Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Metformina Mylan

Ultimo aggiornamento: 09/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Metformina Mylan 1.000 mg 60 compresse rivestite con film
Metformina Mylan 500 mg 30 compresse rivestite con film
Metformina Mylan Italia 850 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Metformina Mylan?

Metformina Mylan è un farmaco a base del principio attivo Metformina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Biguanidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Metformina Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Metformina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono risultati sufficienti per un controllo adeguato della glicemia.
  • Negli adulti, Metformina Mylan Italia può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini e negli adolescenti dai 10 anni di età, Metformina Mylan Italia compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min):
Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali:
  • Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.
Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base del livello di glucosio nel sangue.
Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Nei pazienti che assumono un'elevata dose di metformina cloridrato (2-3 g/die) è possibile sostituire una singola dose di due compresse da 500 mg con una compressa da 1000 mg.
La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.
In caso di passaggio da un altro medicinale antidiabetico orale interrompere il farmaco precedente e iniziare con metformina cloridrato alla dose sopra indicata.
Combinazione con l'insulina:
La metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla normale dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina è adattata sulla base del livello del glucosio nel sangue.
Compromissione renale:
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
GFR mL/min
 
Massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)
Considerazioni aggiuntive
60-89
3000 mg
 
Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
45-59
2000 mg
 
I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
30-44
1000 mg
<30
 
-
Metformina è controindicata
Anziani:
Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, la dose di metformina cloridrato deve essere adeguata sulla base della funzione renale. È dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica:
Monoterapia e combinazione con insulina
  • Metformina Mylan Italia può essere usata nei bambini e negli adolescenti dai 10 anni di età.
  • La dose abituale iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.
Dopo 10 o 15 giorni la dose dovrebbe essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.
Modo di somministrazione
Per uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • Precoma diabetico
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
  • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale come:
    • Disidratazione
    • Infezione grave
    • Shock
  • Patologie che potrebbero causare ipossia del tessuto (soprattutto patologia in fase acuta o peggioramento di una patologia cronica) come:
    • Insufficienza cardiaca scompensata
    • Insufficienza respiratoria
    • Infarto miocardico recente
    • Shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Acidosi lattica:
L'acidosi lattica, una complicazione metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uso concomitante non raccomandato
Alcool:
L'intossicazione acuta da alcool è associata ad un aumento del rischio di acidosi lattica, particolarmente in caso di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Evitare il ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metformina Mylan" insieme ad altri farmaci come “Cimetidina Farmakopea”, “Etideme”, “Gastrografin”, “Ulis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Metformina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Metformina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.
Relativamente all'uso di metformina cloridrato in ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La monoterapia con metformina cloridrato non causa ipoglicemia e quindi non ha effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Tuttavia, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina cloridrato è usata in combinazione con altri farmaci antidiabetici (come sulfaniluree, insulina, o meglitinidi).


Effetti indesiderati

All'inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito, che nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci che riducono il glucosio nel sangue, escluse insuline, biguanidi.
Codice ATC: A10BA02
Meccanismo d'azione
La metformina cloridrato è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che riduce il glucosio ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo una dose orale di metformina cloridrato in compresse, la massima concentrazione plasmatica (Cmax ) viene raggiunta in circa 2,5 ore (tmax). La biodisponibilità assoluta di una compressa di ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici non rivelano pericoli particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia per la sicurezza, la tossicità a dose ripetuta, la genotossicità, il potenziale cancerogeno, e la ...


Elenco degli eccipienti

Interno della compressa:
Povidone, magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa, macrogol.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Metformina Mylan a base di Metformina Cloridrato sono: Glucophage, Metfonorm, Metformina Almus, Metformina Aurobindo, Metformina Bluefish, Metformina DOC Generici, Metformina Eurogenerici, Metformina Mylan Generics, Metformina Pensa, Metformina Teva, Zuglimet

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Metformina Mylan a base di Metformina Cloridrato ...

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