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Metvix

Ultimo aggiornamento: 22/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni


Cos'Ŕ Metvix?

Metvix Ŕ un farmaco a base del principio attivo Metil 5-aminolevulinato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Sensibilizzatori usati nella terapia fotodinamica/radiante. E' commercializzato in Italia dall'azienda Galderma Italia S.p.A..

Metvix pu˛ essere prescritto con Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Galderma Italia S.p.A.
Concessionario: Galderma Italia S.p.A.
Ricetta: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe: H
Principio attivo: Metil 5-aminolevulinato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: crema

Indicazioni

Trattamento di cheratosi attiniche di lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del cuoio capelluto, nei casi in cui le altre terapie si considerano meno appropriate.
Esclusivamente per il trattamento di carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare per il quale non sono indicate le altre terapie disponibili, a causa di possibile morbilità associata al trattamento e scarso esito cosmetico, quali lesioni sulla parte centrale del viso o sulle orecchie, lesioni su cute gravemente danneggiata dal sole, lesioni estese o ricorrenti.
Trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) laddove l'asportazione chirurgica sia considerata un'alternativa meno appropriata. Metvix è indicato negli adulti di età superiore ai 18 anni.

Posologia

Posologia
Adulti (inclusi pazienti anziani)
AK, BCC e malattia di Bowen utilizzando una sorgente di luce rossa
Il trattamento delle cheratosi attiniche (AK) deve comprendere una sessione di terapia fotodinamica. Le lesioni trattate devono essere valutate dopo tre mesi e qualora dovesse verificarsi una risposta incompleta, può essere previsto un secondo trattamento. Il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) e della malattia di Bowen deve comprendere due sessioni intervallate da una settimana.
Prima di applicare Metvix, è opportuno preparare la superficie delle lesioni, al fine di rimuovere le croste o desquamazioni formatesi sulla superficie cutanea, lasciando la superficie ruvida. Le lesioni nodulari da carcinoma basocellulare si presentano spesso coperte da uno strato cheratinico epidermico integro che deve essere asportato. Il materiale tumorale esposto deve essere asportato delicatamente e senza oltrepassare i margini tumorali.
AK utilizzando la luce solare
Il trattamento con luce solare può essere utilizzato per trattare le lesioni di cheratosi attiniche
(AK) da lievi a moderate. Deve essere effettuato un trattamento. Le lesioni trattate devono essere valutate dopo tre mesi e qualora dovesse verificarsi una risposta incompleta, può essere previsto un secondo trattamento
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Metvix nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
AK, BCC e malattia di Bowen utilizzando una sorgente di luce rossa
Applicare uno strato di Metvix (dello spessore di 1 mm circa) con una spatola sulla superficie della lesione e su 5-10 mm della cute normale circostante. Coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo da mantenere per 3 ore.
Rimuovere il bendaggio e pulire l'area con soluzione fisiologica, quindi esporre immediatamente la superficie lesionata a una sorgente di luce rossa con spettro continuo di 570-670 nm e dose complessiva di luce pari a 75 J/cm2. La stessa attivazione delle porfirine accumulate può essere ottenuta anche utilizzando una sorgente di luce rossa con spettro più ristretto di approssimativamente 630 nm (e una dose complessiva di luce di 37 J/cm2). L'intensità della luce sulla superficie della lesione non deve superare i 200 mW/cm2.
Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti per ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione UV. È importante assicurarsi di somministrare la corretta dose di luce, che si determina in base a fattori quali l'ampiezza del campo luminoso, la distanza fra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento. Tali fattori variano in base al tipo di lampada, che deve comunque essere impiegata seguendo le istruzioni d'uso del manuale allegato. La dose di luce somministrata deve essere controllata mediante adeguato rilevatore, se disponibile.
Il paziente e l'operatore devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa. Durante l'irraggiamento il paziente e l'operatore devono indossare occhiali protettivi adeguati allo spettro luminoso della lampada.
Durante l'irraggiamento non è necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda la lesione.
Le lesioni multiple possono essere trattate nell'ambito della stessa sessione di trattamento.
La risposta della lesione alla terapia deve essere valutata dopo tre mesi e, nell'ambito di tale valutazione, le sedi che mostrano risposte incomplete possono essere sottoposte ad un nuovo ciclo di trattamento. Si raccomanda di confermare la risposta al trattamento delle lesioni BCC e delle lesioni da malattia di Bowen con biopsia istologica. Successivamente, si raccomanda un attento monitoraggio clinico a lungo termine delle lesioni BCC e delle lesioni da malattia di Bowen, avvalendosi eventualmente anche di biopsia istologica.
AK utilizzando la luce solare
Il trattamento con Metvix utilizzando la luce solare può essere utilizzato se le condizioni di temperatura sono idonee per stare tranquillamente all'aperto per 2 ore. Se il tempo è piovoso, o rischia di diventare tale, il trattamento con Metvix utilizzando la luce solare non deve essere effettuato.
Deve essere applicato un fotoprotettore e fatto asciugare, vedere paragrafo 4.4. Devono essere rimosse le croste o desquamazioni e la superficie cutanea deve essere resa ruvida prima di applicare uno strato sottile di Metvix sull'area di trattamento. Non è necessario applicare un bendaggio occlusivo. I pazienti devono uscire all'aperto dopo l'applicazione di Metvix o, al più tardi, entro 30 minuti, al fine di evitare un eccessivo accumulo di protoporfirina IX che porterebbe ad un maggiore dolore durante l'esposizione alla luce. Al fine di minimizzare il dolore e garantire la massima efficacia, il paziente deve poi rimanere all'aperto per 2 ore continuative in piena luce del giorno ed evitare di andare al chiuso. Nei giorni di sole, se il paziente non si sentisse a suo agio alla luce diretta del sole può ripararsi all'ombra. Dopo il periodo di esposizione di 2 ore, rimuovere Metvix con l'acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso olio d'arachidi, noccioline o soia.
Carcinoma basocellulare morfeiforme.
Porfiria.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di Metvix richiede una specifica conoscenza della terapia fotodinamica poichè potrebbe richiedere l'uso di una lampada come sorgente di luce rossa. In questo caso, deve essere somministrato in presenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metvix" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Metvix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Metvix durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di metil aminolevulinato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Metvix con sorgente di luce rossa nel AK, BCC e malattia di Bowen
a) Riassunto del profilo di sicurezza: il 60% circa dei pazienti ha riportato reazioni localizzate nell'area trattata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il grado di severità delle reazioni fototossiche locali, quali eritema, dolore e bruciore, può incrementarsi con un tempo di applicazione protratto e/o un'intensità della luce rossa molto elevata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:
Agente antineoplastico, codice ATC: L01X D03
Meccanismo di azione:
Metvix con sorgente di luce rossa nel AK, BCC e malattia di Bowen
Dopo l'applicazione topica di metil ...


ProprietÓ farmacocinetiche

È stato studiato l'assorbimento dermico in vitro del metil aminolevulinato radiomarcato in seguito all'applicazione sulla cute umana. Dopo 24 ore dall'applicazione, si è rilevato un assorbimento cumulativo medio attraverso la ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Glicerilmonostearato autoemulsionante
alcool cetostearilico
poliossil-40-stearato
metile paraidrossibenzoato (E 218)
propile paraidrossibenzoato (E 216)
disodio edetato
glicerolo
paraffina soffice bianca
colesterolo
isopropile miristato
olio di arachidi
olio di mandorla raffinato
alcool

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Metvix a base di Metil 5-aminolevulinato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Metvix a base di Metil 5-aminolevulinato

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