su una base regolare (vedere paragrafo 4.4).
C'è un'esperienza limitata nell'uso di Miglustat Accord in pazienti in età inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C.
Popolazioni speciali
Anziani
Non vi sono esperienze riguardo l'impiego di Miglustat Accord in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Danno renale
I dati farmacocinetici indicano una maggiore esposizione sistemica al miglustat nei pazienti con danno renale. In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 50-70 ml/min/1,73 m2, la somministrazione deve iniziare con una dose di 100 mg due volte al giorno nei pazienti con malattia di Gaucher tipo 1 e con una dose di 200 mg due volte al giorno (modificata sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti con malattia di Niemann-Pick tipo C.
In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 30-50 ml/min/1,73 m2, la somministrazione deve iniziare al dosaggio di 100 mg una volta al giorno nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo e al dosaggio di 100 mg due volte al giorno (modificato sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti affetti dalla malattia di Nemann-Pick di tipo C. Se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Miglustat Accord non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione
Miglustat Accord può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tremore
Il 37% circa dei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e il 58% dei pazienti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C negli studi clinici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I pochi dati disponibili indicano che la somministrazione concomitante di miglustat con la sostituzione enzimatica con imiglucerasi nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 può determinare una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Miglustat Accord" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Miglustat Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Miglustat Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, compresa la distocia (vedere paragrafo 5.3). Il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Miglustat Accord altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono stati tuttavia riportati capogiri come reazione avversa comune e i pazienti che soffrono di capogiri devono pertanto astenersi dal guidare veicoli e dal fare uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici con miglustat sono state diarrea, flatulenza, dolore addominale, perdita di peso e tremore (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Non sono stati rilevati sintomi acuti di sovradosaggio. Durante i trial clinici, miglustat è stato somministrato a pazienti HIV positivi a dosi che hanno raggiunto i 3000 mg/giorno per un periodo massimo di sei mesi. Tra gli eventi avversi osservati rientravano granulocitopenia, vertigini e parestesia. In un gruppo simile di pazienti, a cui venivano somministrate dosi di 800 mg/giorno di farmaco o superiori, sono state riscontrate leucopenia e neutropenia.
Trattamento
In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tubo digerente e il metabolismo, codice ATC: A16AX06
Malattia di Gaucher di tipo 1
La malattia di Gaucher è un disturbo metabolico ereditario ...


Proprietà farmacocinetiche

I parametri farmacocinetici di miglustat sono stati esaminati su volontari sani, in un esiguo campione di pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1, nella malattia di Fabry in ...


Dati preclinici di sicurezza

I principali effetti riscontrati in tutte le specie sono stati perdita di peso e diarrea e, a dosaggi più elevati, danni alla mucosa gastrointestinale (erosioni e ulcerazione). Inoltre, negli animali, ...


Elenco degli eccipienti

Granulato contenuto nella capsula
Sodio amido glicolato (Tipo A),
Povidone K30,
Stearato di magnesio.
Rivestimento esterno della capsula
Corpo della capsula
Gelatina,
Biossido di titanio (E171).
Testa della capsula


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Miglustat Accord a base di Miglustat sono: Miglustat Dipharma, Miglustat Gen Orph, Yargesa, Zavesca

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Miglustat Accord a base di Miglustat ...

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