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Levotirsol

Ultimo aggiornamento: 08/09/2021




Cos'è Levotirsol?

Levotirsol è un farmaco a base del principio attivo Levotiroxina Sodica, appartenente alla categoria degli Ormoni tiroidei e nello specifico Ormoni tiroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda IBSA Farmaceutici Italia S.r.l..

Levotirsol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Levotirsol 100 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
Levotirsol 112 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
Levotirsol 125 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
Levotirsol 13 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
Levotirsol 137 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
Levotirsol 150 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
Levotirsol 175 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
Levotirsol 200 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
Levotirsol 25 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
Levotirsol 50 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
Levotirsol 75 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
Levotirsol 88 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levotiroxina Sodica
Gruppo terapeutico: Ormoni tiroidei
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

  • Trattamento del gozzo benigno eutiroideo
  • Profilassi del gozzo ricorrente dopo resezione del gozzo eutiroideo, a seconda dello stato ormonale postoperatorio.
  • Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nell'ipotiroidismo
  • Terapia soppressiva in caso di tumore maligno della tiroide
  • Terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo
  • Test di soppressione tiroidea

Posologia

Posologia
Per garantire che i pazienti possano essere trattati in base alle proprie esigenze individuali, sono disponibili contenitori monodose con dosaggi compresi tra 13 e 200 microgrammi di Levotiroxina Sodica, in modo da rendere possibile idealmente l'assunzione di un solo contenitore monodose al giorno.
Le istruzioni sulla posologia devono essere interpretate come linee guida.
La dose giornaliera individuale deve essere determinata mediante test diagnostici di laboratorio ed esami clinici.
Poiché alcuni pazienti durante il trattamento mostrano concentrazioni elevate di T4 e fT4, la concentrazione sierica basale dell'ormone tireostimolante (TSH) fornisce una base più affidabile per il seguente ciclo di trattamento.
Ad eccezione dei neonati, nei quali è indicata una rapida terapia (ormonale) sostitutiva, il trattamento con ormoni tiroidei deve essere iniziato con un basso dosaggio che va aumentato in maniera continua ogni 2 - 4 settimane fino a completo raggiungimento della dose di mantenimento.
Nei pazienti anziani, nei pazienti affetti da malattia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o cronico, è richiesta particolare cautela quando si inizia la terapia con ormoni tiroidei. Deve essere somministrata una dose iniziale bassa (per esempio 13 microgrammi/die), che va aumentata lentamente e a intervalli prolungati (ad esempio un incremento graduale di 13 microgrammi/die ogni 14 giorni), monitorando di frequente gli ormoni tiroidei. In questo caso deve essere presa in considerazione la somministrazione di una dose più bassa di quella della terapia sostitutiva completa.
L'esperienza dimostra che le dosi più basse sono sufficienti anche nei casi di basso peso corporeo e gozzo adenomatoso voluminoso.
Adulti:
Posologia: vedere la tabella.
Indicazione
Dose raccomandata (microgrammi di levotiroxina sodica/die)
Gozzo benigno con funzione eutiroidea
75 – 200
Profilassi del gozzo ricorrente dopo resezione di gozzo eutiroideo
75 – 200
Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nell'ipotiroidismo
– iniziale
25 – 50
– dose di mantenimento
100 – 200
Terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo
50 – 100
Terapia soppressiva nel tumore maligno della tiroide
150 – 300
Uso diagnostico nel test di soppressione tiroidea
2 x 100 oppure 1 x 200 (per 14 giorni prima che venga eseguita la scintigrafia)
Popolazione pediatrica:
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 100 e 150 microgrammi per m2 di superficie corporea.
Per i neonati e i bambini con ipotiroidismo congenito, nei quali è importante una rapida terapia sostitutiva, la dose iniziale raccomandata è di 10 -15 microgrammi per kg di peso corporeo (PC) al giorno per i primi 3 mesi. Successivamente, la dose deve essere regolata individualmente in base alla risposta clinica e ai valori degli ormoni tiroidei e del TSH.
Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata è di 13 - 50 microgrammi al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane in base alla risposta clinica e ai valori degli ormoni tiroidei e del TSH finché sia stata raggiunta la dose che assicuri una piena sostituzione.
Durata del trattamento:
Di solito, trattamento ad vitam nei casi di ipotiroidismo, strumectomia o tiroidectomia per tumore maligno della tiroide, e nella profilassi di recidive dopo la resezione di un gozzo eutiroideo. È indicato nella terapia di supporto dell'ipertiroidismo per la durata del trattamento con i medicinali tireostatici.
Nel gozzo benigno eutiroideo, il trattamento è richiesto per un periodo da 6 mesi a 2 anni. Se il trattamento farmacologico non è sufficiente durante questo periodo, si deve prendere in considerazione l'intervento chirurgico o la terapia con iodio radioattivo per il gozzo.
Modo di somministrazione
È meglio assumere la dose totale giornaliera di levotiroxina come singola dose, al mattino, a stomaco vuoto, almeno mezz'ora prima della colazione.
Ai bambini deve essere somministrata la dose giornaliera totale almeno mezz'ora prima del primo pasto della giornata.
LEVOTIRSOL può essere somministrato con acqua o direttamente in bocca:
  • Per somministrare la soluzione in acqua, il contenuto di un contenitore monodose deve essere spremuto in un bicchiere o in una tazza d'acqua. La soluzione diluita deve essere mescolata e presa immediatamente. Il bicchiere o la tazza devono essere risciacquati aggiungendo acqua e il contenuto deve essere preso per garantire che venga somministrata la dose totale. LEVOTIRSOL non deve essere diluito in un liquido diverso dall'acqua. Il contenitore monodose deve essere aperto e la soluzione preparata immediatamente prima dell'assunzione.
  • Per somministrare la soluzione direttamente (senza acqua), il contenuto del contenitore monodose deve essere spremuto in bocca o su un cucchiaio e immediatamente ingerito; nei neonati e nei bambini, il contenuto del contenitore monodose deve essere spremuto nella guancia o su un cucchiaio e fatto ingerire immediatamente.
  • Per rilasciare la soluzione dal contenitore monodose, dopo aver tolto il tappo, capovolgere il contenitore e spremere lentamente la parte centrale più morbida tra l'indice e il pollice, quindi rilasciare la pressione per pochi secondi.
  • Tenendo il contenitore capovolto, ripetere questo passaggio per un minimo di 5 volte, fino a quando non esce più medicinale liquido dal contenitore.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di LEVOTIRSOL.
Insufficienza corticosurrenalica non trattata, ipopituitarismo non trattato e ipertiroidismo non trattato.
Il trattamento con LEVOTIRSOL non deve essere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta o pancardite acuta.
La terapia combinata di levotiroxina e medicinali tireostatici nell'ipertiroidismo non è indicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di iniziare la terapia con gli ormoni tiroidei o un test di soppressione tiroidea, si devono escludere o trattare i seguenti disturbi o condizioni mediche: insufficienza coronarica, angina pectoris, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Antidiabetici:
La levotiroxina può ridurre l'effetto dei medicinali antidiabetici. Pertanto la concentrazione di zucchero nel sangue deve essere monitorata regolarmente all'inizio della terapia con gli ormoni tiroidei e, se necessario ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Levotirsol" insieme ad altri farmaci come “Kayexalate”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Levotirsol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levotirsol durante la gravidanza e l'allattamento?
Il trattamento con levotiroxina deve essere regolarmente continuato durante la gravidanza ed in particolare durante l'allattamento. Durante la gravidanza la dose può perfino essere aumentata.
Gravidanza
L'esperienza nell'uomo ha mostrato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, alla luce del fatto che la levotiroxina è identica all'ormone tiroideo naturale, non è previsto che LEVOTIRSOL alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Con un utilizzo appropriato e il monitoraggio dei referti clinici e dei valori diagnostici di laboratorio, si prevedono effetti indesiderati trascurabili durante il trattamento con LEVOTIRSOL. Quando il dosaggio non ...

