Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Levotiroxina Aristo

Ultimo aggiornamento: 22/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Levotiroxina Aristo 100 mcg 50 compresse
Levotiroxina Aristo 200 mcg 50 compresse
Levotiroxina Aristo 25 mcg 50 compresse
Levotiroxina Aristo 50 mcg 50 compresse

Cos'è Levotiroxina Aristo?

Levotiroxina Aristo è un farmaco a base del principio attivo Levotiroxina Sodica, appartenente alla categoria degli Ormoni tiroidei e nello specifico Ormoni tiroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Levotiroxina Aristo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levotiroxina Sodica
Gruppo terapeutico: Ormoni tiroidei
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • ipotiroidismo congenito nei neonati
  • ipotiroidismo acquisito nei bambini, negli adolescenti e negli adulti

Posologia

Posologia
Le informazioni sulla somministrazione servono come linee guida. La dose individuale quotidiana deve essere determinata attraverso test diagnostici di laboratorio ed esami clinici. Se rimane una funzionalità tiroidea residua, può essere sufficiente una dose sostitutiva più bassa. Dato che i livelli di T4 o fT4 possono essere aumentati in alcuni pazienti, per monitorare lo schema di terapia è più indicato determinare la concentrazione sierica di TSH.
Ipotiroidismo acquisito
Adulti
Inizialmente 25-50 microgrammi al giorno, regolati ad intervalli di 2-4 settimane da 25-50 microgrammi fino a quando il normale metabolismo viene mantenuto costantemente. La dose giornaliera finale può essere compresa tra 100 e 200 microgrammi.
In pazienti anziani, in pazienti affetti da cardiopatia coronarica ed in pazienti che presentano un ipotiroidismo grave o cronico, la terapia ormonale tiroidea deve essere instaurata con particolare attenzione, vale a dire scegliendo una bassa dose inziale (per esempio 12,5 microgrammi al giorno) e aumentandola lentamente ed a intervalli di tempo più lunghi (per esempio un incremento graduale di 12,5 microgrammi al giorno ogni due settimane), con un monitoraggio frequente degli ormoni tiroidei. L'esperienza ha dimostrato che una dose inferiore è sufficiente nei pazienti con peso corporeo ridotto.
Popolazione pediatrica
Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata è di 12,5-50 microgrammi al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane in relazione ai rilievi clinici e ai valori del TSH e degli ormoni tiroidei, fino al raggiungimento della dose sostituiva completa.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 100 e 150 microgrammi per m2 di superficie corporea al giorno.
Ipotiroidismo congenito nei neonati
Per i neonati e i lattanti con ipotiroidismo congenito, nei quali è importante una sostituzione rapida, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 10 e 15 microgrammi per kg di peso corporeo al girono, per i primi 3 mesi.
Successivamente, la dose deve essere regolata individualmente secondo i rilievi clinici ed i valori degli ormoni tiroidei e del TSH.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte oralmente al mattino, a stomaco vuoto, almeno mezz'ora prima della colazione, preferibilmente con un po' di liquido (per esempio, mezzo bicchiere di acqua).
I lattanti ricevono la dose giornaliera totale almeno mezz'ora prima del primo pasto del giorno, preferibilmente con un po' di acqua per facilitare la deglutizione. Se necessario, la compressa può essere divisa.
Non è raccomandato che le compresse vengano frantumate e disperse in acqua o altri liquidi, il che potrebbe portare ad imprecisioni nella somministrazione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Ipertiroidismo non trattato, tireotossicosi non trattata
  • Insufficienza surrenale non trattata ed insufficienza pituitaria non trattata
  • Il trattamento con Levotiroxina Aristo non deve essere iniziato in caso di infarto del miocardio, miocardite acuta e pancardite acuta
  • In corso di gravidanza, l'assunzione concomitante di levotiroxina ed un farmaco antitiroideo è controindicata (vedere paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gli ormoni tiroidei non devono essere somministrati per la riduzione del peso corporeo. Nei pazienti eutiroidei, le dosi normali non causano alcuna riduzione di peso. Dosi superiori possono causare effetti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni che interessano altri farmaci
Derivati cumarinici
Levotiroxina può potenziare l'effetto dei derivati della cumarina grazie allo spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Con il trattamento concomitante, è ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Levotiroxina Aristo" insieme ad altri farmaci come “Kayexalate”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Levotiroxina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levotiroxina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il trattamento con levotiroxina deve essere praticato costantemente, specialmente durante la gravidanza.
Poiché gli aumenti di TSH sierico possono avvenire già dalla quarta settimana di gravidanza, le donne in ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levotiroxina Aristo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sono di solito indicativi di un dosaggio eccessivo e di solito scompaiono per riduzione del dosaggio o sospensione del trattamento per alcuni giorni.
Le reazioni avverse elencate ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Un aumento del livello di T3 è un segno più affidabile di sovradosaggio rispetto a livelli elevati di T4 o fT4.
Nella maggior parte dei casi non si manifesteranno sintomi clinici. I segni di un sovradosaggio possono includere: febbre, dolore toracico (angina), battito cardiaco accelerato o irregolare, crampi muscolari, mal di testa, irrequietezza, vampate di calore, sudorazione, diarrea, tremore, insonnia e iperpiressia. In pazienti predisposti sono stati segnalati casi isolati di convulsioni quando il limite di tolleranza della dose individuale è stato superato. Potrebbe esserci un aumento della tossicità nei pazienti con malattie cardiache preesistenti.
La comparsa di ipertiroidismo clinico può essere ritardata fino a cinque giorni.
Trattamento
Si raccomanda l'interruzione del trattamento e un esame di controllo, a seconda dell'estensione del sovradosaggio.
Somministrare carbone attivo orale se sono stati ingeriti più di 10 mg da un adulto o più di 5 mg da un bambino entro 1 ora. Se sono stati ingeriti più di 10 mg da un adulto o più di 5 mg da un bambino, prelevare il sangue 6-12 ore dopo l'ingestione per misurare la concentrazione di tiroxina libera. L'analisi non deve essere eseguita con urgenza, ma può attendere fino al primo giorno lavorativo successivo all'incidente. I pazienti con normali concentrazioni di tiroxina libera non necessitano di controllo. Quelli con alte concentrazioni dovrebbero essere sottoposti ad esame ambulatoriale 3-6 giorni dopo l'ingestione per rilevare l'ipertiroidismo ad insorgenza ritardata. Le caratteristiche dell'ipertiroidismo clinico dovrebbero essere controllate con beta-bloccanti, ad esempio propranololo.
Dopo dosi estreme la plasmaferesi può essere di aiuto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Terapia tiroidea, Ormoni tiroidei, codice ATC: H03AA01
Meccanismo d'azione
L'azione della levotiroxina sintetica è identica a quella dell'ormone tiroideo presente in natura, che è prodotto soprattutto dalla tiroide. ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Basandosi in larga parte sul tipo di formulazione galenica, quando assunta a digiuno, fino a 80% della levotiroxina somministrata oralmente viene assorbita principalmente nell'intestino tenue superiore. L'assorbimento è significativamente ...


Dati preclinici di sicurezza

Effetti indesiderati osservati in studi di tossicità a dosi singole e ripetute si sono verificati solo a dosi elevate.
Tossicità acuta
La tossicità acuta di levotiroxina è molto bassa.
Tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Ossido di magnesio pesante
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Levotiroxina Aristo a base di Levotiroxina Sodica sono: Eutirox, Levotiroxina Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levotiroxina Aristo a base di Levotiroxina Sodica ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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