Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Losartan AHCL - Compressa Rivestita

Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 16/03/2020




Cos'è Losartan AHCL - Compressa Rivestita?

Losartan AHCL - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Losartan Potassico, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Losartan AHCL - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Losartan AHCL 50 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Losartan Potassico
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età.
  • Trattamento di patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥0,5 g/giorno come parte di un trattamento anti-ipertensivo.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti quando il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% e devono essere stabili da un punto di vista clinico e sottoposti ad un regime di trattamento adatto per l'insufficienza cardiaca cronica.
  • Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).

Posologia

Posologia
Ipertensione
La dose abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono ricevere un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino).
Losartan AHCL compresse può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi, specialmente con diuretici, ad es. idroclorotiazide, (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 con proteinuria ≥0,5 g/giorno
La dose iniziale abituale è di 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 100 mg una volta al giorno su risposta della pressione arteriosa da un mese in poi dopo l'inizio della terapia. Losartan AHCL può essere somministrato con altri agenti anti-ipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa- o beta-bloccanti ed agenti che agiscono centralmente) così come con l'insulina ed altri agenti ipoglicemici comunemente utilizzati (ad es. sulfoniluree, glitazone ed inibitori della glucosidasi).
Insufficienza cardiaca
La dose iniziale abituale di losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca è di 12,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere generalmente titolata ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a raggiungere la dose massima di 150 mg una volta al giorno) in base alla tollerabilità del paziente.
Riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG
La consueta dose iniziale è 50 mg di Losartan AHCL compresse una volta al giorno. Una dose bassa di idroclorotiazide deve essere aggiunta e/o la dose di Losartan AHCL compresse deve essere incrementata a 100 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione sanguigna.
Popolazioni speciali
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:
Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con un'alta dose di diuretici), è raccomandata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4)
Uso in pazienti con danno renale ed emodialisi:
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale in pazienti con danno renale ed in pazienti in emodialisi.
Uso in pazienti con compromissione epatica:
Deve essere considerato un dosaggio più basso nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c'è esperienza sull'uso terapeutico nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, Losartan non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
Dai 6 mesi a meno di 6 anni
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa fra 6 mesi e meno di 6 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.
Dai 6 ai 18 anni
Per i pazienti che possono deglutire le compresse, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno in pazienti da >20 a <50 kg. In casi eccezionali il dosaggio può essere incrementato ad un massimo di 50 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata in funzione della risposta della pressione sanguigna.
In pazienti con peso corporeo >50 kg la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Non sono stati studiati dosaggi maggiori di 1,4 mg/kg (od in eccesso di 100 mg) al giorno in pazienti pediatrici.
Losartan non è raccomandato in bambini sotto i 6 anni di età poichè i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.
Non è raccomandato in bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2, poichè non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
Losartan inoltre non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Uso in pazienti anziani:
Sebbene si debba prendere in considerazione di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti oltre i 75 anni, generalmente non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti anziani.
Modo di somministrazione
Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
La compressa di Losartan AHCL può essere assunta con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6)
Compromissione epatica grave
L'uso concomitante di Losartan AHCL con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o con compromissione renale (GRF < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità:
Angioedema. Pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento del viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico
Si può verificare ipotensione sintomatica, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del Losartan. Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: L'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione arteriosa, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Losartan AHCL - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Losartan AHCL - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Losartan AHCL - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso del losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso del Losartan AHCL è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Tuttavia, durante la guida o l'uso di macchinari il paziente deve considerare la possibilità che si verifichino episodi di vertigine o sonnolenza come effetto della terapia antiipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.



Effetti indesiderati

Losartan è stato valutato in studi clinici nel modo seguente:
in studi clinici controllati in più di 3.000 pazienti adulti a partire dal 18° anno di età, per l'ipertensione ...

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Sovradosaggio

Sintomi di intossicazione
Sono disponibili dati limitati relativamente al sovradosaggio nell'uomo. La manifestazione più probabile di sovradosaggio è l'ipotensione e la tachicardia. La bradicardia può verificarsi a seguito di stimolazione parasimpatica (vagale).
Trattamento dell'intossicazione
Nel caso in cui insorgesse ipotensione sintomatica, deve essere istituito il trattamento di supporto. Le misure da intraprendere dipendono dal momento dell'assunzione del farmaco e dal tipo e dalla severità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema circolatorio. Dopo l'assunzione orale è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. In seguito, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei parametri vitali. Se necessario, i parametri vitali devono essere corretti. Né il losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II, non associati
Codice ATC: C09 CA 01
Il losartan è un antagonista orale sintetico del recettore dell'angiotensina-II (del tipo AT1). L'Angiotensina II, un potente vasocostrittore, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale, losartan è ben assorbito e subisce un metabolismo di primo passaggio, formando un metabolita acido carbossilico attivo ed altri metaboliti inattivi. La biodisponibilità sistemica ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, genotossicità e potenziale cancerogeno. In studi di tossicità a dosi ripetute, la somministrazione ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio
Amido di mais pregelatinizzato
Povidone K-90 (E1201)
Diossido di silicio (E551)
Talco (E553b)
Magnesio Stearato (E572)
Film di rivestimento:
Idrossi-propil-cellulosa (E463)
Idrossi-propil-metilcellulosa (E464)
Polietilenglicol 400
Biossido

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Losartan AHCL - Compressa Rivestita a base di Losartan Potassico ...
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