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Metotrexato Accord

Ultimo aggiornamento: 17/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Metotrexato Accord 25 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 20 ml

Cos'è Metotrexato Accord?

Metotrexato Accord è un farmaco a base del principio attivo Metotrexato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato e nello specifico Analoghi dell'acido folico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Metotrexato Accord può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Metotrexato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Leucemia linfocitica acuta, profilassi della leucemia meningea, linfomi non-Hodgkin, sarcoma osteogenico, trattamento adiuvante nel tumore al seno in stadio avanzato, tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico, coriocarcinoma e malattie trofoblastiche simili, tumore avanzato della vescica urinaria.

Posologia

AVVERTENZE
Se il metotrexato è usato per il trattamento dei tumori il dosaggio deve essere aggiustato attentamente in base alla superficie corporea.
Sono stati segnalati casi mortali di intossicazione dopo somministrazione di dosaggi erroneamente calcolati. Gli operatori sanitari e i pazienti devono essere pienamente informati sugli effetti tossici.

Il trattamento deve essere iniziato da o avvenire dopo consultazione con un medico dalla significativa esperienza nel trattamento con citostatici.
Metotrexato Accord può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa, intrarteriosa o intratecale. Il dosaggio è solitamente calcolato per m2 di superficie corporea o per peso corporeo. Dosaggi superiori a 100 mg di metotrexato richiedono sempre la somministrazione successiva di acido folinico (vedere la terapia di sostegno con folinato di calcio).
Le raccomandazioni per l'applicazione e il dosaggio relativi alla somministrazione del metotrexato nelle differenti indicazioni variano considerevolmente. Alcuni dosaggi comuni che sono stati usati per diverse indicazioni sono riportati sotto. Nessuno di questi dosaggi può attualmente essere descritto come terapia standard. Vengono fornite solo le linee guida comunemente utilizzate, visto che le raccomandazioni per l'applicazione e il dosaggio per la terapia con il metotrexato ad alte e basse dosi variano. Per i dosaggi e il metodo e la sequenza di somministrazione devono essere consultati i protocolli pubblicati correnti.
Il metotrexato può essere somministrato come terapia a basse dosi convenzionale, terapia ad alte dosi e somministrazione intratecale.
Terapia a basse dosi convenzionale: 15-50 mg/m2 per superficie corporea a settimana per via endovenosa o intramuscolare in una o più dosi. 40-60 mg/m2 per superficie corporea (per il tumore della testa e del collo) una volta a settimana con iniezione endovenosa in bolo.
Terapia a dose intermedia: tra i 100 mg/m2 ai 1000 mg/m2 per superficie corporea in una singola dose. Dosi intermedie di metotrexato fino a 100-200 mg/m2 possono essere utilizzate nel cancro della vescica avanzato a cellule epiteliali squamose (vedere la terapia di salvataggio con folinato di calcio).
Terapia ad alte dosi: in diverse patologie maligne, inclusi il linfoma maligno, la leucemia linfatica acuta, il sarcoma osteogenico e il coriocarcinoma metastatico possono essere usate dosi di 1000 mg o più di metotrexato per m2 di superficie corporea, somministrate in un periodo di 24 ore. La somministrazione di acido folinico deve cominciare con 10-15 mg (6-12 mg/m2), somministrati dopo 12-24 ore dall'inizio del trattamento con il metotrexato (fare ulteriore riferimento ai protocolli di terapia, vedere la terapia di sostegno con folinato di calcio).
Terapia di salvataggio con folinato di calcio
Il protocollo di metotrexato determinerà il regime di dosaggio della terapia di sostegno con folinato di calcio, considerato che quest'ultimo dipende fortemente dalla posologia e dal metodo di somministrazione del metotrexato a dosi intermedie e alte. Di conseguenza, è preferibile fare riferimento al protocollo di metotrexato a dosi intermedie o alte applicato per la posologia e il metodo di somministrazione del folinato di calcio.
