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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Libtayo

Sanofi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Libtayo?

Libtayo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Cemiplimab, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, anticorpi monoclonali e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Libtayo pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Libtayo 350 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 7 ml (50 mg/ml)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Regeneron Ireland Designated Activity Company
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Cemiplimab
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: concentrato

Indicazioni

LIBTAYO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato (mCSCC o laCSCC) che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.

Posologia

La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento di tumori.
Posologia
Dose raccomandata
La dose raccomandata è 350 mg di Cemiplimab ogni 3 settimane (Q3W), somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Il trattamento può essere continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Modifiche della dose
Non si raccomandano riduzioni della dose. In base alla sicurezza e tollerabilità individuale, potrebbe essere necessario ritardare o interrompere la somministrazione. Le modifiche raccomandate per gestire eventuali reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
Linee guida dettagliate per la gestione di reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nella Tabella 1 (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.8).
Tabella 1: Modifiche terapeutiche raccomandate
Reazione avversaa
Gravitàb
Modifica della dose
Intervento aggiuntivo
Reazioni avverse immuno-correlate
Polmonite
 
Grado 2
Sospendere LIBTAYO
Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Riprendere LIBTAYO se la polmonite migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente
Grado 3 o 4
oppure
Grado 2 ricorrente
Interrompere definitivamente
Dose iniziale di 2-4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Colite
 
Grado 2 o 3
Sospendere LIBTAYO
Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Riprendere LIBTAYO se la colite o la diarrea migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente
Grado 4
oppure
Grado 3 ricorrente
Interrompere definitivamente
Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Epatite
 
Grado 2 con AST o ALT >3 e ≤5 x ULN
oppure
bilirubina totale >1,5 e ≤3 x ULN
Sospendere LIBTAYO
Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Riprendere LIBTAYO se l'epatite migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente o ritorna ai valori basali di AST o ALT dopo aver completato la riduzione della dose di terapia corticosteroidea
Grado ≥3 con AST o ALT >5 x ULN
oppure
bilirubina totale >3 x ULN
Interrompere definitivamente
Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Ipotiroidismo
 
Grado 3 o 4
Sospendere LIBTAYO
Iniziare la terapia ormonale sostitutiva con ormoni tiroidei se clinicamente indicato
Riprendere LIBTAYO quando l'ipotiroidismo ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Ipertiroidismo
 
Grado 3 o 4
Sospendere LIBTAYO
Iniziare la gestione dei sintomi
Riprendere LIBTAYO quando l'ipertiroidismo ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Ipofisite
 
Grado da 2 a 4
Sospendere LIBTAYO
Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale e una terapia ormonale sostitutiva se clinicamente indicato
Riprendere LIBTAYO se l'ipofisite migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente o risulta altrimenti clinicamente stabile
Insufficienza surrenalica
 
Grado da 2 a 4
Sospendere LIBTAYO
Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, seguita da una riduzione graduale della dose e terapia ormonale sostitutiva come clinicamente indicato
Riprendere LIBTAYO se l'insufficienza surrenalica migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente o risulta altrimenti clinicamente stabile
Diabete mellito di tipo 1
 
Grado 3 o 4 (iperglicemia)
Sospendere LIBTAYO
Iniziare il trattamento con anti-iperglicemici se clinicamente indicato
Riprendere LIBTAYO quando il diabete mellito ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Reazioni avverse cutanee
 
Grado 2 di durata superiore a 1 settimana,
Grado 3
oppure
sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) o necrolisi epidermica tossica (NET)
Sospendere LIBTAYO
Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Riprendere LIBTAYO se la reazione cutanea migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente
Grado 4 oppure SJS o NET confermata
Interrompere definitivamente
Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Reazione cutanea immuno-correlata o altre reazioni avverse immuno-correlate in pazienti precedentemente trattati con idelalisib
Grado 2
Sospendere LIBTAYO
 
Iniziare immediatamente la gestione, compresa una dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Riprendere LIBTAYO se la reazione cutanea o altra reazione avversa immuno-correlata migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente
Grado 3 o 4 (escluse le endocrinopatie)
o Grado 2 ricorrente
Interrompere definitivamente
Iniziare immediatamente la gestione, compresa una dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Nefrite con disfunzione renale
 
