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Mag3 Rotop

Ultimo aggiornamento: 08/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Mag3 Rotop 0,20 mg kit per prepar. radiofarm. 5 flac. polv. + 5 flac.

Cos'è Mag3 Rotop?

Mag3 Rotop è un farmaco a base del principio attivo Tecnezio 99m Tc Mertiatide, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Composti del tecnezio-99mTc. E' commercializzato in Italia dall'azienda B.S.N. Biological Sales Network S.r.l..

Mag3 Rotop può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Rotop Pharmaka GmbH
Concessionario: B.S.N. Biological Sales Network S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Tecnezio 99m Tc Mertiatide
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la ricostituzione e la marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), il prodotto radiofarmaceutico ottenuto, tecnezio (99mTc) mertiatide, viene utilizzato per la valutazione delle malattie nefrologiche e urologiche, in particolare per lo studio della funzione, della morfologia e della perfusione renale e per la caratterizzazione del flusso urinario.

Posologia

Adulti e anziani
Adulti e anziani: 40 – 200 MBq, a seconda del tipo di patologia e del metodo impiegato.
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Benché il MAG3 ROTOP possa essere usato nei pazienti in età pediatrica, non sono ancora stati condotti studi formali. L'esperienza clinica indica che, per uso pediatrico, l'attività deve essere ridotta. A causa della relazione variabile tra la taglia e il peso corporeo dei pazienti, talvolta appare più adeguato aggiustare l'attività da somministrare in funzione della superficie corporea.
Un approccio pratico consiste nell'adottare le raccomandazioni del Paediatric Task Group dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM). Vedere la tabella di seguito riportata.
Una riduzione della radioattività a meno del 10% della dose raccomandata per i pazienti adulti generalmente non consente di ottenere risultati tecnicamente soddisfacenti.
Frazione dell'attività negli adulti (Paediatric Task Group EANM, 1990).

3 kg = 0,1
22 kg = 0,5
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52 - 54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56 - 58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60 - 62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64 - 66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99

Modo di somministrazione
MAG3 ROTOP viene somministrato dopo ricostituzione e marcatura.
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato.
Il radiofarmaco è iniettato per via endovenosa, vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze generali“.
L'indagine scintigrafica viene di solito iniziata immediatamente dopo la somministrazione.
Per istruzioni dettagliate sulla preparazione corretta del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione corretta/uso corretto di MAG3 ROTOP, vedere il paragrafo 6.6. ed il paragrafo 12.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I radiofarmaci devono essere utilizzati esclusivamente da personale qualificato, in possesso delle appropriate autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi.
Benché il verificarsi degli effetti indesiderati sia raro (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni tra il tecnezio (99mTc) mertiatide ed i farmaci comunemente prescritti nei pazienti che necessitano delle indagini diagnostiche sopra menzionate (ad. es. farmaci antiipertensivi o i medicinali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mag3 Rotop" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mag3 Rotop durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mag3 Rotop durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati clinici sull'uso di tecnezio (99mTc) mertiatide nelle donne in stato di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'embriotossicità del prodotto negli animali.
Prima di somministrare un radiofarmaco ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Sono state segnalate reazioni anafilattiche molto rare (< 0,01%) e di lieve intensità, caratterizzate da orticaria, edema palpebrale e tosse.
Occasionalmente si sono verificate reazioni vasovagali di lieve entità.
È ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il rischio di ricevere una dose eccessiva di tecnezio (99mTc) mertiatide è piuttosto teorico ed è dovuto ad un'eccessiva esposizione alle radiazioni. In tali circostanze, le radiazioni al corpo (rene, vescica e colecisti), possono essere ridotte mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci, Codice ATC: V09CA03
Alle quantità chimiche utilizzate, tecnezio (99mTc) mertiatide non sembra avere attività farmacodinamica.
Il calcolo dei conteggi nel tempo a livello renale, consente la valutazione ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo iniezione endovenosa, tecnezio (99mTc) mertiatide viene eliminato rapidamente dal sangue attraverso i reni. Il tecnezio (99mTc) mertiatide si lega in misura pari a 78-90% alle proteine plasmatiche. In presenza ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati osservati effetti acuti, subacuti, cronici oppure effetti mutageni negli studi preclinici effettuati. Tuttavia, non sono disponibili informazioni dettagliate per questi studi.
...


Elenco degli eccipienti

Flaconcino (1):
stagno dicloruro diidrato;
sodio tartrato diidrato;
Sodio idrossido
Acido cloridrico
Flaconcino (2):
sodio fosfato dibasico diidrato;
sodio fosfato monobasico diidrato;
Acido cloridrico
Acqua per preparazioni iniettabili
I flaconcini

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mag3 Rotop a base di Tecnezio 99m Tc Mertiatide sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mag3 Rotop a base di Tecnezio 99m Tc Mertiatide ...

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