Oltre alla somministrazione del folinato di calcio, le misure per assicurare una rapida escrezione del metotrexato (mantenimento di un'elevata produzione di urine e alcalinizzazione delle urine) sono parte integrante della terapia di salvataggio con folinato di calcio. La funzione renale deve essere monitorata attraverso misurazioni giornaliere della creatinina sierica.
Adulti
Leucemie linfocitiche acute (LLA)
A basse dosi, il metotrexato viene impiegato all'interno di protocolli terapeutici complessi con l'obiettivo di mantenere la remissione negli adulti affetti da leucemie linfocitiche acute. Le dosi singole normali sono nel nell'intervallo di 20-40 mg/m² di metotrexato. La dose di mantenimento per le LLA è di 15-30 mg/m2 una o due volte la settimana.
Altri esempi:
  • 3,3 mg/m2 in associazione con altri agenti citostatici una volta al giorno per 4-6 settimane.
  • 2,5 mg/kg ogni settimana.
  • Regime ad alte dosi tra 1 e 12 g/m2 (e.v. 1-6 ore) ripetuto ogni 1-3 settimane.
  • 20 mg/m2 in associazione con altri agenti citostatici una volta alla settimana.
Carcinoma mammario
L'associazione ciclica con ciclofosfamide, il metotrexato e il fluorouracile è stata usata come trattamento adiuvante alla mastectomia radicale nel carcinoma mammario primario con linfonodi ascellari positivi. La dose di metotrexato è 40 mg/m2 per via endovenosa il primo e l'ottavo giorno del ciclo. Il trattamento è ripetuto a intervalli di 3 settimane. Il metotrexato, a dosi endovenose di 10-60 mg/m2, potrebbe essere incluso in regimi ciclici in associazione con altri farmaci citotossici nel trattamento del carcinoma mammario avanzato.
Osteosarcoma
La chemioterapia adiuvante efficace richiede la somministrazione di diversi farmaci chemioterapici citotossici. Oltre a metotrexato ad alte dosi con terapia di sostegno con folinato di calcio, possono essere somministrati doxorubicina, cisplatino e una combinazione di bleomicina, ciclofosfamide e dactinomicina (BCD). Metotrexato è usato in alte dosi (8000-12000 mg/m2) una volta a settimana. Se questa dose non è sufficiente a raggiungere la concentrazione sierica reale di 10-3 mol/L alla fine dell'infusione, la dose può essere aumentata a 15 g/m² per i trattamenti successivi. La terapia di sostegno con folinato di calcio è necessaria. Metotrexato è anche stato usato come unico trattamento in casi metastatici di osteosarcoma.
Popolazione anziana
Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose in pazienti anziani a causa della ridotta funzione epatica e renale ed anche per le minori riserve di folato che si verificano con l'aumentare dell'età.
Pazienti con funzionalità renale ridotta
Il metotrexato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzione renale compromessa. I regimi di dose devono essere aggiustati in base alla clearance della creatinina e alle concentrazioni di metotrexato nel siero.
  • Se la clearance della creatinina (ml/min) è > 50, deve essere somministrata 100% della dose di metotrexato
  • se la clearance della creatinina (ml/min) è 20-50, deve essere somministrata 50% della dose di metotrexato
  • se la clearance della creatinina (ml/min) è < 20, metotrexato non deve essere somministrato
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Il metotrexato deve essere somministrato con estrema cautela, o non somministrato affatto, ai pazienti con malattia epatica significativa attuale o passata, soprattutto se provocata da alcol. Il metotrexato è controindicato se i valori della bilirubina sono >5 mg/dl (85,5 μmol/l).
Popolazione pediatrica
Il metotrexato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti pediatrici. Il trattamento deve seguire gli attuali protocolli terapeutici pubblicati per bambini (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
  • Abuso di alcol.
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina minore di 20 ml/min, vedere paragrafo 4.2).
  • Preesistenti discrasie ematiche, quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa.
  • Infezioni acute o croniche gravi, come tubercolosi e HIV.
  • Ulcere del cavo orale e ulcere gastrointestinali attive note.
  • Gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Concomitante vaccinazione con vaccini attivi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È stata segnalata tossicità mortale associata alla somministrazione endovenosa e intratecale a causa di errori nel calcolo della dose. Particolare cautela deve essere esercitata quando si calcola la dose (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ciprofloxacina