Creatinina aumentata Grado 2
Sospendere LIBTAYO
Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Riprendere LIBTAYO se la nefrite migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente
Creatinina aumentata Grado 3 o 4
Interrompere definitivamente
Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Altre reazioni avverse immuno-correlate
(comprese ma non limitate a encefalomielite paraneoplastica, meningite, miosite, rigetto del trapianto di organo solido,
malattia del trapianto contro l'ospite, sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del sistema nervoso centrale, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, encefalite, miastenia grave, neuropatia periferica, miocardite, pericardite, porpora trombocitopenica immune, vasculite, artralgia, artrite, debolezza muscolare, mialgia, polimialgia reumatica, Sindrome di Sjogren, cheratite, stomatite, tiroidite)
Grado 2 o 3 sulla base del tipo di reazione
Sospendere LIBTAYO
Iniziare la gestione dei sintomi inclusa una dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente come clinicamente indicato, seguita da una riduzione graduale della dose
Riprendere LIBTAYO se l'altra reazione avversa immuno-correlata migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente
–Grado 3, sulla base del tipo di reazione o Grado 4 (escluse endocrinopatie)
–Tossicità neurologica di Grado 3 o 4
–Miocardite o pericardite di Grado 3 o 4
–Reazione avversa immuno-correlata ricorrente di Grado 3
–Reazioni avverse persistenti immuno-correlate di Grado 2 o 3, della durata di ≥12 settimane (escluse le endocrinopatie)
–Impossibilità di ridurre la dose dei corticosteroidi a ≤10 mg al giorno di prednisone o equivalente entro 12 settimane
Interrompere definitivamente
Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente come clinicamente indicato seguita da una riduzione graduale della dose
Reazioni correlate a infusionea
Reazione correlata a infusione
Grado 1 o 2
Interrompere o rallentare la velocità dell'infusione
Iniziare la gestione dei sintomi
Grado 3 o 4
Interrompere definitivamente
ALT: alanina aminotransferasi; AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore del valore normale (Upper Limit of Normal).
a Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8
La tossicità deve essere classificata secondo la versione attuale dei Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. NCI CTCAE).
Scheda di Allerta per il paziente
Tutti i medici che prescrivono LIBTAYO devono avere dimestichezza con il materiale educazionale e informare i pazienti in merito alla Scheda di Allerta per il paziente che spiega loro come comportarsi qualora dovessero manifestare qualsiasi sintomo di reazioni avverse immuno-correlate o reazioni correlate a infusione. Il medico consegnerà la Scheda di Allerta per il paziente a tutti i pazienti.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di LIBTAYO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non sono raccomandate modifiche della dose nei pazienti anziani. L'esposizione a cemiplimab è simile in tutti i gruppi di pazienti per età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale
Non sono raccomandate modifiche della dose di LIBTAYO nei pazienti con compromissione renale. I dati relativi all'uso di LIBTAYO in pazienti con compromissione renale severa (CLcr da 15 a 29 ml/min), sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non sono raccomandate modifiche della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. LIBTAYO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa. Non vi sono dati sufficienti in pazienti con compromissione epatica moderata o severa per poter formulare raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
LIBTAYO è per uso endovenoso. Va somministrato attraverso infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Non deve essere effettuata la somministrazione concomitante di altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con precisione.
Reazioni avverse immuno-correlate
Sono state ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici (PK) d'interazione farmacologica con cemiplimab.
L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori, ad eccezione di dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici (≤10 mg/giorno di prednisone o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Libtayo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Libtayo durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di cemiplimab.
Gravidanza
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cemiplimab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo il trattamento con cemiplimab è stata riscontrata stanchezza (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Con Cemiplimab possono verificarsi reazioni avverse immuno-correlate. La maggior parte di queste, comprese le reazioni gravi, si sono risolte dopo l'inizio di un'adeguata terapia medica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere predisposto un trattamento sintomatico adeguato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali. Codice ATC: L01XC33.
Meccanismo d'azione
Cemiplimab è un anticorpo monoclonale interamente umano appartenente alla classe delle immunoglobuline G4 (IgG4), che si lega al recettore ...


ProprietÓ farmacocinetiche

I dati sulla concentrazione sono stati raccolti in 548 pazienti con vari tumori solidi, compresi 178 pazienti con CSCC, trattati con Cemiplimab. Ai regimi di dosaggio compresi tra 1 e ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale di carcinogenicità o genotossicità associato a Cemiplimab. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con cemiplimab (vedere paragrafo 4.6). ...


Elenco degli eccipienti

L-istidina
L-istidina cloridrato monoidrato
Saccarosio
L-prolina
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Libtayo a base di Cemiplimab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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