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Levobupivacaina Kabi

Ultimo aggiornamento: 15/10/2021




Cos'Ŕ Levobupivacaina Kabi?

Levobupivacaina Kabi Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levobupivacaina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Levobupivacaina Kabi pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Levobupivacaina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Anestetici locali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Adulti e adolescenti (≥ 12 anni )
Anestesia chirurgica
  • Maggiore, ad es. anestesia epidurale (compresa quella per il taglio cesareo), intratecale, perineurale (blocco della conduzione nervosa periferica).
  • Minore, ad es. per infiltrazione locale (compreso il blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica).
Trattamento del dolore
  • Infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio o per l'analgesia del parto.
Bambini(< 12 anni)
Analgesia: perineurale (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico). 
Non ci sono dati disponibili sulla popolazione pediatrica al di sotto dei 6 mesi di età.

Posologia

La levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico o sotto la supervisione di un medico dotato di esperienza e competenze adeguate.
Posologia
La tabella di seguito riportata è una guida al dosaggio per i blocchi più comunemente eseguiti.
Per l'analgesia (ad es. somministrazione epidurale per il trattamento del dolore) sono raccomandate le concentrazioni ed i dosaggi inferiori. Laddove sia richiesta un'anestesia profonda o prolungata con blocco motorio consistente (blocco epidurale o peribulbare), possono essere utilizzate concentrazioni maggiori.
Si raccomanda un'accurata aspirazione prima e durante la somministrazione per evitare l'iniezione intravascolare. C'è una limitata esperienza di sicurezza con la terapia a base di levobupivacaina per periodi superiori a 24 ore. Per minimizzare il rischio di gravi complicazioni neurologiche, il paziente e la durata di somministrazione di levobupivacaina devono essere attentamente monitorati (vedere la sezione 4.4).
Dose massima
La dose massima deve essere calcolata valutando la massa, le condizioni fisiche del paziente, insieme con la concentrazione del medicinale, l'area da anestetizzare e la via di somministrazione. Possono verificarsi variazioni individuali riguardo l'insorgenza e la durata del blocco. Studi clinici hanno dimostrato che l'insorgenza di un adeguato blocco sensitivo per un intervento chirurgico si instaura in 10-15 minuti dopo somministrazione epidurale con un tempo di regressione compreso nell'intervallo tra 6- 9 ore.
La singola dose massima raccomandata è di 150 mg. Quando è richiesto un profondo blocco motorio e sensitivo per una procedura prolungata, possono essere richieste dosi aggiuntive. La dose massima raccomandata nelle 24 ore è di 400 mg. Per il trattamento del dolore post-operatorio la dose non deve superare i 18,75 mg/h.
Chirurgia ostetrica
Per il taglio cesareo non si devono usare concentrazioni superiori a 5,0 mg/ml (vedere paragrafo 4.3). La dose massima raccomandata è di 150 mg.
Nell'analgesia del parto per infusione epidurale, la dose non deve superare i 12,5 mg/h.
Popolazione pediatrica
Nei bambini (< 12 anni), la dose massima raccomandata per l'analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico) è di 1,25 mg/kg/per lato.
Il dosaggio massimo deve essere regolato secondo il peso, la corporatura e la condizione fisica del paziente/bambino.
La sicurezza e l'efficacia della levobupivacaina nei bambini nelle altre indicazioni non sono state stabilite. 
Popolazioni speciali
Nei pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione fisica.
Nel trattamento del dolore post-operatorio, si deve considerare la dose somministrata durante l'intervento chirurgico. Non ci sono dati rilevanti in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Tabella delle dosi
Adulti e adolescenti (≥ 12 anni )
 
Concentrazione
(mg/ml)1
Dose
Blocco motorio
Anestesia chirurgica
Bolo epidurale2 (lento) per intervento
 - Adulti
 
5,0-7,5
 
10-20 ml (50-150 mg)
 
Da moderato a completo
Epidurale ad iniezione lenta3 per taglio cesareo
5,0
15-30 ml (75-150 mg)
Da moderato a completo
Intratecale
5,0
3 ml (15 mg)
Da moderato a completo
Nervo periferico
2,5-5,0
1-40 ml (2,5-150 mg max.)
Da moderato a completo
Uso oftalmico (blocco peribulbare)
7,5
5-15 ml (37,5-112,5 mg)
Da moderato a completo
Infiltrazione locale
- Adulti
 
2,5
 
1-60 ml (2,5-150 mg max.)
 
