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Micofenolato Mofetile Accord

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

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Indice


Confezioni

Micofenolato Mofetile Accord 250 mg 100 capsule

Cos'è Micofenolato Mofetile Accord?

Micofenolato Mofetile Accord è un farmaco a base del principio attivo Acido Micofenolico Sale Di Mofetile, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Micofenolato Mofetile Accord può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Acido Micofenolico Sale Di Mofetile
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Il micofenolato mofetile, in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico renale, cardiaco o epatico.

Posologia

Posologia
Il trattamento con micofenolato mofetile deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Utilizzo nel trapianto renale:
Adulti:
La somministrazione orale di micofenolato mofetile deve essere iniziata entro le 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto renale è di 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
Bambini e adolescenti (età compresa tra 2 e 18 anni):
La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Le capsule di micofenolato mofetile devono essere prescritte solo a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m2. Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m2 possono essere prescritte le capsule di micofenolato mofetile ad un dosaggio di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera 1,5 g). Ai pazienti con una superficie corporea superiore a 1,5 m2, possono essere prescritte capsule di micofenolato mofetile ad un dosaggio di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggiore frequenza in questa fascia di età rispetto agli adulti (vedere il paragrafo 4.8), può essere necessaria una riduzione temporanea della dose oppure l'interruzione del trattamento; in queste circostanze bisognerà tenere conto dei fattori clinici rilevanti, inclusa la gravità della reazione.
Popolazione pediatrica (<2 anni):
I dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche, pertanto l'uso del medicinale in questa fascia di età non è raccomandato.
Utilizzo nel trapianto cardiaco:
Adulti:
La somministrazione di micofenolato mofetile per via orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è di 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
Bambini e adolescenti (età compresa tra 2 e 18 anni):
Non sono disponibili dati relativi ai pazienti pediatrici sottoposti a trapianto cardiaco.
Utilizzo nel trapianto epatico:
Adulti:
Micofenolato mofetile deve essere somministrato per via endovenosa per i primi 4 giorni successivi al trapianto epatico, mentre la somministrazione orale di micofenolato mofetile comincia subito dopo, quando può essere tollerata. La dose orale raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto epatico è di 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
Popolazione pediatrica:
Non sono disponibili dati relativi ai pazienti pediatrici sottoposti a trapianto epatico.
Uso nelle popolazioni speciali
Uso negli anziani (≥65 anni):
Per gli anziani è appropriata la dose raccomandata di 1 g somministrato due volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto renale e di 1,5 g somministrati due volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico.
Utilizzo in caso di compromissione renale:
Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave compromissione renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <25 ml•min-1•1,73 m-2), fatta eccezione per l'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno. Questi pazienti devono anche essere monitorati attentamente. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene nella fase post-operatoria (vedere il paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati relativi ai pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico affetti da grave compromissione renale cronica.
Utilizzo in caso di grave compromissione epatica:
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per i pazienti sottoposti a trapianto renale con grave malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati su pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con grave malattia del parenchima epatico.
Trattamento durante gli episodi di rigetto:
L'Acido Micofenolico (MPA) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile. Il rigetto di trapianto renale non provoca variazioni nella farmacocinetica dell'MPA; non è necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del micofenolato mofetile. Non ci sono motivi per un aggiustamento della dose di micofenolato mofetile in seguito al rigetto di trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico.
Modo di somministrazione
Micofenolato Mofetile 250 mg capsule deve essere assunto per via orale.
Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Poiché il micofenolato mofetile ha dimostrato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, le capsule di micofenolato mofetile non devono essere aperte o schiacciate per evitare l'inalazione o il contatto diretto della pelle o delle membrane mucose con la polvere contenuta nelle capsule di micofenolato mofetile. Se si verifica tale contatto, lavare accuratamente con acqua e sapone; sciacquare gli occhi con acqua abbondante.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il micofenolato mofetile è pertanto controindicato nei pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile o all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Micofenolato Mofetile non deve essere dato alle donne fertili che non stanno utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
Il trattamento con Micofenolato Mofetile non deve essere iniziato nelle donne fertili che non hanno fornito un risultato del test di gravidanza per escluderne l'uso non intenzionale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Micofenolato Mofetile non deve essere usato in gravidanza a meno che non vi sia alcun trattamento alternativo idoneo a prevenire il rigetto del trapianto (vedere paragrafo 4.6).
Micofenolato Mofetile è controindicato nelle donne che allattano (vedere il paragrafo 4.6).
Per informazioni sull'impiego in gravidanza e sulle misure contraccettive necessarie vedere il paragrafo 4.6.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Neoplasmi
I pazienti sottoposti a terapie immunosoppressive che prevedono associazioni di medicinali, tra cui il micofenolato mofetile, sono esposti ad un rischio maggiore di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Aciclovir:
Quando il micofenolato mofetile è stato somministrato in associazione con aciclovir si sono osservate concentrazioni plasmatiche di aciclovir più elevate rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo. Le variazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Micofenolato Mofetile Accord" insieme ad altri farmaci come “Keytruda”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Micofenolato Mofetile Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Micofenolato Mofetile Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Micofenolato Mofetile è controindicato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci.
A causa del potenziale genotossico e teratogeno di Micofenolato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse segnalate indicano che un tale effetto è improbabile.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse osservate negli studi clinici:
Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato mofetile in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi includono ...

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Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio con micofenolato mofetile sono stati riportati negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. In molti di questi casi non si sono riscontrati eventi avversi. Nei casi di sovradosaggio in cui si sono presentati eventi avversi, tali eventi rientravano nel profilo di sicurezza noto del medicinale.
Si ritiene che un sovradosaggio di micofenolato mofetile possa causare un eccesso di soppressione del sistema immunitario e un aumento della suscettibilità alle infezioni, nonché soppressione del midollo osseo (vedere il paragrafo 4.4). Se si sviluppa neutropenia, la somministrazione di micofenolato mofetile deve essere interrotta oppure deve essere ridotto il dosaggio (vedere il paragrafo 4.4).
È improbabile che l'emodialisi possa rimuovere quantità clinicamente significanti dell'MPA o dell'MPAG. I sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina, possono rimuovere l'MPA riducendo il ricircolo enteroepatico del farmaco (vedere il paragrafo 5.2).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti immunosoppressori, codice ATC: L04A A06
Meccanismo d'azione
Il micofenolato mofetile è l'estere 2-morfolinoetilico dell'acido micofenolico (MPA). L'MPA è un inibitore potente, selettivo, non competitivo e reversibile dell'inosina ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, il micofenolato mofetile viene assorbito in modo rapido ed esteso e trasformato completamente nel metabolita attivo MPA dal metabolismo presistemico. Come dimostrato dalla soppressione del rigetto ...


Dati preclinici di sicurezza

Nei modelli sperimentali, il micofenolato mofetile non è risultato cancerogeno. La dose massima testata negli studi di carcinogenesi sugli animali comportava un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 2–3 volte ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Povidone K-90
Croscarmellosa sodica
Talco
Magnesio stearato
Involucro della capsula:
Gelatina
Sodio laurilsolfato
Indigo blu (E132)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Micofenolato Mofetile Accord a base di Acido Micofenolico Sale Di Mofetile sono: Cellcept, Micofenolato Mofetile Tillomed Italia, Myfenax

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Micofenolato Mofetile Accord a base di Acido Micofenolico Sale Di Mofetile ...

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