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Sovradosaggio

Un elevato valore di T3 è un indice di sovradosaggio più attendibile dei valori elevati di T4 o fT4.
In caso di sovradosaggio, compaiono sintomi indicativi di un marcato aumento dell'attività metabolica (vedere paragrafo 4.8). A seconda dell'entità del sovradosaggio, si raccomanda che il paziente interrompa l'assunzione della soluzione orale e venga sottoposto a un controllo.
I sintomi possono manifestarsi sotto forma di marcati effetti beta-adrenergici, come tachicardia, stati di ansia, agitazione e ipercinesia. I sintomi possono essere ridotti dai beta-bloccanti.
Per dosaggi eccessivi, potrebbe essere utile la plasmaferesi.
Sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche in pazienti predisposti quando è stato superato il limite individuale di tolleranza alla dose.
Il sovradosaggio con levotiroxina può provocare sintomi di ipertiroidismo e causare psicosi acuta, soprattutto nei pazienti a rischio di disturbi psicotici.
In caso di sovradosaggio negli esseri umani (con intento suicida) dosi di 10 mg di levotiroxina sono stati tollerati senza complicazioni.
Sono stati segnalati casi di arresto cardiaco nei pazienti che hanno fatto uso improprio di levotiroxina nel corso di molti anni.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ormoni tiroidei
Codice ATC: H03A A01
La levotiroxina sintetica contenuta in LEVOTIRSOL ha la stessa azione dell'ormone tiroideo naturale prodotto principalmente dalla ghiandola tiroidea. Viene trasformata in T3 ...


Proprietà farmacocinetiche

La levotiroxina somministrata per via orale è quasi esclusivamente assorbita nel tratto superiore dell'intestino tenue. A seconda della natura della formulazione farmaceutica, viene assorbita fino a un massimo dell'80%. Il ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta:
La tossicità acuta della levotiroxina è molto bassa.
Tossicità cronica:
Sono stati condotti studi di tossicità cronica in numerose specie animali (ratto, cane). A dosi elevate, nei ratti ...


Elenco degli eccipienti

Glicerolo 85%


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Levotirsol a base di Levotiroxina Sodica sono: Tirosint

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levotirsol a base di Levotiroxina Sodica ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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