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Mabelio

Ultimo aggiornamento: 24/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Mabelio 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infus. 10 flaconcini 20 ml

Cos'è Mabelio?

Mabelio è un farmaco a base del principio attivo Ceftobiprolo (medocaril Sodico), appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Altre cefalosporine e penemi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Correvio Italia S.r.l..

Mabelio può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Correvio
Concessionario: Correvio Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ceftobiprolo (medocaril Sodico)
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Mabelio è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4, 5.1):
  • Polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (ventilator-associated pneumonia, VAP)
  • Polmonite acquisita in comunità (CAP).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di Mabelio è di 500 mg somministrati ogni 8 ore tramite un'infusione endovenosa della durata di 2 ore. In caso di CAP, si può valutare la possibilità di passare a un appropriato antibiotico orale dopo aver completato un trattamento con ceftobiprolo medocaril sodico per via endovenosa della durata minima di 3 giorni, in base alla risposta clinica del paziente.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Mabelio nei bambini di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. L'uso di Mabelio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani, salvo nei casi di insufficienza renale da moderata a grave (vedere più avanti e paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve (ovvero con clearance della creatinina [CLCR] da 50 a 80 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose. Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da 30 a < 50 ml/min) la dose raccomandata di Mabelio è di 500 mg somministrati ogni 12 ore tramite un'infusione endovenosa della durata di 2 ore. Nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) la dose raccomandata di Mabelio è di 250 mg somministrati ogni 12 ore tramite un'infusione endovenosa della durata di 2 ore. A causa della limitata disponibilità di dati clinici e del previsto aumento dell'esposizione a Mabelio e al suo metabolita, Mabelio deve essere impiegato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2).
Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
Il ceftobiprolo medocaril sodico è emodializzabile. La dose raccomandata per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti o meno a emodialisi intermittente è di 250 mg somministrati una volta ogni 24 ore.
Pazienti con clearance della creatinina > 150 ml/min
All'inizio del trattamento il medico curante deve valutare la funzionalità renale del paziente basata sul valore di clearance della creatinina espresso in ml/minuto.
Nei pazienti che presentano un valore di clearance della creatinina superiore alla norma (> 150 ml/min), sulla base di considerazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche si raccomanda un prolungamento della durata dell'infusione fino a 4 ore (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non esistono dati relativi all'esperienza con pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, poichè il ceftobiprolo subisce un metabolismo epatico trascurabile e viene eliminato principalmente dai reni, non si ritiene necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione
Mabelio deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione tramite un'infusione endovenosa della durata di 2 ore.
Quando Mabelio viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa, si possono formare dei precipitati. Evitare pertanto la miscelazione o la somministrazione simultanea nella stessa linea endovenosa di Mabelio e di soluzioni contenenti calcio, fatta eccezione per la soluzione iniettabile Ringer lattato (vedere paragrafi 4.4, 6.2)

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alla classe di antibatterici cefalosporine.
Immediata e grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es. penicilline o carbapenemi).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici sono state segnalate reazioni da ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilassi). Qualora si verifichino reazioni da ipersensibilità gravi, il trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati condotti degli studi in vitro per esaminare le potenziali interazioni a livello degli enzimi CYP. Tuttavia, dal momento che le concentrazioni di ceftobiprolo utilizzate in questi studi erano ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mabelio" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mabelio durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mabelio durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati su Mabelio nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, poichè i capogiri sono fra gli effetti indesiderati comuni, si sconsiglia la guida di veicoli e l'uso di macchinari durante il trattamento con Mabelio.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Mabelio è stato somministrato a 1.668 soggetti in studi clinici terapeutici. Nell'ambito di queste sperimentazioni si annoverano 1.239 soggetti in totale [(696 soggetti con polmonite ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni relative al sovradosaggio di Mabelio nell'uomo. La massima dose giornaliera totale somministrata durante le sperimentazioni di fase I è stata di 3 g (1 g ogni 8 ore). Se si verifica un sovradosaggio, deve essere trattato in modo sintomatico. Le concentrazioni plasmatiche di ceftobiprolo possono essere ridotte con l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altre cefalosporine, codice ATC: J01DI01
Meccanismo d'azione
Il ceftobiprolo esercita la sua attività battericida legandosi a importanti proteine leganti la penicillina (penicillin-binding proteins, PBP) nelle speci suscettibili. Nei ...


Proprietà farmacocinetiche

Concentrazioni plasmatiche
Nella Tabella 1 vengono riassunti i parametri farmacocinetici medi di Mabelio negli adulti relativi a una dose singola di 500 mg somministrata tramite un'infusione della durata di 2 ...


Dati preclinici di sicurezza

Una tossicità renale reversibile a carico dei tubuli distali, dovuta alla precipitazione di materiale farmaco-simile, è stata osservata a dosi elevate solo in piccoli animali quali ratti e marmosette e ...


Elenco degli eccipienti

Acido citrico monoidrato
Idrossido di sodio


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mabelio a base di Ceftobiprolo (medocaril Sodico) sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mabelio a base di Ceftobiprolo (medocaril Sodico) ...

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