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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Luveris

Merck Serono S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'Ŕ Luveris?

Luveris Ŕ un farmaco a base del principio attivo Lutropina Alfa, appartenente alla categoria degli Ormoni gonadotrofici e nello specifico Gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Merck Serono S.p.A..

Luveris pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Luveris 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
Luveris 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini polvere + 3 flaconcini solvente

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Europe B.V.
Concessionario: Merck Serono S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Lutropina Alfa
Gruppo terapeutico: Ormoni gonadotrofici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Luveris, in associazione con una preparazione a base di ormone follicolo stimolante (Follicle Stimulating Hormone, FSH), è raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH) ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno < 1,2 UI/L.

Posologia

Il trattamento con Luveris deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'infertilità.
Posologia
In donne con insufficienza di LH ed FSH, l'obiettivo della terapia con Luveris in associazione con FSH è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graff maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG). Luveris deve essere somministrato con iniezioni giornaliere simultaneamente ad FSH. Poiché queste pazienti sono amenorroiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi momento.
Luveris deve essere somministrato in concomitanza con follitropina alfa.
Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni. Lo schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di Lutropina Alfa (cioè 1 flaconcino di Luveris) al giorno e 75 - 150 UI di FSH.
Negli studi clinici è stato dimostrato che Luveris aumenta la sensibilità ovarica alla follitropina alfa. Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovrà essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5 UI - 75 UI ad intervalli di 7 - 14 giorni. La durata della stimolazione di un ciclo può essere estesa fino a 5 settimane.
Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24 - 48 ore dopo l'ultima iniezione di Luveris ed FSH, è necessario somministrare 250 microgrammi di r-hCG oppure da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo.
In alternativa, può essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI).
Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale.
In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH più bassi rispetto al ciclo precedente.
Popolazioni speciali
Anziani
Non esiste alcun uso specifico di Luveris nella popolazione anziana. La sicurezza e l'efficacia di Luveris nelle pazienti anziane non sono state stabilite.
Compromissione renale ed epatica
Sicurezza, efficacia e farmacocinetica di Luveris in pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcun uso specifico di Luveris nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Luveris va utilizzato per via sottocutanea. La prima iniezione di Luveris deve essere eseguita sotto la supervisione diretta di un medico. La polvere deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso con il solvente fornito. L'autosomministrazione del medicinale deve essere eseguita solo da pazienti ben motivate, adeguatamente istruite e che possano consultarsi con un esperto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Luveris è controindicato in pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • tumori dell'ipotalamo e dell'ipofisi
  • ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico e di origine sconosciuta
  • emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta
  • carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella
Luveris non deve essere impiegato laddove vi siano condizioni in cui sia impossibile condurre una gravidanza normale, ad esempio in caso di:
  • insufficienza ovarica primitiva
  • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
  • fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Raccomandazioni generali
Prima di iniziare il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Luveris non deve essere somministrato con altre specialità medicinali nella stessa siringa, ad eccezione della follitropina alfa per la quale sono stati effettuati degli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Luveris durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Luveris durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono indicazioni per l'uso di Luveris durante la gravidanza.
I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcuna reazione avversa delle gonadotropine sulla gravidanza, sullo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Luveris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Luveris viene utilizzato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in associazione a follitropina alfa. In questo contesto è difficile attribuire gli eventi avversi all'una o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Gli effetti di un sovradosaggio di Luveris non sono noti. Tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di dosi singole fino a 40.000 UI di Lutropina Alfa in volontarie sane non ha causato reazioni avverse gravi ed è stata ben tollerata.
Trattamento
Il trattamento è diretto ai sintomi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA07
La Lutropina Alfa è un ormone umano luteinizzante ricombinante (r-hLH), una glicoproteina composta dalle subunità α e ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica della Lutropina Alfa è stata studiata in donne volontarie sottoposte a desensibilizzazione ipofisaria con dosaggi da 75 UI fino a 40.000 UI. Il profilo di farmacocinetica della lutropina ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Come atteso in base alla natura ...


Elenco degli eccipienti

Polvere
saccarosio
sodio fosfato dibasico diidrato
sodio fosfato monobasico monoidrato
polisorbato 20
acido fosforico concentrato (per aggiustamento del pH)
sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
L-metionina
azoto
Solvente
acqua per

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Luveris a base di Lutropina Alfa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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