UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Mepact

IDM Pharma S.a.s.
Ultimo aggiornamento: 02/11/2020




Cos'Ŕ Mepact?

Mepact Ŕ un farmaco a base del principio attivo Mifamurtide, appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Altri immunostimolanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda IDM Pharma S.a.s..

Mepact pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione uso endovenoso 1 fiala + filtro

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: IDM Pharma S.a.s.
Concessionario: IDM Pharma S.a.s.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Mifamurtide
Gruppo terapeutico: Immunostimolanti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

MEPACT è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento con MEPACT deve essere avviato e tenuto sotto controllo da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'osteosarcoma.
Posologia
La dose raccomandata di Mifamurtide per tutti i pazienti è 2 mg/m2 di area di superficie corporea. Il medicinale deve essere somministrato come terapia adiuvante in seguito a resezione: due volte alla settimana ad almeno 3 giorni di distanza l'una dall'altra per 12 settimane, per poi passare a trattamenti una volta alla settimana per altre 24 settimane, per un totale di 48 infusioni in 36 settimane.
Pazienti pediatrici.
La sicurezza e l'efficacia di MEPACT sono state accertate nei bambini a partire dall'età di 2 anni. L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Pazienti anziani
Gli studi sull'osteosarcoma non comprendevano pazienti da 65 anni in avanti. Lo studio randomizzato di fase III ha riguardato soltanto pazienti di età fino a 30 anni. Pertanto, non vi sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di MEPACT in pazienti di età superiore a 30 anni.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Le caratteristiche farmacocinetiche di mifamurtide nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state studiate in modo formale. Si raccomanda di fare attenzione con questi pazienti dal momento che non sono disponibili informazioni sull'adeguamento del dosaggio.
Si raccomanda il continuo monitoraggio della funzione renale ed epatica se MEPACT viene usato oltre il termine della chemioterapia fino al completamento del trattamento.
Modo di somministrazione
MEPACT deve essere ricostituito, filtrato utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluito prima della somministrazione. La sospensione per infusione ricostituita e filtrata è una sospensione liposomiale opaca e omogenea di colore tra bianco e biancastro, priva di particelle visibili, di schiuma e masse lipidiche.
Una volta ricostituito, filtrato utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluito, MEPACT viene somministrato per infusione intravenosa per un'ora.
MEPACT non deve essere somministrato con iniezione in bolo.
Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione, sulla filtrazione utilizzando il filtro fornito e sulla diluizione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Uso concomitante con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina (vedere paragrafo 4.5).
Uso concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei ad alto dosaggio (FANS, inibitori della ciclossigenasi) (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Insufficienza respiratoria
Nei pazienti con anamnesi di asma o altra pneumopatia cronica ostruttiva, bisogna considerare la somministrazione di broncodilatatori come prevenzione. Due pazienti con asma preesistente hanno sviluppato insufficienza respiratoria ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati condotti solo studi limitati sull'interazione di MEPACT con la chemioterapia. Sebbene questi studi non siano conclusivi, non vi sono segni di interferenze di MEPACT con gli effetti antitumorali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Mepact durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mepact durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'impiego della Mifamurtide nelle pazienti in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per valutare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). MEPACT non deve essere ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Alcuni effetti indesiderati molto comuni o comuni del trattamento con MEPACT (quali capogiro, vertigini, affaticamento e vista offuscata) possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Ciascuno dei 248 pazienti sottoposti a trattamento con MEPACT durante i primi studi a braccio singolo in pazienti con neoplasie maligne per lo più in stadio avanzato ha sviluppato almeno ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. La dose massima tollerata negli studi di fase I era 4-6 mg/m2 con un'alta variabilità di reazioni avverse. Segni e sintomi associati a dosi più alte e/o dose-limitanti non erano potenzialmente fatali e comprendevano febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, cefalea e ipo- o ipertensione.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda di avviare un'adeguata terapia di sostegno. Le misure di supporto dovrebbero basarsi su linee guida istituzionali e sui sintomi clinici osservati. Tra gli esempi si annoverano il paracetamolo per febbre, brividi e mal di testa e gli antiemetici (diversi dagli steroidi) per nausea e vomito.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altre citochine ed immunomodulatori, codice ATC: L03AX15
Meccanismo d'azione
La Mifamurtide (muramil tripeptide fosphatidil etanolammina, MTP PE) è un derivato pienamente sintetico del muramyl dipeptide (MDP), il più ...


ProprietÓ farmacocinetiche

In seguito a somministrazione endovenosa in 21 soggetti adulti sani, la Mifamurtide veniva rapidamente eliminata dal plasma (minuti), con conseguenti concentrazioni plasmatiche molto basse di mifamurtide totale (liposomiale e libera). ...


Dati preclinici di sicurezza

In specie sensibili (coniglio e cane) la dose giornaliera più alta di Mifamurtide liposomiale che non provocava effetti indesiderati era 0,1 mg/kg, corrispondente rispettivamente a 1,2 e 2 mg/m2. Il ...


Elenco degli eccipienti

1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC)
1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mepact a base di Mifamurtide ...
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