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Midelut

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Midelut 50 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Midelut?

Midelut è un farmaco a base del principio attivo Bicalutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sophos Biotech S.r.l..

Midelut può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sophos Biotech S.r.l.
Concessionario: Sophos Biotech S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bicalutamide
Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o alla castrazione chirurgica.

Posologia

Uomini adulti compresi gli anziani: una compressa rivestita con film (50 mg) al giorno con o senza cibo.
Uso: orale
Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.
Il trattamento con bicalutamide va iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo dell'LHRH, o in concomitanza con la castrazione chirurgica.
Bambini e adolescenti: Midelut 50 mg non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non è necessario modificare il dosaggio.
Non si dispone di dati sull'uso di bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). (vedere paragrafo 4.4)
Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave il medicinale può accumularsi (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Midelut 50 mg è controindicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.
Midelut è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con Midelut 50 mg è controindicata. (vedere paragrafo 4.5)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento va iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista; successivamente è necessario sorvegliare i pazienti a intervalli regolari.
Bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Nei soggetti con grave ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non vi è alcuna prova di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e gli analoghi dell'LHRH.
Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Midelut" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Midelut durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Midelut durante la gravidanza e l'allattamento?
Non pertinente, dal momento che il medicinale non viene usato nella donna
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia va notato che a volte possono verificarsi vertigini o sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che dovessero accusare tali sintomi devono fare attenzione.


Effetti indesiderati

Durante il trattamento con Midelut 50 mg possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Classificazione per sistemi e organi
Molto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Bicalutamide appartiene al gruppo dei composti dell'anilide per cui esiste il rischio teorico di sviluppare una metaemoglobinemia. Metaemoglobinemia in seguito a sovradosaggio è stata osservata negli animali. Di conseguenza un paziente con un'intossicazione acuta può essere cianotico.
Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere efficace, dal momento che bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non si trova immodificata nelle urine. È indicata una terapia di supporto generale comprensiva di un monitoraggio frequente dei segni vitali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni, codice ATC: L02BB03.
Bicalutamide è un antiandrogeno non steroideo, privo di altra attività endocrina. Si lega ai recettori per gli androgeni senza ...


Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento di bicalutamide dopo somministrazione orale è buono. Non vi sono prove di un effetto clinicamente rilevante del cibo sulla biodisponibilità.
L'enantiomero (S) viene eliminato rapidamente rispetto all'enantiomero (R), che ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sperimentali negli animali e nell'uomo bicalutamide agisce come un agonista puro e potente del recettore per gli androgeni. La più importante attività farmacologica secondaria è l'induzione delle ossidasi ...


Elenco degli eccipienti

Interno della compressa:
Lattosio monoidrato
Povidone K-25
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Opadry OY-S-9622 costituito da:
Ipromellosa 5 Cp (E364)
Titanio biossido (E171)
Propilenglicole


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Midelut a base di Bicalutamide sono: Bicalutamide AHCL, Bicalutamide Aurobindo, Bicalutamide DOC Generici, Bicalutamide Eurogenerici, Bicalutamide Ibigen, Bicalutamide ratiopharm, Bicalutamide Sun, Bicalutamide Tecnigen, Bicalutamide Teva, Bikader, Casodex

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Midelut a base di Bicalutamide ...

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