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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Mesalazina Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Mesalazina Aurobindo?

Mesalazina Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Mesalazina, appartenente alla categoria degli Antinfiammatori e nello specifico Acido aminosalicilico ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Mesalazina Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Mesalazina Aurobindo 800 mg 60 compresse gastroresistenti

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Mesalazina
Gruppo terapeutico: Antinfiammatori
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

Mesalazina Aurobindo compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.
Mesalazina Aurobindo sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.
Mesalazina Aurobindo supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.
Nelle fasi attive di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Posologia

Posologia
La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente:
Mesalazina Aurobindo compresse gastroresistenti:
Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi.
Bambini oltre i due anni: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.
In caso di primo trattamento, è opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.
La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica.
Mesalazina Aurobindo sospensione rettale
Adulti: A seconda dell'estensione e della severità della forma clinica, in media, 1 contenitore monodose da 2 g di mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 contenitore monodose da 4 g in 100 ml 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi).
Bambini oltre i due anni: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.
La disponibilità delle confezioni pronte da 50 ml e 100 ml, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico un'ampia flessibilità di prescrizione che normalmente si rende necessaria in rapporto all'estensione ed all'intensità del processo infiammatorio. La durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 6-8 settimane e può variare a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.
Mesalazina Aurobindo supposte
Adulti: In media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, nella fase attiva ed 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive.
Bambini oltre i due anni: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.
Per ottenere un migliore effetto terapeutico, è importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per più lunghi periodi (ad esempio tutta la notte).
Durante la stagione calda può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. La durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.
Modo di somministrazione
Compresse gastroresistenti: Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti.
Sospensione rettale: Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, dopo di che togliere il tappo dalla cannula rettale. Per l'applicazione, è necessario sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto. Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il più a lungo possibile o, meglio, lasciandola in sede per tutta la notte. Per tale motivo è consigliabile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo, (per la sospensione rettale verso i metabisolfiti) o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ai salicilati.
Grave compromissione della funzionalità epatica e renale.
Ulcera peptidica in fase attiva.
Nefropatie gravi.
Diatesi emorragica.
Bambini al di sotto dei 2 anni d'età. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Mesalazina Aurobindo, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Con Mesalazina Aurobindo compresse, in pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare la somministrazione contemporanea di Mesalazina Aurobindo compresse con lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse.
In ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Mesalazina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mesalazina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Mesalazina in gravidanza sono in numero limitato.
Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Mesalazina Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

In associazione al trattamento con Mesalazina sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4).
Con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I dati relativi a casi di sovradosaggio sono rari (ad es. suicidio premeditato con assunzione per via orale di una dose elevata di Mesalazina) e non indicano tossicità renale o epatica.
Trattamento
Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche.
Non è noto un antidoto specifico e il trattamento è sintomatico e di supporto, incluso il monitoraggio della funzionalità renale.
Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatorio intestinale. Codice ATC: A07EC02.
Meccanismo d'azione
La Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) è un farmaco di dimostrata utilità nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di un effetto ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Le compresse gastroresistenti, dopo somministrazione orale, rilasciano la Mesalazina nell'ileo terminale e nel colon, grazie ad una particolare preparazione farmaceutica, che ha la caratteristica di disgregare il proprio rivestimento ...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 della Mesalazina, dopo somministrazione orale nel ratto, è risultata essere di 4594 mg/kg.
Nel cane, trattamenti cronici (1 anno) con compresse gastroresistenti a dosi fino a circa 200 ...


Elenco degli eccipienti

Compresse gastroresistenti: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico – metacrilato e metil metacrilato (Eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro rosso,

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mesalazina Aurobindo a base di Mesalazina sono: Argonal, Asacol, Asalex, Mesalazina Dorom, Mesalazina EG, Mesalazina Mylan, Pentacol

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mesalazina Aurobindo a base di Mesalazina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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