È probabile una ridotta escrezione del metotrexato (aumentato rischio di tossicità).
Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
Le preparazioni a base di FANS non devono essere somministrate prima o contemporaneamente ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metotrexato Accord" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Axagon”, “Axorid”, “Buscopan Reflusso”, “Cletus”, “Dosanloc”, “Ermes”, “Esomeprazolo Accord”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Alter”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esopral”, “Eugastran”, “Eugastrol Reflusso”, “Frilans”, “Gastroloc”, “Gondea”, “Ibimezolo”, “Inipant”, “Inizol”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Actavis”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo Doc”, “Lansoprazolo EG”, “Lansoprazolo Eurogenerici”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo Germed Pharma”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Mylan”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Ranbaxy”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH”, “Lansoprazolo Sandoz”, “Lansoprazolo Tecnigen”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Union Health”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox”, “Levogenix”, “Limnos”, “Limpidex”, “Losec”, “Lucen”, “M-M-Rvaxpro”, “Maalox Reflusso”, “Maricrio”, “Mepral”, “Nansen”, “Nexium Control”, “Nexium”, “Nolpaza”, “Omeprazen”, “Omeprazolo ABC”, “Omeprazolo Actavis PTC”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Aurobindo”, “Omeprazolo DOC Generici”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo Eurogenerici”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo Germed”, “Omeprazolo GIT”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Hexal”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo Mylan”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Ranbaxy Italia”, “Omeprazolo Sandoz BV”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sos”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Teva”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omeprazolo Zentiva”, “Omolin”, “Pancleus”, “Pantecta”, “Pantofir”, “Pantoloc Control”, “Pantopan”, “Pantoprazolo ABC”, “Pantoprazolo Accord”, “Pantoprazolo Almus”, “Pantoprazolo Alter”, “Pantoprazolo Aristo”, “Pantoprazolo Aurobindo”, “Pantoprazolo DOC”, “Pantoprazolo EG”, “Pantoprazolo Germed”, “Pantoprazolo Krka”, “Pantoprazolo Macleods”, “Pantoprazolo Mylan Generics”, “Pantoprazolo Mylan”, “Pantoprazolo Nycomed”, “Pantoprazolo Pensa”, “Pantoprazolo Ranbaxy”, “Pantoprazolo Sandoz GmbH”, “Pantoprazolo Sandoz”, “Pantoprazolo Sun Pharma”, “Pantoprazolo Tecnigen Italia”, “Pantoprazolo Tecnigen”, “Pantoprazolo Teva Generics”, “Pantoprazolo Teva Italia”, “Pantoprazolo Virel Pharma”, “Pantoprazolo Zentiva Italia”, “Pantoprazolo Zentiva”, “Pantorc”, “Pantorex”, “Pariet”, “Peptazol”, “Peptirex”, “Pergastid”, “Prinzol”, “Priorix”, “Protec”, “Pugritex”, “Rabeprazolo Accord”, “Rabeprazolo Alter”, “Rabeprazolo Aurobindo Italia”, “Rabeprazolo Aurobindo”, “Rabeprazolo Doc Generici”, “Rabeprazolo EG”, “Rabeprazolo Eurogenerici”, “Rabeprazolo Krka”, “Rabeprazolo Mylan Generics”, “Rabeprazolo Mylan”, “Rabeprazolo Pensa Pharma”, “Rabeprazolo Ranbaxy”, “Rabeprazolo Ranbazy”, “Rabeprazolo Sandoz”, “Rabeprazolo SOS”, “Rabeprazolo Teva”, “Rabeprazolo Zentiva”, “RabeprazoloTecnigen”, “Rabex”, “Sedipanto”, “Somac Control”, “Starab”, “Tanzolan”, “Tecnozol”, “Tysabri”, “Ulcezol”, “Vimovo”, “Xantrazol”, “Zolantrac”, “Zolemer Reflusso”, “Zolium”, “Zolonib”, “Zoton”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Metotrexato Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Metotrexato Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione per le donne
È assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti evitino il concepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Siccome l'affaticamento e i capogiri possono manifestarsi quali effetti indesiderati, l'abilità di reazione e giudizio può essere compromessa e questo deve essere preso in considerazione ad esempio quando si guida o si porta avanti un lavoro che richiede un alto grado di precisione.


