Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Mifegyne

Ultimo aggiornamento: 17/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Mifegyne 200 mg 3 compresse

Cos'è Mifegyne?

Mifegyne è un farmaco a base del principio attivo Mifepristone, appartenente alla categoria degli Abortivi farmacologici e nello specifico Modulatori dei recettori del progesterone. E' commercializzato in Italia dall'azienda Nordic Pharma S.rl..

Mifegyne può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Nordic Group BV
Concessionario: Nordic Pharma S.rl.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Mifepristone
Gruppo terapeutico: Abortivi farmacologici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  1. lnterruzione medica di gravidanza intrauterina in corso.
    Usato in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, fino al 63° giorno di amenorrea (vedere paragrafo 4.2).
  2. Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primo trimestre.
  3. Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre).
  4. lnduzione del travaglio in caso di morte intrauterina fetale.
    In pazienti nelle quali non è possibile utilizzare prostaglandine od ossitocina.

Posologia

Posologia
  1. lnterruzione medica di gravidanza intrauterina in corso
Il modo di somministrazione deve essere il seguente:
  • Fino al 49°giorno di amenorrea:
Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna) seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine misoprostolo 400 μg per via orale, oppure gemeprost, 1 mg per via vaginale.
  • Tra il 50°e il 63° giorno di amenorrea:
Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna) seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine, gemeprost, 1 mg per via vaginale.
In alternativa, è possibile somministrare 200 mg di mifepristone (cioè 1 compressa da 200 mg) in una singola dose orale, seguiti a distanza di 36-48 ore dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine gemeprost 1 mg per via vaginale (vedere paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche).
Informazioni sulla posologia del misoprostolo o gemeprost sono presenti nei rispettivi fogli illustrativi.
  1. Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primo trimestre.
Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 200 mg (1 compressa), seguita a 36-48 ore di distanza (ma non oltre) dall'interruzione chirurgica della gravidanza.
  1. Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza.
Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna) 36-48 ore prima della somministrazione programmata della prostaglandina che verrà ripetuta secondo la frequenza indicata.
  1. lnduzione del travaglio in caso di morte fetale intrauterina
Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale giornaliera da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna), per due giorni consecutivi.
Il travaglio deve essere indotto con i metodi abituali qualora non abbia inizio 72 ore dopo la prima somministrazione di mifepristone.
Il vomito entro 45 minuti dall'assunzione potrebbe provocare una diminuzione dell'efficacia del mifepristone: in tal caso si consiglia l'assunzione orale di una nuova dose da 600 mg (ad esempio 3 compresse da 200 mg ciascuna) di mifepristone.
Popolazione pediatrica
Si dispone solo di dati limitati sull'uso del mifepristone nelle adolescenti.
Modo di somministrazione
Le compresse di mifepristone sono esclusivamente per uso orale e non devono essere assunte tramite alcuna altra via di somministrazione.

Controindicazioni

Questo prodotto NON DEVE MAI essere prescritto nei casi seguenti.
IN TUTTE LE INDICAZIONI:
  • insufficienza surrenalica cronica,
  • ipersensibilità al mifepristone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
  • asma severa non controllata dalla terapia,
  • porfiria ereditaria.
Nell'indicazione: interruzione medica di gravidanza in corso
  • gravidanza non confermata da esame ecografico o test di laboratorio,
  • gravidanza oltre i 63 giorni di amenorrea,
  • sospetta gravidanza extrauterina,
  • controindicazioni all'analogo della prostaglandina scelto.
Nell'indicazione: ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza:
  • gravidanza non confermata da esame ecografico o test di laboratorio,
  • gravidanza oltre gli 84 giorni di amenorrea,
  • sospetta gravidanza extrauterina.
Nell'indicazione: preparazione all'azione degli analoghi della prostaglandina nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre):
  • controindicazioni all'analogo delle prostaglandine scelto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
A causa delle sue proprietà abortive, il mifepristone non deve mai essere usato in donne che desiderino portare a termine la gravidanza in corso.
L'epoca della gravidanza deve essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Sulla base del metabolismo di questo farmaco, mediato da CYP3A4, è possibile che ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e succo di pompelmo possano inibirne il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mifegyne" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mifegyne durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mifegyne durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Negli animali (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza), l'efficacia abortiva del mifepristone preclude l'appropriata valutazione di qualsiasi effetto teratogeno della molecola.
A dosi inferiori rispetto a quelle utilizzate ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti dati che mostrino effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Potrebbero manifestarsi capogiri come effetto indesiderato inerente la procedura di aborto. Considerare la possibilità di tale effetto indesiderato prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La frequenza di incidenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale di dosi massive, potrebbero verificarsi segni di insufficienza surrenalica. Segni di intossicazione acuta possono richiedere un trattamento specialistico che includa la somministrazione di desametasone.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ALTRI ORMONI SESSUALI E MODULATORI DELLA FUNZIONE RIPRODUTTIVA/ ANTIPROGESTINICI: G03XB01
Il mifepristone è uno steroide sintetico con un'azione antiprogestinica, come risultato della competizione con il progesterone a livello ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale di una dose unica di 600 mg, il mifepristone viene assorbito rapidamente. Il picco di concentrazione di 1,98 mg/l viene raggiunto dopo 1,30 ore (media di ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi tossicologici effettuati su ratti e scimmie fino ad una durata di 6 mesi, il mifepristone produceva effetti associati alla sua attività anti-ormonale (antiprogestinica, antiglicocorticoide e anti-androgenica).
In studi ...


Elenco degli eccipienti

Silice colloidale anidra (E551)
Amido di mais
Povidone (E1201)
Magnesio stearato (E572)
Cellulosa microcristalllina (E460)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mifegyne a base di Mifepristone sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mifegyne a base di Mifepristone ...

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