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Meropenem Hikma

Ultimo aggiornamento: 14/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Meropenem Hikma 1 g polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini in vetro

Cos'è Meropenem Hikma?

Meropenem Hikma è un farmaco a base del principio attivo Meropenem Triidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Carbapenemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Meropenem Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Meropenem Triidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Meropenem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età (vedere paragrafo 4.5 e 5.1):
  • polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale
  • infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
  • infezioni complicate delle vie urinarie
  • infezioni complicate intra-addominali
  • infezioni intra e post-partum
  • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
  • meningite batterica acuta.
Meropenem Hikma può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Le seguenti tabelle forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la gravità e la risposta clinica.
Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni, come le infezioni nosocomiali da Pseudomonas aeruginosa oppure Acinetobacter spp.
Sono necessarie considerazioni aggiuntive per il dosaggio quando si trattano pazienti con insufficienza renale (ulteriori informazioni più avanti).
Adulti e adolescenti

Infezione
Dose da somministrare a intervalli di 8 ore
Polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale.
500 mg o 1 g
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
2 g
Infezioni complicate delle vie urinarie
500 mg o 1 g
Infezioni complicate intra-addominali
500 mg o 1 g
Infezioni intra e post-partum
500 mg o 1 g
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
500 mg o 1 g
Meningite batterica acuta
2 g
Gestione dei pazienti neutropenici con febbre
1 g

Meropenem viene generalmente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
In alternativa, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione endovenosa di bolo.
Compromissione renale
La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato più avanti. Sono disponibili dati limitati per supportare l'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.

Clearance della creatinina (ml/min)
Dose (basata su intervalli di dose “unitaria“ di 500 mg, 1 g oppure 2 g, vedere la tabella precedente)
Frequenza
26-50
una dose
a intervalli di 12 ore
10-25
mezza dose
a intervalli di 12 ore
<10
mezza dose
a intervalli di 24 ore

Meropenem viene eliminato mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi.
Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dose nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori della clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
Bambini sotto i 3 mesi di età
La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg
Il regime posologico raccomandato è indicato nella seguente tabella.

Infezione
Dose da somministrare a intervalli di 8 ore
Polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale
10 oppure 20 mg/kg
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
40 mg/kg
Infezioni complicate delle vie urinarie
10 oppure 20 mg/kg
Infezioni complicate intra-addominali
10 oppure 20 mg/kg
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
10 oppure 20 mg/kg
Meningite batterica acuta
40 mg/kg
Gestione dei pazienti neutropenici con febbre
20 mg/kg

Bambini sopra i 50 kg di peso corporeo
Deve essere somministrata la dose degli adulti.
Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale.
Meropenem viene generalmente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). In alternativa, dosi fino a 20 mg di meropenem possono essere somministrate come iniezione di bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.
Ipersensibilità grave (es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (es. penicilline o cefalosporine).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La scelta di meropenem per trattare i singoli pazienti deve tenere in considerazione l'appropriatezza dell'impiego di un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione di probenecid.
Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Meropenem Hikma" insieme ad altri farmaci come “Acido Valproico + Sodio Valproato EG”, “Acido Valproico + Sodio Valproato ratiopharm”, “Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz”, “Depakin Chrono”, “Depakin”, “Depakine”, “Sodio Valproato Sanofi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Meropenem Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Meropenem Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di meropenem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni indesiderate correlate a meropenem più frequentemente riportate erano diarrea (2,3 %), eruzione cutanea (1,4 %), ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non è stata aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata al post-marketing indica che, nel caso si verifichino reazioni indesiderate dopo sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritte nel paragrafo 4.8 e siano generalmente di entità lieve e si risolvano sospendendo o riducendo la dose. Si deve considerare il trattamento sintomatico.
Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione renale.
L'emodialisi è in grado di rimuovere meropenem e il suo metabolita.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02
Meccanismo di azione
Meropenem esercita la sua attività batterica inibendo la sintesi della parete cellulare nei batteri Gram-positivi e Gram-negativi ...


Proprietà farmacocinetiche

Nei soggetti sani l'emivita plasmatica media è di circa 1 ora; il volume medio di distribuzione è di circa 0,25 l/kg (11-27 l) e la clearance media è di 287 ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi condotti sull'animale indicano che meropenem è ben tollerato a livello renale. Evidenza istologica di danno renale tubulare si è osservata solo nel topo e nel cane a dosi ...


Elenco degli eccipienti

Meropenem Hikma 1 g: sodio carbonato anidro


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Meropenem Hikma a base di Meropenem Triidrato sono: Meropenem Aurobindo, Meropenem Kabi, Meropenem Pfizer, Meropenem Sandoz, Meropenem Sun, Meropenem Venus Pharma, Merrem

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Meropenem Hikma a base di Meropenem Triidrato ...

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