Effetti indesiderati

Terapia ad alte dosi e convenzionale
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipende dalla dose somministrata, dalla durata dell'esposizione e dal metodo di somministrazione, tuttavia, sono stati osservati ...

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Sovradosaggio

Esperienza di sovradosaggio con il prodotto è stata in generale associata con il trattamento orale o intratecale, sebbene anche il sovradosaggio con somministrazione endovenosa e intramuscolare sia stato segnalato.
Segnalazioni di sovradosaggio orale sono state spesso causate da ingestione accidentale giornaliera invece che settimanale. I sintomi comunemente segnalati in seguito a sovradosaggio orale comprendono i sintomi e i segni osservati a dosi farmacologiche, in particolare reazioni ematologiche e gastrointestinali come leucopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, mielosoppressione, mucosite, stomatite, ulcere orali, nausea, vomito, ulcere gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale. In certi casi non sono stati segnalati sintomi. Ci sono segnalazioni di decessi associati a sovradosaggio. In questi casi ci sono state anche segnalazioni di condizioni che comportano sepsi o shock settico, insufficienza renale e anemia aplastica.
I sintomi più comuni di sovradosaggio intratecale sono sintomi a carico del SNC, tra cui mal di testa, nausea e vomito, attacchi o convulsioni ed encefalopatia tossica acuta. In certi casi, non sono stati riportati sintomi. Ci sono state segnalazioni di decessi in seguito a sovradosaggio intratecale. In questi casi ci sono state anche segnalazioni di ernia cerebellare associata a pressione intracranica elevata ed encefalopatia tossica.
Trattamento raccomandato
Terapia Antidoto: l'acido folinico deve essere somministrato per via parenterale a dosi almeno pari a quelle di metotrexato e per quanto possibile, entro un'ora. L'acido folinico è indicato per minimizzare la tossicità e contrastare l'effetto del sovradosaggio con il metotrexato. Il trattamento con acido folinico deve essere iniziato il più presto possibile. Più lungo è l'intervallo tra la somministrazione di metotrexato e l'inizio con acido folinico, minore è la capacità di acido folinico di sopprimere l'effetto tossico. Il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di metotrexato è necessario per essere in grado di determinare la dose ottimale di acido folinico e la durata del trattamento.
In caso di sovradosaggio grave, possono essere richieste idratazione e alcalinizzazione delle urine per evitare la precipitazione di metotrexato e/o dei suoi metaboliti nei tubuli renali. Né l'emodialisi standard né la dialisi peritoneale hanno dimostrato di aumentare l'eliminazione del metotrexato. Un'emodialisi acuta intermittente con l'uso di dializzatore altamente permeabile può essere tentata per l'intossicazione da metotrexato.
Il sovradosaggio intratecale può richiedere misure intense di supporto sistemico come la somministrazione sistemica di dosi elevate di acido folinico, diuresi alcalina, drenaggio di CSF acuto e perfusione lombare ventricolare.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimetaboliti, analoghi dell'acido folico,
Codice ATC: L01BA01
Il metotrexato è un antagonista dell'acido folico con effetto citostatico. Il metotrexato inibisce la conversione di acido folico in acido tetraidrofolico, ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione endovenosa, il picco delle concentrazioni sieriche di metotrexato viene raggiunto dopo circa 0,5-1 ora. Vi è un'ampia variazione inter-individuale e intra-individuale, in particolare con dosi ripetute. La saturazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi su animali dimostrano che il metotrexato compromette la fertilità e che è embriotossico, fetotossico e teratogeno. Il metotrexato è mutageno in vivo e in vitro, ma il significato ...


Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Metotrexato Accord a base di Metotrexato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Metotrexato Accord a base di Metotrexato ...

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