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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Levofloxacina Hikma

Hikma Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'è Levofloxacina Hikma?

Levofloxacina Hikma è un farmaco a base del principio attivo Levofloxacina Emiidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Levofloxacina Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Levofloxacina Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 ml
Levofloxacina Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione 1 sacca da 100 ml
Levofloxacina Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione 1 sacca da 50 ml
Levofloxacina Hikma 5 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcini da 100 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Levofloxacina Emiidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: sacca per soluzione iniettabile

Indicazioni

Negli adulti Levofloxacina Hikma è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Polmoniti acquisite in comunità
  • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Hikma deve essere usato solo quando è considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
  • Pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
  • Prostatite batterica cronica
Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Levofloxacina Hikma viene somministrato una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Il trattamento con Levofloxacina Hikma, dopo l'uso iniziale della preparazione endovenosa, può essere completato con una presentazione orale appropriata in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle compresse rivestite con film, tenendo conto delle condizioni del paziente.
Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.
Posologia
Per Levofloxacina Hikma vengono date le seguenti indicazioni posologiche:
Dosaggio nei pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min) 

Indicazione
Schema posologico giornaliero (in base alla gravità)
Durata del trattamento1
(in base alla gravità)
Polmonite acquisita nella comunità
500 mg una o due volte al giorno
7 – 14 giorni
Pielonefriti
500 mg una volta al giorno
7-10 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie,
500 mg una volta al giorno
7 – 14 giorni
Prostatite batterica cronica.
500 mg una volta al giorno
28 giorni
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
500 mg una o due volte al giorno
7 – 14 giorni
Inalazione di antrace
500 mg una volta al giorno
8 settimane
1La durata del trattamento include il trattamento endovenoso più quello orale. Il passaggio dal trattamento endovenoso a quello orale dipende dalla situazione clinica, ma normalmente avviene dopo 2-4 giorni.

Popolazioni particolari
Funzione renale compromessa (clearance della creatinina ≤50 ml/min) 

 
Schema posologico
 
250 mg/24 h
500 mg/24 h
500 mg/12 h
clearance della creatinina
prima dose: 250 mg
prima dose: 500 mg
prima dose: 500 mg
50 - 20 ml/min
dosi successive: 125 mg/24 h
dosi successive: 250 mg/24 h
dosi successive: 250 mg/12 h
19-10 ml/min
dosi successive: 125 mg/48 h
dosi successive: 125 mg/24 h
dosi successive: 125 mg/12 h
< 10 ml/min (inclusa emodialisi e CAPD) 1
dosi successive: 125 mg/48 h
dosi successive: 125 mg/24 h
dosi successive: 125 mg/24 h

1Non sono necessarie dosi aggiuntive dopo l'emodialisi o la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Funzione epatica compromessa
Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Dosaggio negli anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine e Prolungamento dell'intervallo QT).
Popolazione pediatrica
Levofloxacina Hikma è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3)
Metodo di somministrazione
Levofloxacina Hikma si deve somministrare esclusivamente per infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno. L'infusione deve durare almeno 30 minuti per 250 mg o 60 minuti per 500 mg di Levofloxacina Hikma (vedere paragrafo 4.4). Per incompatibilità vedere paragrafo 6.2 e compatibilità con altre soluzioni per infusione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Levofloxacina Hikma non deve essere somministrata:
  • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità a levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
  • a pazienti con epilessia,
  • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici,
  • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita
  • alle donne in gravidanza,
  • alle donne che allattano al seno.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su Levofloxacina Hikma
Teofillina, fenbufene o antinfiammatori non steroidei
Non si sono osservate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina in uno studio clinico. Si può ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Levofloxacina Hikma" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Cordarone”, “Coumadin”, “Crinozol”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Dronedarone Aristo”, “Elazor”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Mukes”, “Multaq”, “Plaquenil”, “Riflax”, “Tedim”, “Trimikos”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Levofloxacina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levofloxacina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati di levofloxacina (es. capogiri/vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (ad es. durante la guida di automobili e l'uso di macchinari).


Effetti indesiderati

Le informazioni riportate di seguito si basano su studi clinici eseguiti su più di 8300 pazienti e su una vasta esperienza post-marketing.
Le frequenze nella tabella sono definite secondo la ...

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Sovradosaggio

In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Levofloxacina Hikma soluzione per infusione sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT.
Nell'esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.
In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici chinolonici, fluorochinoloni, Codice ATC: J01MA 12
Levofloxacina è un antibatterico di sintesi appartenente alla classe dei fluorochinolonici ed è l'enantiomero S (-) del racemo attivo di ofloxacina.
...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Somministrata per via orale, levofloxacina è rapidamente e quasi completamente assorbita con una concentrazione al picco plasmatico che si ottiene in 1-2 ore. La biodisponibilità assoluta è pari ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici non hanno mostrato alcun pericolo particolare per la specie umana in base a studi convenzionali di tossicità di una dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale carcinogenico ...


Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levofloxacina Hikma a base di Levofloxacina Emiidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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