UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Losartan Sun

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Losartan Sun?

Losartan Sun Ŕ un farmaco a base del principio attivo Losartan Potassico, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Losartan Sun pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Losartan Potassico
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
  • Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antipertensiva(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1).
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica negli adulti, quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤40% e devono essere stabilizzati clinicamente con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
  • Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

Posologia

Ipertensione
Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).
Losartan SUN può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide)(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1).
Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die
Il dosaggio abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan SUN può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa- o beta- bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).
Insufficienza cardiaca
Il dosaggio iniziale di Losartan SUN in pazienti con insufficienza cardiaca è 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino ad un massimo di 150 mg in monosomministrazione giornaliera) in base alla tollerabilità del paziente.
Riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata dall'ECG
Il dosaggio iniziale abituale è 50 mg di Losartan Potassico in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan potassico deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Popolazioni speciali
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
In pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.
Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica
Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan potassico è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 6 anni
Nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 6 anni, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.
Pazienti dai 6 ai 18 anni di età
Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. In casi eccezionali il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.
Nei pazienti di peso >50 kg, il dosaggio abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici.
Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.
Non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2, in quanto non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).
Il losartan non è anche raccomandato nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Uso nei pazienti anziani
Sebbene si deve valutare l'inizio di una terapia con 25 mg nei pazienti di età superiore a 75 anni, nei pazienti anziani non è di solito necessario un aggiustamento del dosaggio.
Modo di somministrazione
Le compresse di Losartan SUN devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Losartan SUN può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nei paragrafi 4.4 e 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione epatica.
L'uso concomitante di losartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e squilibrio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Altri agenti antipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come effetto indesiderato, (come gli antidepressivi triciclici, gli antipsicotici, il baclofen e ...

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Assumere Losartan Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Losartan Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di Losartan Potassico non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L'uso di losartan potassico è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, deve essere tenuto in considerazione il fatto che si possano occasionalmente verificare capogiri o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antipertensiva, in particolare all'inizio della terapia o con l'aumento della dose.


Effetti indesiderati

Losartan SUN è stato studiato nei seguenti studi clinici:
In uno studio clinico controllato in > 3000 pazienti adulti di 18 anni e più per l'ipertensione essenziale
In uno ...

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Sovradosaggio

Sintomi di intossicazione
Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. I sintomi più probabili, a seconda dell'entità del sovradosaggio, sono ipotensione, tachicardia. Può verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica vagale.
Trattamento dell'intossicazione
Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, deve essere istituito un trattamento di supporto.
Le misure da prendere variano a seconda della tempistica dell'assunzione del medicinale e della tipologia e gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema cardiovascolare. A seguito dell'assunzione per os è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. In seguito deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei parametri vitali. I parametri vitali devono essere corretti se necessario. Né il losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Il losartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1) di sintesi, per uso orale. L'angiotensina II, un potente vasocostrittore, è l'ormone attivo primario del sistema renina/angiotensina ed è ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale, il Losartan Potassico viene ben assorbito e sottoposto ad un metabolismo di primo passaggio, da cui si formano un metabolita attivo acido carbossilico e ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non evidenziano pericoli particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, genotossicità e carcinogenicità potenziale. In studi di tossicità a dosaggio ripetuto, la somministrazione ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Eccipienti intra-granulari
cellulosa microcristallina
lattosio
amido di mais pregelatinizzato
magnesio stearato
Eccipienti extra-granulari
cellulosa microcristallina
amido di mais pregelatinizzato
magnesio stearato
silice colloidale anidra
talco
Rivestimento:
ipromellosa


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Losartan Sun a base di Losartan Potassico ...
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Fonti Ufficiali



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