Non applicabile
Trattamento del dolore4
Analgesia da parto (bolo epidurale5)
 
2,5
 
6-10 ml (15-25 mg)
 
Da minimo a moderato
Analgesia da parto (infusione epidurale)
1,256
4-10 ml/h (5-12,5 mg/h)
Da minimo a moderato
Dolore post-operatorio
1,256
2,5
10-15 ml/h (12,5-18,75 mg/h)
5-7,5 ml/h (12,5–18,75 mg/h)
Da minimo a moderato
  1. Levobupivacaina soluzione iniettabile/per infusione è disponibile in soluzioni da 2,5; 5,0; 7,5 mg/ml
  2. Somministrare nell'arco di 5 minuti (vedere anche il testo)
  3. Somministrare nell'arco di 15-20 minuti
  4. Nei casi in cui la levobupivacaina è associata ad altri medicinali come oppioidi nel trattamento del dolore, la dose di levobupivacaina deve essere ridotta ed è preferibile l'uso della concentrazione più bassa (esempio 1,25 mg/ml)
  5. L'intervallo minimo raccomandato tra un'iniezione e l'altra è di 15 minuti
  6. Per informazioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.6.
Popolazione pediatrica (< 12 anni)
 
Concentrazione (mg/ml)1
Dose
Blocco motorio
Blocco ileoinguinale/ileoipogastrico nei bambini < 12 anni
2,5
5,0
0,5 ml/kg/lato (1,25 mg/kg/lato)
0,25 ml/kg/lato (1,25 mg/kg/lato)
Non applicabile
1Levobupivacaina soluzione per iniezione/infusione è disponibile in soluzioni da 2,5, 5,0 e 7,5 mg/ml.
2Non ci sono dati disponibili per la popolazione pediatrica al di sotto dei 6 mesi di età.
Modo di somministrazione
Levobupivacaina Kabi 2,5 mg/ml è indicata per uso epidurale, intratecale, perineurale (blocco dei nervi periferici) e per infiltrazione (compreso l'uso peribulbare) (vedere la tabella delle dosi sopra).
L'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di un bolo, che deve essere iniettato lentamente e in dosi crescenti, ad una velocità di 7,5-30 mg/min; durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale.
Se compaiono sintomi di tossicità, interrompere immediatamente l'iniezione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.
Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un'accertata ipersensibilità alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.8).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell'anestesia regionale endovenosa (Blocco di Bier).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione, come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico.
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi in vitro indicano che l'isoforma CYP3A4 e l'isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina. Sebbene non siano stati condotti studi clinici in merito, il metabolismo della levobupivacaina può essere ...

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Assumere Levobupivacaina Kabi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levobupivacaina Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia.
Basandosi sull'esperienza con la bupivacaina può insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo 4.3).
...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La levobupivacaina ha una forte influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I pazienti devono essere avvertiti che non devono guidare o operare con macchinari finché non scompaiono gli effetti dell'anestesia e quelli immediati dell'intervento chirurgico.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse relative alla levobupivacaina sono simili a quelle note per la stessa classe di medicinali. Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono ipotensione, nausea, anemia, vomito, ...

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Sovradosaggio

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche immediate. In caso di sovradosaggio, le concentrazioni di picco plasmatiche non possono essere raggiunte fino a 2 ore dopo la somministrazione a seconda del sito di iniezione e, di conseguenza, i segni di tossicità possono manifestarsi in ritardo. Gli effetti del medicinale possono risultare prolungati.
Le reazioni avverse a livello sistemico, in seguito a sovradosaggio o ad iniezione intravasale accidentale, osservate con agenti anestetici locali ad azione prolungata, interessano sia il sistema nervoso centrale sia effetti cardiovascolari.
Effetti a carico del sistema nervoso centrale
Le convulsioni devono essere subito trattate con tiopentale o diazepam per via endovenosa in dosi adeguate a secondo della necessità. Queste due sostanze deprimono anche il sistema nervoso centrale e le funzioni cardiaca e respiratoria. Il loro uso può quindi indurre apnea. È possibile usare bloccanti neuromuscolari solo nel caso in cui il medico sia in grado di garantire la pervietà delle vie aeree e di trattare un paziente completamente paralizzato.
Se non sono trattate immediatamente, le convulsioni, con conseguente ipossia e ipercapnia, unite a depressione miocardica dovuta agli effetti dell'anestetico locale a carico del cuore, possono determinare aritmia cardiaca, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.
Effetti cardiovascolari
L'ipotensione può essere prevenuta o attenuata da un pretrattamento con un'infusione di fluidi e/o con l'impiego di vasopressori. Nel caso in cui si verificasse ipotensione, essa deve essere trattata per via endovenosa con cristalloidi o colloidi e/o con dosi crescenti di un vasopressore quale efedrina 5-10 mg. Ogni altra causa coesistente di ipotensione deve essere rapidamente trattata.
Nel caso in cui si verificasse una bradicardia grave, un trattamento con atropina 0,3-1,0 mg normalmente ripristina la frequenza cardiaca a livelli accettabili.
L'aritmia cardiaca deve essere trattata come raccomandato e la fibrillazione ventricolare deve essere trattata con la cardioversione.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali, amidi
Codice ATC: N01BB10
La levobupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione e un analgesico. Blocca la conduzione nervosa dei nervi sensitivi e motori, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Nelle sperimentazioni nell'uomo, le cinetiche di distribuzione della levobupivacaina in seguito a somministrazione per via endovenosa risultano essenzialmente le stesse della bupivacaina.
La concentrazione plasmatica della levobupivacaina in seguito ...


Dati preclinici di sicurezza

In uno studio di tossicità embrio-fetale nei ratti, a livelli di esposizione sistemica nello stesso range di quelli ottenuti nella pratica clinica, è stato osservato un aumento dell'incidenza di dilatazione ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Sodio idrossido (per regolare il pH)
Acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levobupivacaina Kabi a base di Levobupivacaina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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