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Micofenolato Mofetile Tillomed Italia

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

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Confezioni

Micofenolato Mofetile Tillomed Italia 250 mg 100 capsule rigide

Cos'è Micofenolato Mofetile Tillomed Italia?

Micofenolato Mofetile Tillomed Italia è un farmaco a base del principio attivo Acido Micofenolico Sale Di Mofetile, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

Micofenolato Mofetile Tillomed Italia può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tillomed Italia S.r.l.
Concessionario: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Acido Micofenolico Sale Di Mofetile
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Micofenolato Mofetile Tillomed Italia è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

Posologia

Il trattamento con Micofenolato Mofetile Tillomed Italia deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Posologia
Utilizzo nel trapianto renale
Adulti
La somministrazione di Micofenolato Mofetile Tillomed Italia deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni
La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino a un massimo di 2 g al giorno). Micofenolato Mofetile Tillomed Italia deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m2. Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m2 Micofenolato Mofetile Tillomed Italia può essere prescritto a una dose di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g). Ai pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2 Micofenolato Mofetile Tillomed Italia può essere prescritto a una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.
Popolazione pediatrica di età inferiore a 2 anni
Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini di età inferiore a 2 anni. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non è raccomandato l'utilizzo del medicinale in questo gruppo di età.
Utilizzo nel trapianto cardiaco
Adulti
La somministrazione di Micofenolato Mofetile Tillomed Italia deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto cardiaco è di 1,5 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco.
Utilizzo nel trapianto epatico
Adulti
Il micofenolato mofetile per via endovenosa deve essere somministrato per i primi 4 giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di micofenolato mofetile orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerato. La dose orale raccomandata nei pazienti con trapianto epatico è di 1,5 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto epatico.
Utilizzo in popolazioni particolari
Anziani
Per gli anziani è raccomandata la dose di 1 g somministrata due volte al giorno per i pazienti con trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata due volte al giorno per i pazienti con trapianto cardiaco o epatico.
Compromissione renale
Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con compromissione renale cronica grave (filtrazione glomerulare <25 ml/min/1,73 m2), ad eccezione dell'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno. Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato. Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non è necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati riguardanti pazienti con trapianto cardiaco o epatico affetti da compromissione renale cronica grave.
Compromissione epatica grave
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con trapianto renale con severa malattia del parenchima epatico. Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con severa malattia del parenchima epatico.
Trattamento durante episodi di rigetto
L'acido micofenolico (MPA) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile. Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con Micofenolato Mofetile Tillomed Italia. Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di micofenolato mofetile conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati farmacocinetici durante il rigetto di trapianto epatico.
Modo di somministrazione
Somministrazione orale.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, le capsule di Micofenolato Mofetile Tillomed Italia non devono essere aperte né rotte per evitare l'inalazione della polvere contenuta nelle capsule di Micofenolato Mofetile Tillomed Italia o il contatto diretto tra quest'ultima e la cute o le mucose. In tal caso, lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con acqua corrente.

Controindicazioni

  • Micofenolato Mofetile Tillomed Italia non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.8).
  • Micofenolato Mofetile Tillomed Italia non deve essere somministrato a donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.6).
  • Nelle donne in età fertile il trattamento con Micofenolato Mofetile Tillomed Italia deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Micofenolato Mofetile Tillomed Italia non deve essere usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto (vedere paragrafo 4.6).
  • Micofenolato Mofetile Tillomed Italia non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Neoplasie
I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione in cui sia compreso Micofenolato Mofetile Tillomed Italia sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Aciclovir
Quando si è somministrata l'associazione di micofenolato mofetile e aciclovir, si è osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo. Le modifiche ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Micofenolato Mofetile Tillomed Italia" insieme ad altri farmaci come “Keytruda”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Micofenolato Mofetile Tillomed Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Micofenolato Mofetile Tillomed Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Durante il trattamento con micofenolato la gravidanza deve essere evitata. Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile un tale effetto.



Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse evidenziate negli studi clinici
Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato mofetile in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi comprendono diarrea, ...

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Sovradosaggio

I casi riportati di sovradosaggio con micofenolato mofetile sono stati raccolti negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. In molti di questi casi non sono stati riportati eventi avversi. In quei casi di sovradosaggio nei quali sono stati riportati eventi avversi, tali eventi rientrano nel profilo di sicurezza noto del medicinale.
Un sovradosaggio di micofenolato mofetile può portare ad un eccesso di soppressione del sistema immunitario, a un aumento della suscettibilità alle infezioni e soppressione del midollo osseo (vedere paragrafo 4.4). Se si sviluppa neutropenia, si deve interrompere la somministrazione di Micofenolato Mofetile Tillomed Italia o ridurne la posologia (vedere paragrafo 4.4).
È molto improbabile che l'emodialisi rimuova quantità clinicamente significative di MPA o MPAG. I farmaci che sequestrano gli acidi biliari, quali la colestiramina, possono rimuovere l'MPA diminuendo il ricircolo enteroepatico del farmaco (vedere paragrafo 5.2).


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: agenti immunosoppressori, codice ATC: L04AA06
Meccanismo d'azione
Il micofenolato mofetile è l'estere 2-morfolinoetilico dell'MPA. L'MPA è un inibitore potente, selettivo, non-competitivo e reversibile della inosina-monofosfato-deidrogenasi; esso inibisce, senza ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale, il micofenolato mofetile viene assorbito in modo rapido ed esteso e trasformato completamente, mediante un processo metabolico presistemico, nella sua forma attiva MPA. Come ...


Dati preclinici di sicurezza

Nei modelli sperimentali il micofenolato mofetile non si è mostrato cancerogeno. La dose massima testata negli studi di carcinogenesi sugli animali comportava un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 2-3 ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Amido in forma pregelatinizzata
Croscarmellosa sodica
Povidone (K 90)
Magnesio stearato
Involucro della capsula
Gelatina
Indigo carmine (E132)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Micofenolato Mofetile Tillomed Italia a base di Acido Micofenolico Sale Di Mofetile sono: Cellcept - Capsula, Cellcept - Compressa, Micofenolato Mofetile Accord, Myfenax - Capsula

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Micofenolato Mofetile Tillomed Italia a base di Acido Micofenolico Sale Di Mofetile ...

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